A continuación, se citan los aspectos mas salientes de algunas de las normas referidas a productos domisanitarios vigentes en nuestro país:
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica
SALUD PUBLICA
Disposición 3143/97
Artículo 1º-Apruébase el modelo de rotulo para los productos que
contengan anticoagulantes de segunda generación o superwarfarinas
(conteniendo alguno de los siguientes principios activos: brodifacoum,
bromadiolone, difenacoum, difetialone, flocoumafen, clorofacinona, pindona,
valona y coumatetralil) que figura como Anexo I de la presente Disposición,
que forma parte integrante de la misma.
ANEXO I
Debe Figurar en el panel Principal
VENENO
(CALAVERA)
Raticida-Rodenticida
SUPERWARFARINICO-MONODOSICO - RATICIDA DE ACTIVIDAD
PROLONGADA
Marca Comercial:
Tipo de Formulario: Ej. : cebo en bloques, cebo en pellets, etc.)
Composición.
Lea detenidamente las instrucciones de uso y la correcta dosificación, así
como las precauciones generales y advertencias de la etiqueta y/o prospecto
adjunto antes de utilizar el producto.
Mantener fuera del alcance de los niños y animales
En el Panel Principal o en el secundario debe figurar:
Precauciones Generales:
a- Durante su manipuleo evitar contacto con piel, boca y ojos; utilizar
guantes.
No comer, beber ni fumar.
b- Luego de la Aplicación del Producto y en caso de contacto con piel lavarse
con abundante agua y jabón, en contacto con los ojos lavarse
abundantemente con agua.
c- Aplicar en sitios inaccesibles para los Niños y las Mascotas.
d- No aplicar en Ambientes cerrados, mal ventilados, tuberías de aire o
fuente de ventilación que condicione la persistencia del raticida en el
Ambiente.
e- Las mujeres embarazadas no pueden manejar el raticida ni estar
expuestas a los lugares donde el mismo fue aplicado.
f- Dado que existe la posibilidad que las superwarfarinas se encuentren en la
materia fecal de los roedores pudiendo ser esta la posible fuente de
contaminación se recomienda una permanente limpieza del lugar
desrratizado.
PARA LOS PREPARADOS DE USO PROFESIONAL
g- Utilizar guantes, barbijo y protección ocular
h- Informar a los usuarios de las instalaciones donde se esta realizando la
aplicación del raticida, la formulación y las precauciones a adoptar
entregando un instructivo escrito
Almacenamiento y transporte:
a- No transportar, ni almacenar con Alimentos ni Medicamentos.
b- Guardar el raticida en su envase original y en lugar seguro respetando
condiciones que especifique la empresa según la estabilidad del formulado.
Riesgo Ambiental:
a- Producto tóxico para mamíferos, aves y peces.
b- No deben contaminarse los cursos de agua.
c- Se recomienda para productos de USO HOGAREÑO eliminar a los roedores
muertos y restos del tóxico (cebo) y envases poniéndolos previa envoltura
en bolsas de residuos utilizando guantes y desechándolos en la basura.
d- Se recomienda que para el uso hogareño los restos de tóxico y sus
envases se eliminen envolviéndolos y desechándolos en la basura.
e- En caso de productos de uso profesional sustituir punto 4d por quemar o
enterrar a los roedores muertos y eliminar los restos del producto en forma
segura, se advierte que cada autoridad jurisdiccional fija normas de
eliminación de residuos para las Empresas.
ADVERTENCIA PARA EL MEDICO:
PRODUCTO ANTICOAGULANTE ENERGICO DE ACTIVIDAD PROLONGADA
Los superwarfarinas pueden causar síntomas y signos hemorrágicos con
prolongación del tiempo de protrombina, con una duración de hasta meses,
después de una exposición al raticida.
Las medidas en caso de ingestión son el rescate de tóxico (vomito
provocado, carbón activado, un purgante salino). El monitoreo del tiempo de
protrombina debe realizarse en las primeras 24 horas y reiterarse a las 72
horas.
Se aconseja el asesoramiento de un especialista toxicólogo para el
seguimiento y tratamiento del paciente.
ANTIDOTO
Vitamina K1. La administración y las dosis están determinadas por la
evolución clínica.
Las superwarfarinas presentan una elevada liposolubilidad, se almacenan en
las grasas e hígado, presentan circulación enterohepática y tienen larga vida
biológica. La duración del tratamiento puede ser prolongada.
IMPORTANTE
EN CASO DE INTOXICACION ACUDIR INMEDIATAMENTE AL MEDICO Y
LLAMAR A LOS TELEFONOS DE CONSULTA TOXICOLOGICA.
Centro de Intoxicaciones del Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez:
Tel: (01) 962-6666 y 962-2247
Centro Nacional de Intoxicaciones Policlínico Posadas:
Tel: (01) 658-7777 y 654-6648
Hospital de Niños de La Plata:
Tel: (021) - 51-5555
Resolución 709/98
Artículo 2° - Créase el REGISTRO NACIONAL DE ESTABLECIMIENTOS DOMISANITARIOS. La ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), organismo descentralizado creado por el Decreto 1490/92, que funciona en la órbitra de este Ministerio, organizar y reglamentar el funcionamiento del referido Registro y dictar las normas aclaratorias y complementarias, necesarias para el mejor cumplimiento de la presente Resolución.
Artículo 3° - Se entiende por producto domisanitario a aquellas sustancias o preparaciones destinadas a la: limpieza, lavado, odorización, desodorización, higienización, desinfección o desinfestación, para su utilización en el hogar, y ambientes colectivos públicos o privados
Artículo 5° - El certificado de habilitación del establecimiento tendrá una validez de cinco (5) años. Cumplido dicho plazo, los establecimientos registrados deberán ser reinscriptos. Dicha reinscripción será automática y se instrumentará por medio de declaración jurada. La no reinscripción producirá, sin necesidad de notificación previa, la cancelación del registro. Cualquier modificación en las condiciones del Registro deberá ser comunicada a la Autoridad Sanitaria Nacional.
Artículo 6° - Los establecimientos elaboradores y/o fraccionadores o destinados al depósito de productos domisanitarios deberán cumplir con las buenas prácticas de fabricación y control que se incluyen en el Anexo I de la presente Resolución
Artículo 7° - La Autoridad Sanitaria Nacional podrá inspeccionar los establecimientos previa o posteriormente a su registro para constatar sus instalaciones y la documentación presentada, teniendo acceso a toda la documentación técnica y comercial necesaria, con el fin de verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y control y la normativa vigente
ANEXO I DE LA RESOLUCION N° 708
REQUISITOS MINIMOS PARA EL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL:
1 - Los establecimientos deberán cumplir con toda la legislación vigente y en especial en lo que se refiere a:
· Seguridad personal de los operarios.
· Seguridad general de equipos e instalaciones.
· Protección ambiental y condiciones operativas
2 - La existencia de un Director Técnico, Profesional universitario doctor, licenciado en química, ingeniero químico, bioquímico, farmacéutico u otros equivalentes cuyo título lo habilite para dicha función
3 - La existencia de una estructura organizacional adecuada que contemple
a) Que el personal tenga la capacitación, el entrenamiento y la experiencia necesarios que le permitan un buen desempeño de las tareas asignadas
b) La existencia de un Sistema de Calidad acorde a los productos fabricados
c) La existencia de Sistemas de Documentación de las operaciones (Recepción, almacenamiento, fabricación, envasado, control), de corresponder.
d) La existencia de un almacenamiento por separado para los insumos y productos considerados peligrosos.
h) Precauciones adecuadas para evitar contaminaciones cruzadas en la manufactura simultánea de diferentes productos
Disposición Nro. 7596/2000
PRODUCTOS DOMISANITARIOS – INSCRIPCIONES
CONSIDERANDO:
Que se encuentran vigentes certificados de registro de productos de uso doméstico,
denominados genéricamente domisanitarios, a nombre de empresas que no
poseen Registro Nacional de Establecimientos (RNE).
Artículo 1° - - Otórgase un plazo de noventa (90) días para que las empresas que
elaboran en forma indirecta productos domisanitarios y que posean certificados
de Registro Nacional de Productos de Uso Doméstico (RNPUD), inicien la tramitación
del certificado de habilitación de RNE (Registro Nacional de Establecimiento) propio.
Disposición 2335/2002
Artículo 1° — Apruébase el documento "REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR
DE LAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL PARA LAS
INDUSTRIAS DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS" (Resolución GMC N° 23/01),
que como Anexo I forma parte integrante de la presente disposición.
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR DE LAS BUENAS PRACTICAS DE
FABRICACION Y CONTROL PARA LAS INDUSTRIAS DE PRODUCTOS
DOMISANITARIOS
CONSIDERACIONES GENERALES
El objeto de este documento es el de reglamentar la fabricación de productos
domisanitarios, de manera que los factores humanos, técnicos y administrativos (de la
fabricación) que puedan tener influencia en la calidad de los mismos sean eficazmente
controlados, teniendo como objetivo prever, reducir y eliminar cualquier deficiencia en
la calidad de los mismos, que puedan afectar negativamente la salud y seguridad del
usuario.
1. ITEMS BASICOS PARA LAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y
CONTROL:
Los ítems básicos de BPF y C son:
A. materiales (materias primas y materiales de embalaje)
B. proceso
C. producto acabado/terminado
A) MATERIALES
1) Procedimiento de inspección y recepción:
1.2) Toda materia prima debe ser analizada o contar con certificado de calidad del
proveedor.
1.3) Para la inspección de recepción debe haber un manual completo con todas las
especificaciones de técnicas y métodos de ensayos para materiales/insumos,
instrucciones de seguridad, en caso necesario.
1.11) Todo el personal involucrado en la adquisición, recepción, inspección,
manipulación y almacenamiento de los materiales debe ser adecuadamente entrenado
para la ejecución de sus tareas.
2) Instalaciones de la inspección de recepción
2.2) Los instrumentos y equipamientos de inspección y ensayos deben estar
debidamente identificados, limpios, bien conservados y verificados/calibrados.
3) Almacenamiento
3.1) Los procedimientos de manipulación y almacenamiento de los materiales deben
establecer las condiciones para evitar su deterioro u otros daños, así como los criterios
de seguridad para toda la operación.
B) PROCESOS
1) Procedimientos
1.1) Las operaciones de producción deben ser ejecutadas de acuerdo a instrucciones
documentadas. Estas instrucciones constituyen los procedimientos operativos que
describen como deben realizarse las tareas por el operador o manipulador.
1.2) Todo el personal involucrado en las operaciones de producción debe ser
adecuadamente entrenado para la ejecución de sus tareas.
2) Equipos
2.1) Los equipos de producción deben mantenerse en perfecto estado de
funcionamiento. La empresa debe tener un programa de mantenimiento preventivo, a fin
de evitar detenciones inesperadas del equipo o funcionamiento deficiente, que puedan
comprometer la calidad del producto y/o la seguridad operativa.
2.3) Los instrumentos y equipos de producción y control de proceso deben estar
debidamente identificados, limpios, bien conservados, verificados/calibrados. Debe
haber criterios para identificación del estado de verificación/calibración de los
instrumentos y equipos.
2.4) Los Equipos de Protección Individual y Colectiva deberán tener definidas sus
necesidades de utilización y condiciones de uso y su funcionamiento deberá ser
controlado periódicamente.
3) Instalaciones y ambiente
3.2) Se deben adoptar cuidados especiales con respecto a la limpieza, organización,
orden, iluminación y ventilación del ambiente, con el fin de proporcionar condiciones
satisfactorias a las operaciones de producción e inspección, así como a los funcionarios.
3.7) Se contará con sistemas y procedimientos de contención de derrames y accidentes
que puedan afectar a personas o al ambiente.
C) PRODUCTO ACABADO/TERMINADO
1) Verificación final
1.1) Las especificaciones del producto deben ser definidas y documentadas.
Deben mantenerse registros que evidencien que el producto final cumple con los
requisitos de calidad especificados.
1.2) Para complementar las Inspecciones y ensayos hechos durante la producción, el
producto terminado debe ser sometido a control de calidad con muestras representativas
de cada lote producido o a una frecuencia determinada.
2) Almacenamiento
2.1) La empresa debe tener un área apropiada para el almacenamiento de productos
acabados/terminados, con instalaciones propias o de terceros, adecuadas para evitar
deterioro o contaminación.
3) Reclamos de Clientes/Usuarios/Consumidores y Acciones correctivas
3.1) La empresa debe tener medios para atender reclamos de los clientes.
3.4) Deben ser establecidos procedimientos para la recolección de los productos del
mercado que no cumplan con los requisitos de calidad o seguridad especificados. En
caso de necesidad de disposición final de los productos deberán ser tomadas las
precauciones correspondientes.
Disposición 7841/2004
Artículo 1° — Incorpórase a la Disposición ANMAT N° 2335/02, el Anexo Definiciones y
Glosario para Productos Domisanitarios (Complementación de la Res. GMC N° 23/01) de
la Resolución GMC N° 09/04, que como Anexo I forma parte integrante de la presente
Disposición.
DEFINICIONES/GLOSARIO
Se incluyen las siguientes definiciones:
Fórmula de Fabricación/Orden de Producción:
Documento de referencia para producción de un lote que contemple las informaciones de la fórmula standard
Fórmula Standard:
Documento o grupo de documentos que especifican las materias primas con sus cantidades
y los materiales de embalaje, conjuntamente con la descripción de los procedimientos y
precauciones necesarias para la elaboración de determinadas cantidades de productos
terminados.
Además de eso, provee instrucciones sobre la elaboración, inclusive sobre los controles en
proceso.
Disposición 1929/2005
Artículo 1º — Apruébase la "Guía para la Verificación de las Buenas
Prácticas de Fabricación y Control (BPFyC) para Industrias de Productos
Domisanitarios", que como Anexos I y II forman parte de la presente
Disposición.
ANEXO I
GUIA PARA LA VERIFICACION DE LAS BUENAS PRACTICAS DE
FABRICACION Y CONTROL (BPFyC) PARA INDUSTRIAS DE PRODUCTOS
DOMISANITARIOS
Definiciones:
Condiciones edilicias adecuadas.
Las condiciones edilicias de un establecimiento son adecuadas cuando:
• Por si mismas no generan y/o introducen elementos al ambiente
(polvo, suciedad, herrumbre, cáscaras, etc.)
• No permiten filtraciones de elementos provenientes del exterior (agua,
polvo, etc.).
• No presentan manchas de humedad o presencia de acumulaciones
microbianas (hongos, algas, etc.).
• No permiten la acumulación de agua en las zonas transitables.
• Las áreas transitables presentan una superficie plana, sin montículos o
baches y estén construidos con materiales resistentes al agua y al
tránsito y permitan la libre movilización de las personas, materiales o
equipamientos.
• Permiten la recolección de los efluentes líquidos industriales para su
posterior tratamiento.
• Permiten la renovación del aire de forma estática o forzada de acuerdo
con la legislación vigente al respecto.
• Las instalaciones y conexiones eléctricas se hallan de acuerdo o
cumplen con la reglamentaciones vigentes al respecto.
• Los pisos donde se almacenan solventes y materiales inflamables y/o
tóxicos están construidos de forma que puedan contener los eventuales
derrames.
• La iluminación es la necesaria/suficiente para la correcta visualización
de todos los elementos involucrados en el proceso productivo,
cumpliendo con los requisitos legales vigentes.
• Todas las superficies están limpias y no presentan acumulación de
materiales extraños al proceso productivo, deben ser fáciles de lavar o
limpiar.
• Las aberturas (ventanas, rejillas) poseen el cerramiento adecuado
para impedir la presencia de insectos, roedores, etc.
Condiciones de Higiene adecuada.
Las condiciones de higiene son adecuadas cuando:
• No se visualizan acumulaciones de polvo del ambiente sobre las
instalaciones y equipamientos.
• Los pisos, paredes, techos/coberturas, instalaciones y equipamientos
no presentan acumulaciones de materias primas, productos, grasa,
aceite, etc., u otros elementos extraños a su naturaleza.
• No se constatan residuos, salvo en los lugares destinados a su
acumulación para su posterior desecho o tratamiento.
• No se visualiza la presencia de insectos rastreros, roedores u otras
plagas o vestigios de los mismos.
• Se cuenta con sistemas que impidan la contaminación de los
operarios, siendo necesario el uso de equipamiento de protección
individual (EPI) solo cuando otros métodos no puedan aplicarse.
• Los funcionarios tienen ropas adecuadas a la función que realizan, y
en lo posible poseen uniforme.
• Los criterios de clasificación, evaluación y sanciones con relación a las
BPFyC se indican a continuación
A) CLASIFICACION
Basada en el riesgo potencial inherente a cada ítem con relación a la
calidad o seguridad del producto, y a la seguridad de los trabajadores en
su interacción con los productos y procesos durante la fabricación.
Imprescindible (I)
Es el ítem que cumple las BPFyC, que puede influir en un Grado Crítico
en la calidad o seguridad de los productos y en la seguridad de los
trabajadores en su interacción con los productos y procesos durante la
fabricación.
Entiéndase por Grado Crítico aquel que coloca al producto fuera de las
especificaciones establecidas, o en serio riesgo la salud de los
trabajadores, o las operaciones productivas que tienen influencia en la
calidad del producto.
Necesario (N)
Es el ítem que cumple las BPFyC, que puede influir en un Grado Mayor
en la calidad o seguridad de los productos y en la seguridad de los
trabajadores en su interacción con los productos y procesos durante la
fabricación.
Entiéndase por Grado Mayor aquel que tiene una influencia
potencialmente negativa para la calidad del producto, la salud de los
trabajadores y la seguridad del proceso productivo.
Recomendable (R)
Es el ítem que cumple las BPFyC, que puede influir en un Grado Menor
en la calidad o seguridad de los productos, y en la seguridad de los
trabajadores en su interacción con los productos y procesos durante la
fabricación.
Entiéndase por Grado Menor aquel que no influye directamente en la
calidad, o seguridad de los productos, la salud de los trabajadores y la
seguridad del proceso productivo.
Informativo (Inf)
Es el ítem que representa una información descriptiva, que NO AFECTA
la calidad, o seguridad de los productos y la seguridad de los
trabajadores en su interacción con los productos y procesos durante la
fabricación.
B) EVALUACION
Durante el proceso de inspección los inspectores deberán juzgar el
cumplimiento a lo propuesto para cada ítem en la BPFyC.
C) SANCIONES
Tomando como base la evaluación de los ítems previamente clasificados,
las sanciones previstas en los casos de no cumplimiento de lo propuesto
son:
Item Imprescindible
Debe suspenderse inmediatamente con carácter temporario la
fabricación y/o comercialización del producto que se encuentre en
infracción o actividad del sector afectado o autorización de
funcionamiento del establecimiento o la certificación de las BPFyC hasta
su integral cumplimiento.
Item Necesario
Después de realizada la inspección inicial debe establecerse un plazo de
acuerdo con la magnitud de las modificaciones para cumplir con las
exigencias. Vencido este primer plazo, el (los) ítem(s) necesario(s) que
no hayan sido cumplidos, tendrán un segundo plazo y se hará una
advertencia formal estableciendo que el (los) ítem(s) será(n)
considerados en la próxima inspección (tercera) como imprescindible(s).
Item Recomendable
Debe orientarse a la empresa en vista a su mejora, pudiendo el ítem
tratado ser considerado como Necesario en la próxima inspección, en el
caso que su grado de influencia en la seguridad del producto y de los
trabajadores así como su interacción con los productos y procesos
durante la fabricación así lo requiera. Los ítems Recomendables no
pasarán de la clasificación de Necesario a Imprescindible.
Para que sea concedida la autorización de funcionamiento a los
establecimientos nuevos, estos deben cumplir con todos los ítems
Imprescindibles y Necesarios, de acuerdo al Anexo II del presente
documento.
ANEXO II
CRITERIOS DE CLASIFICACION, EVALUACION Y SANCIONES
Durante la inspección la empresa está obligada a presentar las
informaciones acompañadas de los documentos comprobatorios que le
sean solicitados.
1.- ADMINISTRACION E INFORMACION GENERAL
A continuación, se citan los aspectos mas salientes de algunas de las normas referidas a productos domisanitarios vigentes en nuestro país:
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica
SALUD PUBLICA
Disposición 3143/97
Artículo 1º-Apruébase el modelo de rotulo para los productos que
contengan anticoagulantes de segunda generación o superwarfarinas
(conteniendo alguno de los siguientes principios activos: brodifacoum,
bromadiolone, difenacoum, difetialone, flocoumafen, clorofacinona, pindona,
valona y coumatetralil) que figura como Anexo I de la presente Disposición,
que forma parte integrante de la misma.
ANEXO I
Debe Figurar en el panel Principal
VENENO
(CALAVERA)
Raticida-Rodenticida
SUPERWARFARINICO-MONODOSICO - RATICIDA DE ACTIVIDAD
PROLONGADA
Marca Comercial:
Tipo de Formulario: Ej. : cebo en bloques, cebo en pellets, etc.)
Composición.
Lea detenidamente las instrucciones de uso y la correcta dosificación, así
como las precauciones generales y advertencias de la etiqueta y/o prospecto
adjunto antes de utilizar el producto.
Mantener fuera del alcance de los niños y animales
En el Panel Principal o en el secundario debe figurar:
Precauciones Generales:
a- Durante su manipuleo evitar contacto con piel, boca y ojos; utilizar
guantes.
No comer, beber ni fumar.
b- Luego de la Aplicación del Producto y en caso de contacto con piel lavarse
con abundante agua y jabón, en contacto con los ojos lavarse
abundantemente con agua.
c- Aplicar en sitios inaccesibles para los Niños y las Mascotas.
d- No aplicar en Ambientes cerrados, mal ventilados, tuberías de aire o
fuente de ventilación que condicione la persistencia del raticida en el
Ambiente.
e- Las mujeres embarazadas no pueden manejar el raticida ni estar
expuestas a los lugares donde el mismo fue aplicado.
f- Dado que existe la posibilidad que las superwarfarinas se encuentren en la
materia fecal de los roedores pudiendo ser esta la posible fuente de
contaminación se recomienda una permanente limpieza del lugar
desrratizado.
PARA LOS PREPARADOS DE USO PROFESIONAL
g- Utilizar guantes, barbijo y protección ocular
h- Informar a los usuarios de las instalaciones donde se esta realizando la
aplicación del raticida, la formulación y las precauciones a adoptar
entregando un instructivo escrito
Almacenamiento y transporte:
a- No transportar, ni almacenar con Alimentos ni Medicamentos.
b- Guardar el raticida en su envase original y en lugar seguro respetando
condiciones que especifique la empresa según la estabilidad del formulado.
Riesgo Ambiental:
a- Producto tóxico para mamíferos, aves y peces.
b- No deben contaminarse los cursos de agua.
c- Se recomienda para productos de USO HOGAREÑO eliminar a los roedores
muertos y restos del tóxico (cebo) y envases poniéndolos previa envoltura
en bolsas de residuos utilizando guantes y desechándolos en la basura.
d- Se recomienda que para el uso hogareño los restos de tóxico y sus
envases se eliminen envolviéndolos y desechándolos en la basura.
e- En caso de productos de uso profesional sustituir punto 4d por quemar o
enterrar a los roedores muertos y eliminar los restos del producto en forma
segura, se advierte que cada autoridad jurisdiccional fija normas de
eliminación de residuos para las Empresas.
ADVERTENCIA PARA EL MEDICO:
PRODUCTO ANTICOAGULANTE ENERGICO DE ACTIVIDAD PROLONGADA
Los superwarfarinas pueden causar síntomas y signos hemorrágicos con
prolongación del tiempo de protrombina, con una duración de hasta meses,
después de una exposición al raticida.
Las medidas en caso de ingestión son el rescate de tóxico (vomito
provocado, carbón activado, un purgante salino). El monitoreo del tiempo de
protrombina debe realizarse en las primeras 24 horas y reiterarse a las 72
horas.
Se aconseja el asesoramiento de un especialista toxicólogo para el
seguimiento y tratamiento del paciente.
ANTIDOTO
Vitamina K1. La administración y las dosis están determinadas por la
evolución clínica.
Las superwarfarinas presentan una elevada liposolubilidad, se almacenan en
las grasas e hígado, presentan circulación enterohepática y tienen larga vida
biológica. La duración del tratamiento puede ser prolongada.
IMPORTANTE
EN CASO DE INTOXICACION ACUDIR INMEDIATAMENTE AL MEDICO Y
LLAMAR A LOS TELEFONOS DE CONSULTA TOXICOLOGICA.
Centro de Intoxicaciones del Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez:
Tel: (01) 962-6666 y 962-2247
Centro Nacional de Intoxicaciones Policlínico Posadas:
Tel: (01) 658-7777 y 654-6648
Hospital de Niños de La Plata:
Tel: (021) - 51-5555
Resolución 709/98
Artículo 2° - Créase el REGISTRO NACIONAL DE ESTABLECIMIENTOS DOMISANITARIOS. La ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), organismo descentralizado creado por el Decreto 1490/92, que funciona en la órbitra de este Ministerio, organizar y reglamentar el funcionamiento del referido Registro y dictar las normas aclaratorias y complementarias, necesarias para el mejor cumplimiento de la presente Resolución.
Artículo 3° - Se entiende por producto domisanitario a aquellas sustancias o preparaciones destinadas a la: limpieza, lavado, odorización, desodorización, higienización, desinfección o desinfestación, para su utilización en el hogar, y ambientes colectivos públicos o privados
Artículo 5° - El certificado de habilitación del establecimiento tendrá una validez de cinco (5) años. Cumplido dicho plazo, los establecimientos registrados deberán ser reinscriptos. Dicha reinscripción será automática y se instrumentará por medio de declaración jurada. La no reinscripción producirá, sin necesidad de notificación previa, la cancelación del registro. Cualquier modificación en las condiciones del Registro deberá ser comunicada a la Autoridad Sanitaria Nacional.
Artículo 6° - Los establecimientos elaboradores y/o fraccionadores o destinados al depósito de productos domisanitarios deberán cumplir con las buenas prácticas de fabricación y control que se incluyen en el Anexo I de la presente Resolución
Artículo 7° - La Autoridad Sanitaria Nacional podrá inspeccionar los establecimientos previa o posteriormente a su registro para constatar sus instalaciones y la documentación presentada, teniendo acceso a toda la documentación técnica y comercial necesaria, con el fin de verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y control y la normativa vigente
ANEXO I DE LA RESOLUCION N° 708
REQUISITOS MINIMOS PARA EL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL:
1 - Los establecimientos deberán cumplir con toda la legislación vigente y en especial en lo que se refiere a:
· Seguridad personal de los operarios.
· Seguridad general de equipos e instalaciones.
· Protección ambiental y condiciones operativas
2 - La existencia de un Director Técnico, Profesional universitario doctor, licenciado en química, ingeniero químico, bioquímico, farmacéutico u otros equivalentes cuyo título lo habilite para dicha función
3 - La existencia de una estructura organizacional adecuada que contemple
a) Que el personal tenga la capacitación, el entrenamiento y la experiencia necesarios que le permitan un buen desempeño de las tareas asignadas
b) La existencia de un Sistema de Calidad acorde a los productos fabricados
c) La existencia de Sistemas de Documentación de las operaciones (Recepción, almacenamiento, fabricación, envasado, control), de corresponder.
d) La existencia de un almacenamiento por separado para los insumos y productos considerados peligrosos.
h) Precauciones adecuadas para evitar contaminaciones cruzadas en la manufactura simultánea de diferentes productos
Disposición Nro. 7596/2000
PRODUCTOS DOMISANITARIOS – INSCRIPCIONES
CONSIDERANDO:
Que se encuentran vigentes certificados de registro de productos de uso doméstico,
denominados genéricamente domisanitarios, a nombre de empresas que no
poseen Registro Nacional de Establecimientos (RNE).
Artículo 1° - - Otórgase un plazo de noventa (90) días para que las empresas que
elaboran en forma indirecta productos domisanitarios y que posean certificados
de Registro Nacional de Productos de Uso Doméstico (RNPUD), inicien la tramitación
del certificado de habilitación de RNE (Registro Nacional de Establecimiento) propio.
Disposición 2335/2002
Artículo 1° — Apruébase el documento "REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR
DE LAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL PARA LAS
INDUSTRIAS DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS" (Resolución GMC N° 23/01),
que como Anexo I forma parte integrante de la presente disposición.
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR DE LAS BUENAS PRACTICAS DE
FABRICACION Y CONTROL PARA LAS INDUSTRIAS DE PRODUCTOS
DOMISANITARIOS
CONSIDERACIONES GENERALES
El objeto de este documento es el de reglamentar la fabricación de productos
domisanitarios, de manera que los factores humanos, técnicos y administrativos (de la
fabricación) que puedan tener influencia en la calidad de los mismos sean eficazmente
controlados, teniendo como objetivo prever, reducir y eliminar cualquier deficiencia en
la calidad de los mismos, que puedan afectar negativamente la salud y seguridad del
usuario.
1. ITEMS BASICOS PARA LAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y
CONTROL:
Los ítems básicos de BPF y C son:
A. materiales (materias primas y materiales de embalaje)
B. proceso
C. producto acabado/terminado
A) MATERIALES
1) Procedimiento de inspección y recepción:
1.2) Toda materia prima debe ser analizada o contar con certificado de calidad del
proveedor.
1.3) Para la inspección de recepción debe haber un manual completo con todas las
especificaciones de técnicas y métodos de ensayos para materiales/insumos,
instrucciones de seguridad, en caso necesario.
1.11) Todo el personal involucrado en la adquisición, recepción, inspección,
manipulación y almacenamiento de los materiales debe ser adecuadamente entrenado
para la ejecución de sus tareas.
2) Instalaciones de la inspección de recepción
2.2) Los instrumentos y equipamientos de inspección y ensayos deben estar
debidamente identificados, limpios, bien conservados y verificados/calibrados.
3) Almacenamiento
3.1) Los procedimientos de manipulación y almacenamiento de los materiales deben
establecer las condiciones para evitar su deterioro u otros daños, así como los criterios
de seguridad para toda la operación.
B) PROCESOS
1) Procedimientos
1.1) Las operaciones de producción deben ser ejecutadas de acuerdo a instrucciones
documentadas. Estas instrucciones constituyen los procedimientos operativos que
describen como deben realizarse las tareas por el operador o manipulador.
1.2) Todo el personal involucrado en las operaciones de producción debe ser
adecuadamente entrenado para la ejecución de sus tareas.
2) Equipos
2.1) Los equipos de producción deben mantenerse en perfecto estado de
funcionamiento. La empresa debe tener un programa de mantenimiento preventivo, a fin
de evitar detenciones inesperadas del equipo o funcionamiento deficiente, que puedan
comprometer la calidad del producto y/o la seguridad operativa.
2.3) Los instrumentos y equipos de producción y control de proceso deben estar
debidamente identificados, limpios, bien conservados, verificados/calibrados. Debe
haber criterios para identificación del estado de verificación/calibración de los
instrumentos y equipos.
2.4) Los Equipos de Protección Individual y Colectiva deberán tener definidas sus
necesidades de utilización y condiciones de uso y su funcionamiento deberá ser
controlado periódicamente.
3) Instalaciones y ambiente
3.2) Se deben adoptar cuidados especiales con respecto a la limpieza, organización,
orden, iluminación y ventilación del ambiente, con el fin de proporcionar condiciones
satisfactorias a las operaciones de producción e inspección, así como a los funcionarios.
3.7) Se contará con sistemas y procedimientos de contención de derrames y accidentes
que puedan afectar a personas o al ambiente.
C) PRODUCTO ACABADO/TERMINADO
1) Verificación final
1.1) Las especificaciones del producto deben ser definidas y documentadas.
Deben mantenerse registros que evidencien que el producto final cumple con los
requisitos de calidad especificados.
1.2) Para complementar las Inspecciones y ensayos hechos durante la producción, el
producto terminado debe ser sometido a control de calidad con muestras representativas
de cada lote producido o a una frecuencia determinada.
2) Almacenamiento
2.1) La empresa debe tener un área apropiada para el almacenamiento de productos
acabados/terminados, con instalaciones propias o de terceros, adecuadas para evitar
deterioro o contaminación.
3) Reclamos de Clientes/Usuarios/Consumidores y Acciones correctivas
3.1) La empresa debe tener medios para atender reclamos de los clientes.
3.4) Deben ser establecidos procedimientos para la recolección de los productos del
mercado que no cumplan con los requisitos de calidad o seguridad especificados. En
caso de necesidad de disposición final de los productos deberán ser tomadas las
precauciones correspondientes.
Disposición 7841/2004
Artículo 1° — Incorpórase a la Disposición ANMAT N° 2335/02, el Anexo Definiciones y
Glosario para Productos Domisanitarios (Complementación de la Res. GMC N° 23/01) de
la Resolución GMC N° 09/04, que como Anexo I forma parte integrante de la presente
Disposición.
DEFINICIONES/GLOSARIO
Se incluyen las siguientes definiciones:
Fórmula de Fabricación/Orden de Producción:
Documento de referencia para producción de un lote que contemple las informaciones de la fórmula standard
Fórmula Standard:
Documento o grupo de documentos que especifican las materias primas con sus cantidades
y los materiales de embalaje, conjuntamente con la descripción de los procedimientos y
precauciones necesarias para la elaboración de determinadas cantidades de productos
terminados.
Además de eso, provee instrucciones sobre la elaboración, inclusive sobre los controles en
proceso.
Disposición 1929/2005
Artículo 1º — Apruébase la "Guía para la Verificación de las Buenas
Prácticas de Fabricación y Control (BPFyC) para Industrias de Productos
Domisanitarios", que como Anexos I y II forman parte de la presente
Disposición.
ANEXO I
GUIA PARA LA VERIFICACION DE LAS BUENAS PRACTICAS DE
FABRICACION Y CONTROL (BPFyC) PARA INDUSTRIAS DE PRODUCTOS
DOMISANITARIOS
Definiciones:
Condiciones edilicias adecuadas.
Las condiciones edilicias de un establecimiento son adecuadas cuando:
• Por si mismas no generan y/o introducen elementos al ambiente
(polvo, suciedad, herrumbre, cáscaras, etc.)
• No permiten filtraciones de elementos provenientes del exterior (agua,
polvo, etc.).
• No presentan manchas de humedad o presencia de acumulaciones
microbianas (hongos, algas, etc.).
• No permiten la acumulación de agua en las zonas transitables.
• Las áreas transitables presentan una superficie plana, sin montículos o
baches y estén construidos con materiales resistentes al agua y al
tránsito y permitan la libre movilización de las personas, materiales o
equipamientos.
• Permiten la recolección de los efluentes líquidos industriales para su
posterior tratamiento.
• Permiten la renovación del aire de forma estática o forzada de acuerdo
con la legislación vigente al respecto.
• Las instalaciones y conexiones eléctricas se hallan de acuerdo o
cumplen con la reglamentaciones vigentes al respecto.
• Los pisos donde se almacenan solventes y materiales inflamables y/o
tóxicos están construidos de forma que puedan contener los eventuales
derrames.
• La iluminación es la necesaria/suficiente para la correcta visualización
de todos los elementos involucrados en el proceso productivo,
cumpliendo con los requisitos legales vigentes.
• Todas las superficies están limpias y no presentan acumulación de
materiales extraños al proceso productivo, deben ser fáciles de lavar o
limpiar.
• Las aberturas (ventanas, rejillas) poseen el cerramiento adecuado
para impedir la presencia de insectos, roedores, etc.
Condiciones de Higiene adecuada.
Las condiciones de higiene son adecuadas cuando:
• No se visualizan acumulaciones de polvo del ambiente sobre las
instalaciones y equipamientos.
• Los pisos, paredes, techos/coberturas, instalaciones y equipamientos
no presentan acumulaciones de materias primas, productos, grasa,
aceite, etc., u otros elementos extraños a su naturaleza.
• No se constatan residuos, salvo en los lugares destinados a su
acumulación para su posterior desecho o tratamiento.
• No se visualiza la presencia de insectos rastreros, roedores u otras
plagas o vestigios de los mismos.
• Se cuenta con sistemas que impidan la contaminación de los
operarios, siendo necesario el uso de equipamiento de protección
individual (EPI) solo cuando otros métodos no puedan aplicarse.
• Los funcionarios tienen ropas adecuadas a la función que realizan, y
en lo posible poseen uniforme.
• Los criterios de clasificación, evaluación y sanciones con relación a las
BPFyC se indican a continuación
A) CLASIFICACION
Basada en el riesgo potencial inherente a cada ítem con relación a la
calidad o seguridad del producto, y a la seguridad de los trabajadores en
su interacción con los productos y procesos durante la fabricación.
Imprescindible (I)
Es el ítem que cumple las BPFyC, que puede influir en un Grado Crítico
en la calidad o seguridad de los productos y en la seguridad de los
trabajadores en su interacción con los productos y procesos durante la
fabricación.
Entiéndase por Grado Crítico aquel que coloca al producto fuera de las
especificaciones establecidas, o en serio riesgo la salud de los
trabajadores, o las operaciones productivas que tienen influencia en la
calidad del producto.
Necesario (N)
Es el ítem que cumple las BPFyC, que puede influir en un Grado Mayor
en la calidad o seguridad de los productos y en la seguridad de los
trabajadores en su interacción con los productos y procesos durante la
fabricación.
Entiéndase por Grado Mayor aquel que tiene una influencia
potencialmente negativa para la calidad del producto, la salud de los
trabajadores y la seguridad del proceso productivo.
Recomendable (R)
Es el ítem que cumple las BPFyC, que puede influir en un Grado Menor
en la calidad o seguridad de los productos, y en la seguridad de los
trabajadores en su interacción con los productos y procesos durante la
fabricación.
Entiéndase por Grado Menor aquel que no influye directamente en la
calidad, o seguridad de los productos, la salud de los trabajadores y la
seguridad del proceso productivo.
Informativo (Inf)
Es el ítem que representa una información descriptiva, que NO AFECTA
la calidad, o seguridad de los productos y la seguridad de los
trabajadores en su interacción con los productos y procesos durante la
fabricación.
B) EVALUACION
Durante el proceso de inspección los inspectores deberán juzgar el
cumplimiento a lo propuesto para cada ítem en la BPFyC.
C) SANCIONES
Tomando como base la evaluación de los ítems previamente clasificados,
las sanciones previstas en los casos de no cumplimiento de lo propuesto
son:
Item Imprescindible
Debe suspenderse inmediatamente con carácter temporario la
fabricación y/o comercialización del producto que se encuentre en
infracción o actividad del sector afectado o autorización de
funcionamiento del establecimiento o la certificación de las BPFyC hasta
su integral cumplimiento.
Item Necesario
Después de realizada la inspección inicial debe establecerse un plazo de
acuerdo con la magnitud de las modificaciones para cumplir con las
exigencias. Vencido este primer plazo, el (los) ítem(s) necesario(s) que
no hayan sido cumplidos, tendrán un segundo plazo y se hará una
advertencia formal estableciendo que el (los) ítem(s) será(n)
considerados en la próxima inspección (tercera) como imprescindible(s).
Item Recomendable
Debe orientarse a la empresa en vista a su mejora, pudiendo el ítem
tratado ser considerado como Necesario en la próxima inspección, en el
caso que su grado de influencia en la seguridad del producto y de los
trabajadores así como su interacción con los productos y procesos
durante la fabricación así lo requiera. Los ítems Recomendables no
pasarán de la clasificación de Necesario a Imprescindible.
Para que sea concedida la autorización de funcionamiento a los
establecimientos nuevos, estos deben cumplir con todos los ítems
Imprescindibles y Necesarios, de acuerdo al Anexo II del presente
documento.
ANEXO II
CRITERIOS DE CLASIFICACION, EVALUACION Y SANCIONES
Durante la inspección la empresa está obligada a presentar las
informaciones acompañadas de los documentos comprobatorios que le
sean solicitados.
1.- ADMINISTRACION E INFORMACION GENERAL
martes, 22 de mayo de 2007
Unidad IX: Alimentos y Suplementos Dietarios. Productos Veterinarios y Fitoterapicos
Unidad IX Alimentos y suplementos dietarios. Productos veterinarios y fitoterápicos
Alimento
Toda substancia o mezcla de substancias naturales o elaboradas que, ingeridas por el hombre, aporten a su organismo los materiales y la energía necesarios para el desarrollo de sus procesos biológicos.
Normas para el registro, elaboración, fraccionamiento, comercialización, importación y exportación de alimentos y suplementos dietarios
(Resolución 1020 del 22/10/81) La instalación y funcionamiento de las Fábricas y Comercios de Alimentación serán autorizados por la autoridad sanitaria correspondiente al lugar donde se produzcan, elaboren, fraccionen, depositen, conserven o expendan. Cuando se trate de operaciones de exportación y/o importación de productos elaborados, las Fábricas o Comercios de Alimentación deberán registrarse ante la autoridad sanitaria nacional, con la documentación exigida para su habilitación a esos fines.
Autoridades competentes encargadas de su control
El ejercicio del poder de policía sanitaria se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública a través del Instituto Nacional de Alimentos (I.N.A.L.), dependiente del ANMAT.
El Código Alimentario Argentino desde el punto de vista legal
El Código Alimentario Argentino (Ley 18284 del 18/07/69, Decreto Reglamentario 2126/71) Conforma las disposiciones higiénico sanitarias, bromatológicas y de indentificación comercial que deben cumplimentar aquellos establecimientos que elaboren, fraccionen, conserven, transporten, expongan, importen o exporten alimentos, condimentos, bebidas, materias primas o aditivos alimentarios.
Normas para el registro, elaboración, fraccionamiento, comercialización, importación y exportación de medicamentos fitoterápicos
Las normas para la habilitación de los establecimientos cuya finalidad sea elaborar, envasar, fraccionar y/o importar medicamentos fitoterápicos se encuentra regulada por el I.N.A.M.E. La elaboración y la dispensación no necesariamente se debe realizar bajo la supervisión de un profesional farmacéutico.
Las formas del procedimiento de inscripción ante el Instituto Nacional de Alimentos (INAL) (notificaciones, plazos, etc.) quedan sujetas al régimen de la Ley de Procedimientos Administrativos, Ley 19.549 y su Decreto Reglamentario.
El trámite se encuentra previsto en la Disposición ANMAT N° 2612/97, publicada en el Boletín Oficial con fecha 4/7/1997 referida a los requisitos de información y documentación para la inscripción de establecimientos; y los requisitos edilicios establecidos en el CAA o normas específicas por actividad (ej. Lácteos, miel, carnes).
Para tramitar el RNE importador-exportador, el solicitante deberá completar el formulario correspondiente y presentar adjunta la siguiente documentación:
· Constancia Municipal que el establecimiento puede funcionar en el lugar en que se instala
· Copia certificada del Estatuto o Contrato Social, Según corresponda de acuerdo a la Ley de Procedimiento Administrativo.
· Acreditación de la personería del Representante Legal o Apoderado firmante de la presente solicitud (en caso de existir)
· Constancia de acreditación del Director Técnico/ Profesional responsable según requerimientos específicos del CAA.
· Planos de la planta y cortes (incluyendo instalaciones sanitarias y ubicación del establecimiento)
· Memoria descriptiva
· Comprobante del N° de C.U.I.T.
· Comprobante de la Inscripción ante la Dirección General de Aduanas
· Comprobante de pago del arancel del presente trámite.
Autoridades competentes encargadas de su control
El ejercicio del poder de policía sanitaria se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública.
Productos Veterinarios
Los productos veterinarios como son los medicamentos y los alimentos se encuentran bajo loa fiscalización del S.E.N.A.S.A. (Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria) cuyo objetivo principal es la fiscalización y certificación de los productos y subproductos de origen animal y vegetal, sus insumos y residuos agroquímicos, así como la prevención, erradicación y control de enfermedades animales, incluyendo las transmisibles al hombre, y de las plagas vegetales que afectan a la producción agropecuaria del país.
Para implementar y promover la acción sanitaria y fitosanitaria, elabora normas y controla su cumplimiento, asegurando la aplicación del Código Alimentario Argentino, dentro de las normas internacionales exigidas.
Asimismo, planifica, organiza y ejecuta programas y planes específicos que reglamentan la producción, orientándola hacia la obtención de alimentos inocuos para el consumo humano y animal.
EL SENASA depende de la Secretaría de Agricultura Ganadería, Pesca y Alimentos (SAGPyA) de la República Argentina y a su vez, del Ministerio de la Producción.
Acciones del S.E.N.A.S.A.
Para lograr la garantía de calidad, que comprende la inocuidad y eficacia de la sanidad animal y vegetal, el SENASA realiza las siguientes acciones:
· Fiscaliza y certifica la calidad de los productos destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de enfermedades y/o plagas que afectan a la sanidad y a la calidad de los animales y vegetales, así como de la prevención y tratamiento de los efluentes y residuos resultantes de su producción.
· Establece zonas y/o fronteras epidemiológicas, adoptando y ejecutando las técnicas apropiadas, inclusive el sacrificio de animales y/o destrucción de vegetales, para salvaguardar el patrimonio sanitario animal y vegetal.
· Registra, habilita clausura y fiscaliza las plantas de procesamiento, acondicionamiento, transporte y comercialización de los productos del área de su competencia.
· Controla el Tráfico Federal, las importaciones y exportaciones de los productos y subproductos y derivados de origen animal y vegetal, productos agroalimentarios, fármacos-veterinarios y agroquímicos, fertilizantes y enmiendas.
· Registra, autoriza o prohíbe los agroquímicos.
Alimento
Toda substancia o mezcla de substancias naturales o elaboradas que, ingeridas por el hombre, aporten a su organismo los materiales y la energía necesarios para el desarrollo de sus procesos biológicos.
Normas para el registro, elaboración, fraccionamiento, comercialización, importación y exportación de alimentos y suplementos dietarios
(Resolución 1020 del 22/10/81) La instalación y funcionamiento de las Fábricas y Comercios de Alimentación serán autorizados por la autoridad sanitaria correspondiente al lugar donde se produzcan, elaboren, fraccionen, depositen, conserven o expendan. Cuando se trate de operaciones de exportación y/o importación de productos elaborados, las Fábricas o Comercios de Alimentación deberán registrarse ante la autoridad sanitaria nacional, con la documentación exigida para su habilitación a esos fines.
Autoridades competentes encargadas de su control
El ejercicio del poder de policía sanitaria se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública a través del Instituto Nacional de Alimentos (I.N.A.L.), dependiente del ANMAT.
El Código Alimentario Argentino desde el punto de vista legal
El Código Alimentario Argentino (Ley 18284 del 18/07/69, Decreto Reglamentario 2126/71) Conforma las disposiciones higiénico sanitarias, bromatológicas y de indentificación comercial que deben cumplimentar aquellos establecimientos que elaboren, fraccionen, conserven, transporten, expongan, importen o exporten alimentos, condimentos, bebidas, materias primas o aditivos alimentarios.
Normas para el registro, elaboración, fraccionamiento, comercialización, importación y exportación de medicamentos fitoterápicos
Las normas para la habilitación de los establecimientos cuya finalidad sea elaborar, envasar, fraccionar y/o importar medicamentos fitoterápicos se encuentra regulada por el I.N.A.M.E. La elaboración y la dispensación no necesariamente se debe realizar bajo la supervisión de un profesional farmacéutico.
Las formas del procedimiento de inscripción ante el Instituto Nacional de Alimentos (INAL) (notificaciones, plazos, etc.) quedan sujetas al régimen de la Ley de Procedimientos Administrativos, Ley 19.549 y su Decreto Reglamentario.
El trámite se encuentra previsto en la Disposición ANMAT N° 2612/97, publicada en el Boletín Oficial con fecha 4/7/1997 referida a los requisitos de información y documentación para la inscripción de establecimientos; y los requisitos edilicios establecidos en el CAA o normas específicas por actividad (ej. Lácteos, miel, carnes).
Para tramitar el RNE importador-exportador, el solicitante deberá completar el formulario correspondiente y presentar adjunta la siguiente documentación:
· Constancia Municipal que el establecimiento puede funcionar en el lugar en que se instala
· Copia certificada del Estatuto o Contrato Social, Según corresponda de acuerdo a la Ley de Procedimiento Administrativo.
· Acreditación de la personería del Representante Legal o Apoderado firmante de la presente solicitud (en caso de existir)
· Constancia de acreditación del Director Técnico/ Profesional responsable según requerimientos específicos del CAA.
· Planos de la planta y cortes (incluyendo instalaciones sanitarias y ubicación del establecimiento)
· Memoria descriptiva
· Comprobante del N° de C.U.I.T.
· Comprobante de la Inscripción ante la Dirección General de Aduanas
· Comprobante de pago del arancel del presente trámite.
Autoridades competentes encargadas de su control
El ejercicio del poder de policía sanitaria se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública.
Productos Veterinarios
Los productos veterinarios como son los medicamentos y los alimentos se encuentran bajo loa fiscalización del S.E.N.A.S.A. (Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria) cuyo objetivo principal es la fiscalización y certificación de los productos y subproductos de origen animal y vegetal, sus insumos y residuos agroquímicos, así como la prevención, erradicación y control de enfermedades animales, incluyendo las transmisibles al hombre, y de las plagas vegetales que afectan a la producción agropecuaria del país.
Para implementar y promover la acción sanitaria y fitosanitaria, elabora normas y controla su cumplimiento, asegurando la aplicación del Código Alimentario Argentino, dentro de las normas internacionales exigidas.
Asimismo, planifica, organiza y ejecuta programas y planes específicos que reglamentan la producción, orientándola hacia la obtención de alimentos inocuos para el consumo humano y animal.
EL SENASA depende de la Secretaría de Agricultura Ganadería, Pesca y Alimentos (SAGPyA) de la República Argentina y a su vez, del Ministerio de la Producción.
Acciones del S.E.N.A.S.A.
Para lograr la garantía de calidad, que comprende la inocuidad y eficacia de la sanidad animal y vegetal, el SENASA realiza las siguientes acciones:
· Fiscaliza y certifica la calidad de los productos destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de enfermedades y/o plagas que afectan a la sanidad y a la calidad de los animales y vegetales, así como de la prevención y tratamiento de los efluentes y residuos resultantes de su producción.
· Establece zonas y/o fronteras epidemiológicas, adoptando y ejecutando las técnicas apropiadas, inclusive el sacrificio de animales y/o destrucción de vegetales, para salvaguardar el patrimonio sanitario animal y vegetal.
· Registra, habilita clausura y fiscaliza las plantas de procesamiento, acondicionamiento, transporte y comercialización de los productos del área de su competencia.
· Controla el Tráfico Federal, las importaciones y exportaciones de los productos y subproductos y derivados de origen animal y vegetal, productos agroalimentarios, fármacos-veterinarios y agroquímicos, fertilizantes y enmiendas.
· Registra, autoriza o prohíbe los agroquímicos.
Unidad VIII: Materiales Biomedicos y Drogas Citostaticas
UNIDAD VIII :Materiales Biomédicos y Drogas Citostáticas.
Notas para el registro, elaboración, fraccionamiento, comercialización, importación y exportación de materiales Biomédicos.
Que dicha reglamentación contribuirá a un mejor ordenamiento de las actividades contempladas en el Decreto Nº2505/85, así como a posibilitar una más eficaz fiscalización sanitaria de dichas actividades y de los productos involucrados para asegurar la mayor protección de los pacientes y de los trabajadores de la salud, en los aspectos vinculados a la transmisión nosocomial y/u ocupacional de enfermedades infecciosas.
Que estas normas contribuirán al desarrollo de un programa de bioseguridad sustentable en el tiempo, basado en el análisis de la relación costo/beneficio y orientado a mejorar la calidad de las prestaciones y a lograr una oferta amplia y transparente de bienes compatible con el menor deterioro ecológico posible.
Que se actúa en virtud de lo dispuesto en artículo 2º de la Ley 16.643. el artículo 1º del Decreto Nº 9763/64, el artículo 2º del Decreto Nº 2505/85, el Decreto Nº 4744/69 y el artículo 1º, inciso 1 del Decreto Nº 101/85.
Que la Dirección Nacional de Regulación y Control, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención que les compete.
POR ELLO, EL MINISTRO DE SALUD Y ACCION SOCIAL RESUELVE:
Art.1º-La presente Resolución se aplicará a:
1-los siguientes productos biomédicos:
a)aquellos para usar una única vez cuyos rótulos los definen como atóxicos, estériles y libres de piretógenos.
b)aquellos incluidos en el Anexo 1 de la presente resolución, que podrán ser utilizados un limitado número de veces, aún cuando sus fabricantes los recomienden para un solo uso y cuyos rótulos los definen atóxicos, estériles y libres de piretógenos.
c)otros comprendidos en el art.1º del Decreto Nº 2505/85 que no se encuentren incluidos en los puntos a) y b) y que permitan un uso reiterado.
2-los requisitos y condiciones para el uso y reuso de dichos productos.
3-las actividades de producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización, depósito, importación y exportación que con dichos productos se realicen.
Art.2º-Prohíbese la reutilización de los productos incluidos en el punto 1.a) del artículo 1º.La utilización de los productos comprendidos en el punto 1.b) de artículo 1º queda limitado como máximo a tres (3) veces.
El reprocesamiento de los productos comprendidos en el punto 1.a) y 1.b) del artículo 1º sólo podrá realizarse cuando pueda garantizarse iguales condiciones de funcionalidad u esterilidad que las del producto original. Se entenderá por reprocesamiento el proceso aplicado a un producto no usado cuyo envase hubiera sido abierto o dañado.
Art.7º-Los establecimientos de las empresas que comercialicen al por mayor y/o al por menor los productos comprendidos en el artículo 1º de la presente deberán contar con:
1-La dirección técnica de un profesional universitario de acuerdo con lo establecido en el artículo 8º.
2-Locales adecuadamente dispuestos para el almacenamiento de productos terminados, de conformidad con lo establecido en el ANEXO IV de la presente.
Los establecimientos de las empresas importadoras deberán contar, además de lo indicado en los puntos 1 y 2, con:
3-Laboratorio de control de calidad de productos terminados con el personal, equipos e instrumental adecuados a los fines de cumplimentar los controles físicos, químicos, de esterilidad, de piretógenos, de toxicidad y/o de funcionamiento que correspondan.
Los establecimientos de las empresas productoras deberán contar, además de lo indicado en los puntos 1, 2 y 3, con:
4-Locales adecuadamente equipados para la producción, envasamiento si correspondiera, para la esterilización cumpliendo con las normas establecidas en los ANEXOS IV y V de la presente, además de aquellas que para cada caso en particular disponga la autoridad de aplicación.
Locales adecuadamente dispuestos para el almacenamiento de materias primas y productos semielaborados, de conformidad con lo establecido, cumpliendo con condiciones de buenas prácticas de la elaboración, envasamiento, almacenamiento e identificación de los productos biomédicos.
1.Los fabricantes:
a)Un Libro de Fabricación y/o Fraccionamiento en el que se asentarán correlativamente las partidas, lotes y/o series elaboradas o fraccionadas y las unidades obtenidas.
b)Un Libro de Control de Calidad correspondiente al control de las materias primas, productos intermedios y productos terminados, donde se asentarán los controles efectuados para cada partida, lote y/o serie de fabricación y los resultados obtenidos. En lo correspondiente al control de las materias primas, deberá además figurar la cantidad recibida, origen y/o proveedor.
2.Los importadores:
a)Un Libro de Registro de Ingresos de Productos Importados donde conste la fecha de despacho a plaza, tipo de producto y número de partida, lote y/o serie, marca. Cantidad, procedencia y origen.
b)Un Libro de Control de Calidad donde se asentarán los controles efectuados para cada partida, lote y/o serie de fabricación y los resultados obtenidos.
En todos los casos los libros serán foliados y deberán estar habilitados por la autoridad de aplicación.
En los establecimientos de fabricación o importación deberá conservarse durante un año, a contar desde la fecha de fabricación o entrada al país o, si fuera mayor hasta completar el lapso determinado por la fecha de vencimiento, un archivo de muestras con la cantidad de unidades de venta de cada partida, lote y/o serie que permita su control de calidad cuando la autoridad de aplicación lo requiera. La autoridad podrá autorizar excepciones cuando se trate de pequeñas partidas de productos de alto costo.
A los efectos previstos en el artículo 5º del Decreto Nº 2505/85, las empresas productoras podrán encomendar la realización de etapas especializadas de elaboración a empresas de terceros, oficiales o privados, cuyos establecimientos estén habilitados por la autoridad de aplicación.
Cuando para la realización de determinados ensayos se requiera el empleo de instrumental y técnicas muy especializadas las empresas productoras y/o importadoras podrán recurrir a laboratorios de terceros habilitados por la autoridad de aplicación.
Autoridades Nacionales competentes encargadas del Control.
La autoridad de aplicación podrá requerir la presentación de muestras del producto a registrar para efectuar los controles que estime necesarios.
La autoridad de aplicación no conformará los despachos a plaza a presentar ante la Administración Nacional de Aduanas, cuando se trate de productos importados que no se encuentren registrados de acuerdo con lo establecido en el artículo 12º de la presente. Dichos productos deberán ser reexportados o, en su defecto, destruidos.
A los fines de la fiscalización del cumplimiento de la presente Resolución, sus antecedentes y complementarias, la autoridad de aplicación inspeccionará con o sin retiro de muestras, los establecimientos donde se elaboren, fracciones o almacenen productos biomédicos, sus bocas de expendio y los establecimientos donde se utilicen.
Los trámites y servicios correspondientes a la presente resolución devengarán los aranceles indicados en el Anexo XI de la presente, cuyos montos serán percibidos por la autoridad de aplicación.
Toda violación a las disposiciones de esta Resolución será sancionada de acuerdo con lo establecido en la Ley Nº 16.463 y en el Decreto Nº 341/92, sin perjuicio de las sanciones que por Vía Penal pudieran corresponder.
Será autoridad de aplicación de lo establecido en la presente Resolución de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica ( ANMAT ), excepto en lo relacionado con la habilitación y la fiscalización de los establecimientos donde se utilicen o comercialicen al por mayor y/o por menor los productos indicados en el Artículo 1º, en cuyo caso será autoridad de aplicación la Dirección de Control del Ejercicio Profesional y Establecimientos Sanitarios de la Dirección Nacional de Regulación Nacional de Regulación y Control.
Incorpóranse al Anexo I del Decreto Nº 2505/85 los productos biomédicos mencionados en el ANEXO X de la presente Resolución.
Facúltase a la Secretaria de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social e introducir agregados y modificaciones a la presente resolución.
Deróganse las Disposiciones de la ex Subsecretaria de Regulación y Control Nº 1335/86, Nº 4801/87, Nº 5033/87, Nº 1083/88 y las Resoluciones de la Secretaria de Salud Nº 551/86 y Nº 139/89.
Verificación del cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura y Elaboración.
Materia prima:
La materia prima de los productos será virgen y aprobada por lote por el laboratorio de control de calidad. Los datos correspondientes quedarán debidamente documentados.
La materia prima ingresará al área de producción en las mejores condiciones de higiene, en recipientes bien limpios. Al ingresar al área de producción, personal entrenado para su manipulación se hará cargo de su manejo.
Area de producción:
El equipo industrial productor asegurará que el componente elaborado o semielaborado quede limpio y apto para su ingreso al área de ambiente controlado.
Area de ambiente controlado:
Los establecimientos contarán con un área de ambiente controlado cuyas características son las siguientes: un ambiente de no más de 350.000 partículas de 0.5 micrones o mayor y no más de 2000 partículas de 5 micrones o mayor por cada metro cúbico de aire. La autoridad de aplicación determinará a propuesta de la empresa y en base a la documentación presentada por el peticionante en qué momento del proceso el producto ingresará en el área de ambiente controlado. El área de ambiente controlado se caracterizará fundamentalmente por su higiene, dificultad de contaminación facilidad para su desinfección.
No será lugar de tránsito de personal que no trabaje en el área, ni depósito de elementos.
Las paredes y pisos estarán cubiertos o pintados con materiales que den una superficie lisa, evitando resquebrajamientos, rincones y lugares propensos a la acumulación de residuos.
Su higiene se hará diariamente y periódicamente ( mínimo dos veces al mes ) se tomarán muestras ambientales para cultivo a fin de determinar el desarrollo de colonias microbianas. Estos análisis se harán en el laboratorio de Control de Calidad. Los protocolos con los resultados serán archivados en carpeta simple por tres ( 3 ) años.
El área de ambiente controlado puede tener ventanas o tragaluces con cierres herméticos, el aire que ingrese será filtrado y su presión positiva; las puertas serán ajustables y de cierre hermético. En ésta área no se fumará, comerá ni beberá.
En las duchas, vestuarios y lavatorios del personal del área de ambiente controlado deberán existir facilidades para la higiene completa y minuciosa del personal. El sector de inodoros deberá estar separado por tabique o pared del sector anterior. Las llaves de descarga de inodoros, cierres y apertura de canillas deberán ser accionadas evitando el uso de las manos. Los lavatorios dispondrán de jabones o detergentes para la higiene de las manos y cepillos aptos para manos y uñas, con secadores de mano de aire caliente o toallas descartables.
Normas y recomendaciones para el manejo de Citostáticos:
Contar con capacidad técnica adecuada y personal idóneo.
Garantizar que los productos a ser utilizados pueden ser adecuadamente descontaminados, limpiados y esterilizados, que sus características físicas y funcionales no son afectadas y que su utilización se mantiene efectiva y segura.
Contar con normas de procesamiento escritas para la descontaminación, limpieza, preparación, acondicionamiento, rotulación y almacenamiento, así como para los controles que se realicen. Dichos controles deberán quedar documentados en protocolos que se conservarán durante un lapso de ( 1 ) año.
Cumplir con las condiciones para los procedimientos de esterilización establecidos en el Anexo V.
Mantener actualizado un Libro de Procedimientos foliado y habilitado por la autoridad de aplicación, en el que se asentará además de lo indicado, en el Artículo 3º punto a) el número de uso ( ¨1¨ para los productos nuevos, ¨2¨ para el primero reuso, etc.)
Destruir los productos después de haber sido utilizados tres ( 3 ) veces.
Conservar durante un lapso mínimo de tres ( 3 ) años un archivo de las facturas de compra de los productos biomédicos.
Notas para el registro, elaboración, fraccionamiento, comercialización, importación y exportación de materiales Biomédicos.
Que dicha reglamentación contribuirá a un mejor ordenamiento de las actividades contempladas en el Decreto Nº2505/85, así como a posibilitar una más eficaz fiscalización sanitaria de dichas actividades y de los productos involucrados para asegurar la mayor protección de los pacientes y de los trabajadores de la salud, en los aspectos vinculados a la transmisión nosocomial y/u ocupacional de enfermedades infecciosas.
Que estas normas contribuirán al desarrollo de un programa de bioseguridad sustentable en el tiempo, basado en el análisis de la relación costo/beneficio y orientado a mejorar la calidad de las prestaciones y a lograr una oferta amplia y transparente de bienes compatible con el menor deterioro ecológico posible.
Que se actúa en virtud de lo dispuesto en artículo 2º de la Ley 16.643. el artículo 1º del Decreto Nº 9763/64, el artículo 2º del Decreto Nº 2505/85, el Decreto Nº 4744/69 y el artículo 1º, inciso 1 del Decreto Nº 101/85.
Que la Dirección Nacional de Regulación y Control, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención que les compete.
POR ELLO, EL MINISTRO DE SALUD Y ACCION SOCIAL RESUELVE:
Art.1º-La presente Resolución se aplicará a:
1-los siguientes productos biomédicos:
a)aquellos para usar una única vez cuyos rótulos los definen como atóxicos, estériles y libres de piretógenos.
b)aquellos incluidos en el Anexo 1 de la presente resolución, que podrán ser utilizados un limitado número de veces, aún cuando sus fabricantes los recomienden para un solo uso y cuyos rótulos los definen atóxicos, estériles y libres de piretógenos.
c)otros comprendidos en el art.1º del Decreto Nº 2505/85 que no se encuentren incluidos en los puntos a) y b) y que permitan un uso reiterado.
2-los requisitos y condiciones para el uso y reuso de dichos productos.
3-las actividades de producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización, depósito, importación y exportación que con dichos productos se realicen.
Art.2º-Prohíbese la reutilización de los productos incluidos en el punto 1.a) del artículo 1º.La utilización de los productos comprendidos en el punto 1.b) de artículo 1º queda limitado como máximo a tres (3) veces.
El reprocesamiento de los productos comprendidos en el punto 1.a) y 1.b) del artículo 1º sólo podrá realizarse cuando pueda garantizarse iguales condiciones de funcionalidad u esterilidad que las del producto original. Se entenderá por reprocesamiento el proceso aplicado a un producto no usado cuyo envase hubiera sido abierto o dañado.
Art.7º-Los establecimientos de las empresas que comercialicen al por mayor y/o al por menor los productos comprendidos en el artículo 1º de la presente deberán contar con:
1-La dirección técnica de un profesional universitario de acuerdo con lo establecido en el artículo 8º.
2-Locales adecuadamente dispuestos para el almacenamiento de productos terminados, de conformidad con lo establecido en el ANEXO IV de la presente.
Los establecimientos de las empresas importadoras deberán contar, además de lo indicado en los puntos 1 y 2, con:
3-Laboratorio de control de calidad de productos terminados con el personal, equipos e instrumental adecuados a los fines de cumplimentar los controles físicos, químicos, de esterilidad, de piretógenos, de toxicidad y/o de funcionamiento que correspondan.
Los establecimientos de las empresas productoras deberán contar, además de lo indicado en los puntos 1, 2 y 3, con:
4-Locales adecuadamente equipados para la producción, envasamiento si correspondiera, para la esterilización cumpliendo con las normas establecidas en los ANEXOS IV y V de la presente, además de aquellas que para cada caso en particular disponga la autoridad de aplicación.
Locales adecuadamente dispuestos para el almacenamiento de materias primas y productos semielaborados, de conformidad con lo establecido, cumpliendo con condiciones de buenas prácticas de la elaboración, envasamiento, almacenamiento e identificación de los productos biomédicos.
1.Los fabricantes:
a)Un Libro de Fabricación y/o Fraccionamiento en el que se asentarán correlativamente las partidas, lotes y/o series elaboradas o fraccionadas y las unidades obtenidas.
b)Un Libro de Control de Calidad correspondiente al control de las materias primas, productos intermedios y productos terminados, donde se asentarán los controles efectuados para cada partida, lote y/o serie de fabricación y los resultados obtenidos. En lo correspondiente al control de las materias primas, deberá además figurar la cantidad recibida, origen y/o proveedor.
2.Los importadores:
a)Un Libro de Registro de Ingresos de Productos Importados donde conste la fecha de despacho a plaza, tipo de producto y número de partida, lote y/o serie, marca. Cantidad, procedencia y origen.
b)Un Libro de Control de Calidad donde se asentarán los controles efectuados para cada partida, lote y/o serie de fabricación y los resultados obtenidos.
En todos los casos los libros serán foliados y deberán estar habilitados por la autoridad de aplicación.
En los establecimientos de fabricación o importación deberá conservarse durante un año, a contar desde la fecha de fabricación o entrada al país o, si fuera mayor hasta completar el lapso determinado por la fecha de vencimiento, un archivo de muestras con la cantidad de unidades de venta de cada partida, lote y/o serie que permita su control de calidad cuando la autoridad de aplicación lo requiera. La autoridad podrá autorizar excepciones cuando se trate de pequeñas partidas de productos de alto costo.
A los efectos previstos en el artículo 5º del Decreto Nº 2505/85, las empresas productoras podrán encomendar la realización de etapas especializadas de elaboración a empresas de terceros, oficiales o privados, cuyos establecimientos estén habilitados por la autoridad de aplicación.
Cuando para la realización de determinados ensayos se requiera el empleo de instrumental y técnicas muy especializadas las empresas productoras y/o importadoras podrán recurrir a laboratorios de terceros habilitados por la autoridad de aplicación.
Autoridades Nacionales competentes encargadas del Control.
La autoridad de aplicación podrá requerir la presentación de muestras del producto a registrar para efectuar los controles que estime necesarios.
La autoridad de aplicación no conformará los despachos a plaza a presentar ante la Administración Nacional de Aduanas, cuando se trate de productos importados que no se encuentren registrados de acuerdo con lo establecido en el artículo 12º de la presente. Dichos productos deberán ser reexportados o, en su defecto, destruidos.
A los fines de la fiscalización del cumplimiento de la presente Resolución, sus antecedentes y complementarias, la autoridad de aplicación inspeccionará con o sin retiro de muestras, los establecimientos donde se elaboren, fracciones o almacenen productos biomédicos, sus bocas de expendio y los establecimientos donde se utilicen.
Los trámites y servicios correspondientes a la presente resolución devengarán los aranceles indicados en el Anexo XI de la presente, cuyos montos serán percibidos por la autoridad de aplicación.
Toda violación a las disposiciones de esta Resolución será sancionada de acuerdo con lo establecido en la Ley Nº 16.463 y en el Decreto Nº 341/92, sin perjuicio de las sanciones que por Vía Penal pudieran corresponder.
Será autoridad de aplicación de lo establecido en la presente Resolución de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica ( ANMAT ), excepto en lo relacionado con la habilitación y la fiscalización de los establecimientos donde se utilicen o comercialicen al por mayor y/o por menor los productos indicados en el Artículo 1º, en cuyo caso será autoridad de aplicación la Dirección de Control del Ejercicio Profesional y Establecimientos Sanitarios de la Dirección Nacional de Regulación Nacional de Regulación y Control.
Incorpóranse al Anexo I del Decreto Nº 2505/85 los productos biomédicos mencionados en el ANEXO X de la presente Resolución.
Facúltase a la Secretaria de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social e introducir agregados y modificaciones a la presente resolución.
Deróganse las Disposiciones de la ex Subsecretaria de Regulación y Control Nº 1335/86, Nº 4801/87, Nº 5033/87, Nº 1083/88 y las Resoluciones de la Secretaria de Salud Nº 551/86 y Nº 139/89.
Verificación del cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura y Elaboración.
Materia prima:
La materia prima de los productos será virgen y aprobada por lote por el laboratorio de control de calidad. Los datos correspondientes quedarán debidamente documentados.
La materia prima ingresará al área de producción en las mejores condiciones de higiene, en recipientes bien limpios. Al ingresar al área de producción, personal entrenado para su manipulación se hará cargo de su manejo.
Area de producción:
El equipo industrial productor asegurará que el componente elaborado o semielaborado quede limpio y apto para su ingreso al área de ambiente controlado.
Area de ambiente controlado:
Los establecimientos contarán con un área de ambiente controlado cuyas características son las siguientes: un ambiente de no más de 350.000 partículas de 0.5 micrones o mayor y no más de 2000 partículas de 5 micrones o mayor por cada metro cúbico de aire. La autoridad de aplicación determinará a propuesta de la empresa y en base a la documentación presentada por el peticionante en qué momento del proceso el producto ingresará en el área de ambiente controlado. El área de ambiente controlado se caracterizará fundamentalmente por su higiene, dificultad de contaminación facilidad para su desinfección.
No será lugar de tránsito de personal que no trabaje en el área, ni depósito de elementos.
Las paredes y pisos estarán cubiertos o pintados con materiales que den una superficie lisa, evitando resquebrajamientos, rincones y lugares propensos a la acumulación de residuos.
Su higiene se hará diariamente y periódicamente ( mínimo dos veces al mes ) se tomarán muestras ambientales para cultivo a fin de determinar el desarrollo de colonias microbianas. Estos análisis se harán en el laboratorio de Control de Calidad. Los protocolos con los resultados serán archivados en carpeta simple por tres ( 3 ) años.
El área de ambiente controlado puede tener ventanas o tragaluces con cierres herméticos, el aire que ingrese será filtrado y su presión positiva; las puertas serán ajustables y de cierre hermético. En ésta área no se fumará, comerá ni beberá.
En las duchas, vestuarios y lavatorios del personal del área de ambiente controlado deberán existir facilidades para la higiene completa y minuciosa del personal. El sector de inodoros deberá estar separado por tabique o pared del sector anterior. Las llaves de descarga de inodoros, cierres y apertura de canillas deberán ser accionadas evitando el uso de las manos. Los lavatorios dispondrán de jabones o detergentes para la higiene de las manos y cepillos aptos para manos y uñas, con secadores de mano de aire caliente o toallas descartables.
Normas y recomendaciones para el manejo de Citostáticos:
Contar con capacidad técnica adecuada y personal idóneo.
Garantizar que los productos a ser utilizados pueden ser adecuadamente descontaminados, limpiados y esterilizados, que sus características físicas y funcionales no son afectadas y que su utilización se mantiene efectiva y segura.
Contar con normas de procesamiento escritas para la descontaminación, limpieza, preparación, acondicionamiento, rotulación y almacenamiento, así como para los controles que se realicen. Dichos controles deberán quedar documentados en protocolos que se conservarán durante un lapso de ( 1 ) año.
Cumplir con las condiciones para los procedimientos de esterilización establecidos en el Anexo V.
Mantener actualizado un Libro de Procedimientos foliado y habilitado por la autoridad de aplicación, en el que se asentará además de lo indicado, en el Artículo 3º punto a) el número de uso ( ¨1¨ para los productos nuevos, ¨2¨ para el primero reuso, etc.)
Destruir los productos después de haber sido utilizados tres ( 3 ) veces.
Conservar durante un lapso mínimo de tres ( 3 ) años un archivo de las facturas de compra de los productos biomédicos.
Unidad VII: Productos de Higiene y Tocador
UNIDAD VII: PRODUCTOS DE HIGIENE Y TOCADOR
A continuación, se citan los aspectos más salientes de algunas de las normas referidas a productos de higiene y tocador vigentes en nuestro país y en el mercosur:
Resolución 155/98
Ministerio de Salud y Acción Social
PRODUCTOS COSMÉTICOS
Artículo 1º- Quedan sometidas a la presente Resolución la importación, exportación, elaboración, envasado y depósito de los Productos Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes, y las personas físicas o jurídicas que intervengan en dichas actividades.
Art. 2º- A los fines de la presente Resolución se entenderá como: Productos Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes a aquellas preparaciones constituidas
por sustancias naturales o sintéticas o sus mezclas, de uso externo en las diversas partes del cuerpo humano: piel, sistema capilar, uñas, labios, órganos genitales externos, dientes y membranas mucosas de la cavidad oral, con el objeto exclusivo o principal de higienizarlas, perfumarlas, cambiar su apariencia, protegerlas o mantenerlas en buen estado y/o corregir olores corporales. Estos productos no podrán proclamar actividad terapéutica alguna.
Art. 3º- Las actividades mencionadas en el artículo 1º sólo podrán ser realizadas con productos registrados en la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA, elaborados o importados por establecimientos habilitados por la misma, que cuenten con la Dirección Técnica de un Profesional
Universitario debidamente matriculado ante el Ministerio de Salud y Acción Social y de acuerdo con las normas de su competencia
Art. 4º- A los efectos de determinar las limitaciones que correspondan en cuanto a la presencia de ciertas materias primas en la Composición de los productos cosméticos, para la higiene personal y perfumes, sean éstos de elaboración nacional o importados, la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA establecerá los listados que a continuación se enuncian:
a) Lista de Sustancias Prohibidas: Contendrá aquellas sustancias que no podrán, bajo ninguna circunstancia, ser utilizadas en la elaboración de cosméticos.
b) Lista de Sustancias de Uso Limitado: Contendrá aquellas sustancias que pueden incorporarse en la formulación, pero únicamente hasta las concentraciones y con las limitaciones y condiciones que en la misma se indiquen.
c) Lista de Colorantes Autorizados: Contendrá aquellos aditivos colorantes que se autorizan para incluir en la formulación.
d) Lista de Conservadores: Contendrá aquellas sustancias que, como conservadores, puedan incluirse en las condiciones que se establezcan.
e) Lista de Filtros Solares y Absorbedores de Radiación UV (Ultravioleta): Contendrá aquellas sustancias que para tal fin podrán estar contenidas en la formulación de los productos que aquí se regulan, en las condiciones que se establezcan.
En la elaboración de estos listados deberá tenerse en cuenta los armonizados en el ámbito del Mercado Común del Sur, que fueron confeccionados a partir de listas similares vigentes en la Unión Europea (Cosmetic Directive 76/768 E.E.C. Anexos y Actualizaciones) y no prohibidas por la Fodd and Drug Administration de los EE. UU.
La ANMAT queda facultada a efectuar la revisión periódica de los listados e introducir las modificaciones que estime conveniente.
Art. 5º- Serán admitidos en forma automática los productos que respondan a la definición establecida por el artículo 2º y que en su formulación sólo contengan
materias primas que se encuentren en los listados INCI (Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos) y respondan a los requisitos establecidos en los listados mencionados en el artículo 4º de la presente, incisos b), c), d) y e), no estando incluidos en el listado del inciso a) de sustancias prohibidas.
Aquellos productos que respondan a la definición establecida por el artículo 2º y cuyos ingredientes no cumplan los requisitos del párrafo anterior serán evaluados por una Comisión Científico Técnica que contará con el asesoramiento de un Grupo de Trabajo "Ad Hoc" en un plazo no mayor a SESENTA (60) DIAS.
Si esos ingredientes fueran autorizados por la citada Comisión, deberán ser aceptados a posteriori como materia prima apta para ser utilizados en la misma o menor concentración, en productos cosméticos de registro automático.
Art. 6º- Los productos cosméticos que cumplan con los artículos anteriores podrán ser elaborados, importados y/o comercializados sin otro requisito que la presentación de la documentación pertinente que se establecerá por vía reglamentaria.
Cuando se trate de productos importados, se acompañará copia autenticada del Certificado de Libre Venta en el país de origen y la formula cuali-cuantitativa expresada en forma centesimal, emitida a nombre del importador por el elaborador en el país de origen, ambos firmados por el representante legal y el director técnico de la firma importadora y con las legalizaciones consulares de ley.
Art. 7º- Cuando la titularidad de la registración de los productos corresponda a personas físicas o jurídicas no habilitadas por la Autoridad Sanitaria como elaboradoras y/o importadoras de productos cosméticos, de higiene personal y perfumes, será requisito ineludible la presentación del contrato que las vincule con el elaborador y/o importador habilitado
Disposición 1107/99
Art. 2° — Las empresas elaboradoras, importadoras, exportadoras y envasadoras de Productos Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes, deberán cumplir con el Manual de Buenas Prácticas de Manufacturas para Productos Cosméticos (RES. GMC Nro. 66/96) incluido en el Anexo I de la presente Disposición y que forma parte integral de la misma.
A los fines de la inspección de las referidas empresas, el Inspector deberá verificar el cumplimiento de todos los puntos de la Guía de Inspecciones para la Industria de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes (RES.GMC Nro. 92/94) que figura como Anexo II de la presente Disposición y que forma parte integral de la misma
Art. 4° — En caso de constatarse infracciones a las normas legales vigentes,
relacionadas con determinada partida, la misma será intervenida y se realizará
un control analítico de otra partida del mismo producto. De reiterarse la
situación se intervendrán todas las partidas del producto inhabilitándose
preventivamente la producción. En caso de infracción que involucre a todo el
proceso de una o más líneas de productos se inhabilitará preventivamente la
producción.
Art. 5° — En casos graves y de emergencia el inspector podrá tomar por sí
mismo las siguientes medidas: inhibir la producción, intervenir partidas,
intervenir la producción y el producto existente en el establecimiento
inspeccionado, decomisar, clausurar preventivamente. La graduación de estas
medidas precautorias dependerá de las características del producto y el riesgo
sanitario constatado, siempre y cuando sea la única forma de prevenir un daño
mayor a la salud o evitar la pérdida de las pruebas de información. Se utilizará
una faja amarilla para inhibir sector y roja en casos de clausura preventiva
parcial o total del establecimiento conforme a los modelos que figuran como
Anexo IV de la presente Disposición.
Art. 6° — En el caso de tomarse algunas de las medidas precautorias indicadas
en el artículo precedente deberá comunicarse la misma en forma inmediata al
Departamento de Registro de la ANMAT.
Art. 7° — Cuando se juzgue necesario, se procederá a la extracción de
muestras de materia prima, de productos en fase de elaboración o terminados,
en número de tres, representativas del Lote. Las muestras serán precintadas
por medio de sellos o lacres que eviten cambios o substituciones.
De estas tres muestras, una, considerada original, se empleará para el análisis
en primera instancia, la segunda, considerada duplicado, se reservará por la
autoridad sanitaria nacional para su eventual pericia de control, y la tercera,
triplicado quedará en poder del interesado para que se analice conjuntamente
con el duplicado en la pericia de control o para contraverificación.
En el Acta se individualizará el o los productos muestreados, con detalles de su
rotulación, etiquetas y atestaciones adheridas al envase; contenido de la
unidad; partida y serie de fabricación y fecha de envasamiento y/o vencimiento
en su caso, condiciones en que estaba conservado, naturaleza de la
mercadería y denominación exacta del material en cuestión, para establecer la
autenticidad de las muestras. Dentro de los tres (3) días de realizado el análisis
el establecimiento, instituto o servicio oficial que lo hubiera realizado, por
alguno de los medios fehacientes indicados en el artículo 41 del Decreto n°
1759/72 (t.o. Decreto n° 1883/91, notificará su resultado a la firma propietaria
del o de los productos, con remisión de copia del o de los pertinentes
protocolos. El original y copia de estos se agregarán al expediente respectivo.
El interesado, dentro del plazo de tres (3) días de notificado podrá solicitar
pericia del control, la que se llevará a cabo dentro de los diez (10) días con la
presencia del o los técnicos que designe, quienes suscribirán el protocolo con
el funcionario técnico oficial a cargo de la pericia.
El resultado de la pericia de control, será elevado dentro del plazo de cuarenta
y ocho (48) horas, para la iniciación del sumario de práctica si correspondiere.
El resultado del análisis se tendrá por válido y se considerará plena prueba de
la responsabilidad del imputado, si en el término establecido en el quinto
párrafo de este inciso no se solicitara pericia de control o habiéndolo solicitado
no se compareciera a ésta.
Art. 8° — Los funcionarios que durante la inspección comprueben la existencia
de productos sin autorización de venta o presuntivamente falsificados,
adulterados o alterados, procederán directamente a su intervención como
medida precautoria para suspender su circulación y extraerán muestra de los
productos intervenidos conforme a lo dispuesto en el artículo anterior.
Art. 11. — El Director iniciará expediente en un plazo no mayor de 24 horas
para FALTAS MUY GRAVES (carátula roja, código 001), en un plazo de 48
horas para FALTAS GRAVES (carátula amarilla, código 002) y de 72 horas en
caso de FALTAS LEVES (carátula verde, código 003).
Art. 13. — A los efectos de la presente Disposición, debe entenderse por
«FALTAS MUY GRAVES» aquellas que pongan en riesgo la salud de la
población; por «FALTAS GRAVES» aquellas, que sin poner en forma inminente
en riesgo la salud de la población, pueden en un futuro producir dichos efectos
o deteriorar la calidad de los productos en forma significativa, o en el caso que
se comprueben infracciones múltiples; por "FALTAS LEVES", deben
entenderse aquellas que no producen los efectos antedichos.
ANEXO I
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA (BPM) PARA
PRODUCTOS COSMETICOS
Introducción
Se trata de una guía para la manufactura de productos cosméticos en el
sentido de organizar y llevar a cabo la producción de los mismos en forma
segura. De manera que los factores humanos, técnicos y administrativos, que
influyen sobre la calidad de los productos, estén efectivamente bajo control.
Los problemas deben ser reducidos, eliminados y lo más importante:
anticipados.
Las mismas:
- Alientan a las empresas a formalizar su aseguramiento de calidad
proponiéndoles una metodología a seguir.
- Establecen una serie de pautas para las diferentes etapas del proceso de
manufactura.
- Describen actividades que guían el aseguramiento de la calidad.
Cada empresa deberá implementar prácticas de manufactura de acuerdo a su
realidad, tal que aseguren un nivel de garantía al menos igual al propuesto en
estas recomendaciones.
El directorio de las compañías tiene un rol protagónico relevante en que estas
normas BPM se apliquen. Debe procurar que los recursos humanos,
instalaciones y máquinas así lo permitan.
Disposición 1108/99
Art. 2°
— Los Titulares de inscripción de productos deberán disponer de la metodología analítica utilizada en los análisis de los productos que se indican en el Anexo I de la presente Disposición, determinando los métodos, técnicas y procedimientos fehacientemente validados a fin de asegurar la calidad de los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes que elabora y/o importa.
La metodología empleada deberá asegurar el cumplimiento de la especificación prefijada, en la totalidad de los lotes fabricados.
En el caso de productos importados se aceptarán protocolos de análisis emitidos en el país de origen siendo responsabilidad del importador y de su director técnico el cumplimiento de las especificaciones prefijadas.
Art. 3°
— Se determina que los controles de calidad que deben efectuarse de acuerdo con el tipo de productos, sus usos y fase etaria son los siguiente:
Control físico-químico (A.F.Q.)
Todos los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes requieren del desarrollo de controles fisicoquímicos para determinar que los mismos cumplen con sus propias especificaciones.
Control Higiénico (C.H.)
Los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes que tienen como requerimiento el control higiénico, deben cumplir con los parámetros microbiológicos
establecidos que forman parte del Anexo II de la presente Disposición.
Indices de irritación primaria dérmica y ocular (I.D. e I.O.): Los Titulares de inscripción de producto,
Establecimientos Productores / Elaboradores o Importadores
deberán disponer de los protocolos de análisis de aquellos productos que elaboren o importen y que le permitieron establecer los índices de irritación dérmica y ocular.
Para los productos que así lo requieran estos ensayos deberán realizarse en forma previa a la solicitud de admisión de venta de los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.
Toda vez que se realice un cambio de materia prima o modificación de su calidad perderán validez los ensayos realizados, debiéndose realizar nuevamente, excepto en aquellos casos en que la modificación introducida no incremente en absoluto los índices de irritación dérmica y ocular.
Disposición 5572/05
Art. 2º - Prohíbese la comercialización de productos cosméticos que contengan en su formulación
Acetato de Plomo, a partir de 31 de enero de 2006
Disposición 345/06
La armonización de la Clasificación de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes es fundamental para concretar la libre circulación de los productos en el ámbito del MERCOSUR.
Definición de Productos Grado 1: son productos de Higiene Personal, Cosméticos
y Perfumes cuya formulación cumple con la definición adoptada según Res. GMC
Nº 110/94 que se caracterizan por poseer propiedades básicas o elementales, cuya comprobación no es inicialmente necesaria y no requieren informaciones detalladas en cuanto a su modo de uso y sus restricciones de uso, debido a las características intrínsecas del producto, conforme a lo mencionado en la lista indicativa que consta en el Anexo II.(Ej: desodorante corporal)
Definición de Productos Grado 2: son productos de Higiene Personal, Cosméticos
y Perfumes cuya formulación cumple con la definición adoptada según Res. GMC
Nº 110/94, poseen indicaciones específicas cuyas características exigen comprobación de seguridad y/o eficacia, informaciones, cuidados, modo y restricciones de uso, conforme a lo mencionado en la lista indicativa que consta en el Anexo III. (Ej: protector solar, agua oxigenada 10 a 40 volumenes)
Disposición 347/06
Armonización con respecto al MERCOSUR acerca del rotulado de productos
ROTULADO OBLIGATORIO GENERAL
REF. ITEM ENVASE
1 Nombre del producto y grupo/ tipo a que envase Primario y Secundario pertenece en caso de que no esté implícito en el nombre
2 Marca Primario y Secundario
3 Número de inscripción del producto Secundario
4 Lote o Partida Primario
5 Plazo de Validez Secundario
6 Contenido Neto Secundario
7 País de Origen Secundario
8 Fabricante / Importador/ Titular Secundario
9 Domicilio del Fabricante / Importador/ Titular Secundario
10 Modo de Uso (si corresponde) Primario y Secundario
11 Advertencias y Restricciones de Uso (si Primario y Secundario corresponde)
12 Rotulado Específico (Conforme Anexo III) Primario y Secundario
13 Ingredientes/Composición Secundario
OBSERVACIONES
1-Cuando no existe envase secundario toda la información requerida debe figurar
en el envase primario.
2- El modo de uso puede figurar en folleto adjunto. En ese caso se deberá indicar
en el envase primario "Ver folleto adjunto".
3-Cuando el envase sea pequeño y no permita incluir las advertencias y
restricciones de uso, las mismas pueden figurar en un folleto adjunto. Deberá estar
indicado en el envase primario "Ver folleto adjunto".
4- En el caso de que el producto posea un envoltorio o estuche transparente
adicional que permitan una correcta visibilidad del rótulo del envase, el mismo no
se lo considerará como embalaje externo.
5- En los productos importados se aceptará un sobrerótulo en español que cumpla
con los requisitos del artículo 1º, y de los anexos II y III de la presente Disposición.
El rotulado general en los envases primario y secundario, al igual que en los
productos de elaboración nacional, deberá cumplir con la definición del cosmético
establecida por el artículo 2º de la Resolución (ex M.S. y A.S.) Nº 155/ 98, no
pudiendo proclamar acción terapéutica alguna. Dicha prohibición es independiente
del idioma en que esté escrito el rótulo y, de ser necesario para su cumplimiento,
se permitirá cubrirlo total o parcialmente con una etiqueta adicional. En caso que
el envase secundario sea inviolable se eximirá de los requerimientos fijados en el
artículo 3º, Anexo II, Ref. 2) para el envase primario.
ANEXO III
ROTULADO ESPECIFICO
A) AEROSOLES
Inflamable. No pulverizar cerca de llama.
No perforar ni incinerar.
No exponer al sol ni a temperaturas superiores a 50º C.
Proteger los ojos durante la aplicación.
Mantener fuera del alcance de los niños.
B) NEUTRALIZANTES PRODUCTOS PARA ONDULAR Y ALISAR LOS
CABELLOS.
No Aplicar si el cuero cabelludo estuviera irritado o lesionado.
Mantener fuera del alcance de los niños.
C) AGENTES ACLARANTES DEL CABELLO Y TINTURAS CAPILARES
Pueden causar reacción alérgica. Hacer prueba de toque (describir).
No usar en cejas ni pestañas.
No aplicar si el cuero cabelludo estuviera irritado o lesionado.
En caso de contacto con los ojos, lavar con agua en abundancia.
Mantener fuera del alcance de los niños.
D) DEPILATORIOS Y EPILATORIOS
No aplicar en zonas irritadas o lesionadas.
No dejar aplicado un tiempo superior al indicado en las instrucciones de uso.
No usar para afeitarse.
En caso de contacto con los ojos, lavar con agua en abundancia.
Mantener fuera del alcance de los niños.
E) DENTRIFICOS Y ENJUAGUES BUCALES CON FLUOR
Indicar nombre del compuesto de flúor y su concentración en ppm (partes por
millón).
Indicar modo de uso cuando sea necesario.
No usar en menores de 6 años (solamente para enjuagues bucales).
F) BRONCEADORES SIMULATORIOS O SIN SOL
Atención: no protege la acción de la radiación solar.
No apropiado para ser aplicado a los niños.,
G) PRODUCTOS ANTITRANSPIRANTES.
Usar sólo en las áreas indicadas.
No aplicar sobre piel irritada o lesionada.
En el caso de irritación o prurito en el área de aplicación suspender su uso
inmediatamente.
H) TONICOS CAPILARES
En el caso de eventual Irritación del cuero cabelludo, suspender su uso.
I) NIEVES ARTIFICIALES DE CARNAVAL
No dirigir el rocío hacia los ojos, boca y rostro.
No ingerir.
A continuación, se citan los aspectos más salientes de algunas de las normas referidas a productos de higiene y tocador vigentes en nuestro país y en el mercosur:
Resolución 155/98
Ministerio de Salud y Acción Social
PRODUCTOS COSMÉTICOS
Artículo 1º- Quedan sometidas a la presente Resolución la importación, exportación, elaboración, envasado y depósito de los Productos Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes, y las personas físicas o jurídicas que intervengan en dichas actividades.
Art. 2º- A los fines de la presente Resolución se entenderá como: Productos Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes a aquellas preparaciones constituidas
por sustancias naturales o sintéticas o sus mezclas, de uso externo en las diversas partes del cuerpo humano: piel, sistema capilar, uñas, labios, órganos genitales externos, dientes y membranas mucosas de la cavidad oral, con el objeto exclusivo o principal de higienizarlas, perfumarlas, cambiar su apariencia, protegerlas o mantenerlas en buen estado y/o corregir olores corporales. Estos productos no podrán proclamar actividad terapéutica alguna.
Art. 3º- Las actividades mencionadas en el artículo 1º sólo podrán ser realizadas con productos registrados en la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA, elaborados o importados por establecimientos habilitados por la misma, que cuenten con la Dirección Técnica de un Profesional
Universitario debidamente matriculado ante el Ministerio de Salud y Acción Social y de acuerdo con las normas de su competencia
Art. 4º- A los efectos de determinar las limitaciones que correspondan en cuanto a la presencia de ciertas materias primas en la Composición de los productos cosméticos, para la higiene personal y perfumes, sean éstos de elaboración nacional o importados, la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA establecerá los listados que a continuación se enuncian:
a) Lista de Sustancias Prohibidas: Contendrá aquellas sustancias que no podrán, bajo ninguna circunstancia, ser utilizadas en la elaboración de cosméticos.
b) Lista de Sustancias de Uso Limitado: Contendrá aquellas sustancias que pueden incorporarse en la formulación, pero únicamente hasta las concentraciones y con las limitaciones y condiciones que en la misma se indiquen.
c) Lista de Colorantes Autorizados: Contendrá aquellos aditivos colorantes que se autorizan para incluir en la formulación.
d) Lista de Conservadores: Contendrá aquellas sustancias que, como conservadores, puedan incluirse en las condiciones que se establezcan.
e) Lista de Filtros Solares y Absorbedores de Radiación UV (Ultravioleta): Contendrá aquellas sustancias que para tal fin podrán estar contenidas en la formulación de los productos que aquí se regulan, en las condiciones que se establezcan.
En la elaboración de estos listados deberá tenerse en cuenta los armonizados en el ámbito del Mercado Común del Sur, que fueron confeccionados a partir de listas similares vigentes en la Unión Europea (Cosmetic Directive 76/768 E.E.C. Anexos y Actualizaciones) y no prohibidas por la Fodd and Drug Administration de los EE. UU.
La ANMAT queda facultada a efectuar la revisión periódica de los listados e introducir las modificaciones que estime conveniente.
Art. 5º- Serán admitidos en forma automática los productos que respondan a la definición establecida por el artículo 2º y que en su formulación sólo contengan
materias primas que se encuentren en los listados INCI (Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos) y respondan a los requisitos establecidos en los listados mencionados en el artículo 4º de la presente, incisos b), c), d) y e), no estando incluidos en el listado del inciso a) de sustancias prohibidas.
Aquellos productos que respondan a la definición establecida por el artículo 2º y cuyos ingredientes no cumplan los requisitos del párrafo anterior serán evaluados por una Comisión Científico Técnica que contará con el asesoramiento de un Grupo de Trabajo "Ad Hoc" en un plazo no mayor a SESENTA (60) DIAS.
Si esos ingredientes fueran autorizados por la citada Comisión, deberán ser aceptados a posteriori como materia prima apta para ser utilizados en la misma o menor concentración, en productos cosméticos de registro automático.
Art. 6º- Los productos cosméticos que cumplan con los artículos anteriores podrán ser elaborados, importados y/o comercializados sin otro requisito que la presentación de la documentación pertinente que se establecerá por vía reglamentaria.
Cuando se trate de productos importados, se acompañará copia autenticada del Certificado de Libre Venta en el país de origen y la formula cuali-cuantitativa expresada en forma centesimal, emitida a nombre del importador por el elaborador en el país de origen, ambos firmados por el representante legal y el director técnico de la firma importadora y con las legalizaciones consulares de ley.
Art. 7º- Cuando la titularidad de la registración de los productos corresponda a personas físicas o jurídicas no habilitadas por la Autoridad Sanitaria como elaboradoras y/o importadoras de productos cosméticos, de higiene personal y perfumes, será requisito ineludible la presentación del contrato que las vincule con el elaborador y/o importador habilitado
Disposición 1107/99
Art. 2° — Las empresas elaboradoras, importadoras, exportadoras y envasadoras de Productos Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes, deberán cumplir con el Manual de Buenas Prácticas de Manufacturas para Productos Cosméticos (RES. GMC Nro. 66/96) incluido en el Anexo I de la presente Disposición y que forma parte integral de la misma.
A los fines de la inspección de las referidas empresas, el Inspector deberá verificar el cumplimiento de todos los puntos de la Guía de Inspecciones para la Industria de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes (RES.GMC Nro. 92/94) que figura como Anexo II de la presente Disposición y que forma parte integral de la misma
Art. 4° — En caso de constatarse infracciones a las normas legales vigentes,
relacionadas con determinada partida, la misma será intervenida y se realizará
un control analítico de otra partida del mismo producto. De reiterarse la
situación se intervendrán todas las partidas del producto inhabilitándose
preventivamente la producción. En caso de infracción que involucre a todo el
proceso de una o más líneas de productos se inhabilitará preventivamente la
producción.
Art. 5° — En casos graves y de emergencia el inspector podrá tomar por sí
mismo las siguientes medidas: inhibir la producción, intervenir partidas,
intervenir la producción y el producto existente en el establecimiento
inspeccionado, decomisar, clausurar preventivamente. La graduación de estas
medidas precautorias dependerá de las características del producto y el riesgo
sanitario constatado, siempre y cuando sea la única forma de prevenir un daño
mayor a la salud o evitar la pérdida de las pruebas de información. Se utilizará
una faja amarilla para inhibir sector y roja en casos de clausura preventiva
parcial o total del establecimiento conforme a los modelos que figuran como
Anexo IV de la presente Disposición.
Art. 6° — En el caso de tomarse algunas de las medidas precautorias indicadas
en el artículo precedente deberá comunicarse la misma en forma inmediata al
Departamento de Registro de la ANMAT.
Art. 7° — Cuando se juzgue necesario, se procederá a la extracción de
muestras de materia prima, de productos en fase de elaboración o terminados,
en número de tres, representativas del Lote. Las muestras serán precintadas
por medio de sellos o lacres que eviten cambios o substituciones.
De estas tres muestras, una, considerada original, se empleará para el análisis
en primera instancia, la segunda, considerada duplicado, se reservará por la
autoridad sanitaria nacional para su eventual pericia de control, y la tercera,
triplicado quedará en poder del interesado para que se analice conjuntamente
con el duplicado en la pericia de control o para contraverificación.
En el Acta se individualizará el o los productos muestreados, con detalles de su
rotulación, etiquetas y atestaciones adheridas al envase; contenido de la
unidad; partida y serie de fabricación y fecha de envasamiento y/o vencimiento
en su caso, condiciones en que estaba conservado, naturaleza de la
mercadería y denominación exacta del material en cuestión, para establecer la
autenticidad de las muestras. Dentro de los tres (3) días de realizado el análisis
el establecimiento, instituto o servicio oficial que lo hubiera realizado, por
alguno de los medios fehacientes indicados en el artículo 41 del Decreto n°
1759/72 (t.o. Decreto n° 1883/91, notificará su resultado a la firma propietaria
del o de los productos, con remisión de copia del o de los pertinentes
protocolos. El original y copia de estos se agregarán al expediente respectivo.
El interesado, dentro del plazo de tres (3) días de notificado podrá solicitar
pericia del control, la que se llevará a cabo dentro de los diez (10) días con la
presencia del o los técnicos que designe, quienes suscribirán el protocolo con
el funcionario técnico oficial a cargo de la pericia.
El resultado de la pericia de control, será elevado dentro del plazo de cuarenta
y ocho (48) horas, para la iniciación del sumario de práctica si correspondiere.
El resultado del análisis se tendrá por válido y se considerará plena prueba de
la responsabilidad del imputado, si en el término establecido en el quinto
párrafo de este inciso no se solicitara pericia de control o habiéndolo solicitado
no se compareciera a ésta.
Art. 8° — Los funcionarios que durante la inspección comprueben la existencia
de productos sin autorización de venta o presuntivamente falsificados,
adulterados o alterados, procederán directamente a su intervención como
medida precautoria para suspender su circulación y extraerán muestra de los
productos intervenidos conforme a lo dispuesto en el artículo anterior.
Art. 11. — El Director iniciará expediente en un plazo no mayor de 24 horas
para FALTAS MUY GRAVES (carátula roja, código 001), en un plazo de 48
horas para FALTAS GRAVES (carátula amarilla, código 002) y de 72 horas en
caso de FALTAS LEVES (carátula verde, código 003).
Art. 13. — A los efectos de la presente Disposición, debe entenderse por
«FALTAS MUY GRAVES» aquellas que pongan en riesgo la salud de la
población; por «FALTAS GRAVES» aquellas, que sin poner en forma inminente
en riesgo la salud de la población, pueden en un futuro producir dichos efectos
o deteriorar la calidad de los productos en forma significativa, o en el caso que
se comprueben infracciones múltiples; por "FALTAS LEVES", deben
entenderse aquellas que no producen los efectos antedichos.
ANEXO I
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA (BPM) PARA
PRODUCTOS COSMETICOS
Introducción
Se trata de una guía para la manufactura de productos cosméticos en el
sentido de organizar y llevar a cabo la producción de los mismos en forma
segura. De manera que los factores humanos, técnicos y administrativos, que
influyen sobre la calidad de los productos, estén efectivamente bajo control.
Los problemas deben ser reducidos, eliminados y lo más importante:
anticipados.
Las mismas:
- Alientan a las empresas a formalizar su aseguramiento de calidad
proponiéndoles una metodología a seguir.
- Establecen una serie de pautas para las diferentes etapas del proceso de
manufactura.
- Describen actividades que guían el aseguramiento de la calidad.
Cada empresa deberá implementar prácticas de manufactura de acuerdo a su
realidad, tal que aseguren un nivel de garantía al menos igual al propuesto en
estas recomendaciones.
El directorio de las compañías tiene un rol protagónico relevante en que estas
normas BPM se apliquen. Debe procurar que los recursos humanos,
instalaciones y máquinas así lo permitan.
Disposición 1108/99
Art. 2°
— Los Titulares de inscripción de productos deberán disponer de la metodología analítica utilizada en los análisis de los productos que se indican en el Anexo I de la presente Disposición, determinando los métodos, técnicas y procedimientos fehacientemente validados a fin de asegurar la calidad de los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes que elabora y/o importa.
La metodología empleada deberá asegurar el cumplimiento de la especificación prefijada, en la totalidad de los lotes fabricados.
En el caso de productos importados se aceptarán protocolos de análisis emitidos en el país de origen siendo responsabilidad del importador y de su director técnico el cumplimiento de las especificaciones prefijadas.
Art. 3°
— Se determina que los controles de calidad que deben efectuarse de acuerdo con el tipo de productos, sus usos y fase etaria son los siguiente:
Control físico-químico (A.F.Q.)
Todos los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes requieren del desarrollo de controles fisicoquímicos para determinar que los mismos cumplen con sus propias especificaciones.
Control Higiénico (C.H.)
Los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes que tienen como requerimiento el control higiénico, deben cumplir con los parámetros microbiológicos
establecidos que forman parte del Anexo II de la presente Disposición.
Indices de irritación primaria dérmica y ocular (I.D. e I.O.): Los Titulares de inscripción de producto,
Establecimientos Productores / Elaboradores o Importadores
deberán disponer de los protocolos de análisis de aquellos productos que elaboren o importen y que le permitieron establecer los índices de irritación dérmica y ocular.
Para los productos que así lo requieran estos ensayos deberán realizarse en forma previa a la solicitud de admisión de venta de los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.
Toda vez que se realice un cambio de materia prima o modificación de su calidad perderán validez los ensayos realizados, debiéndose realizar nuevamente, excepto en aquellos casos en que la modificación introducida no incremente en absoluto los índices de irritación dérmica y ocular.
Disposición 5572/05
Art. 2º - Prohíbese la comercialización de productos cosméticos que contengan en su formulación
Acetato de Plomo, a partir de 31 de enero de 2006
Disposición 345/06
La armonización de la Clasificación de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes es fundamental para concretar la libre circulación de los productos en el ámbito del MERCOSUR.
Definición de Productos Grado 1: son productos de Higiene Personal, Cosméticos
y Perfumes cuya formulación cumple con la definición adoptada según Res. GMC
Nº 110/94 que se caracterizan por poseer propiedades básicas o elementales, cuya comprobación no es inicialmente necesaria y no requieren informaciones detalladas en cuanto a su modo de uso y sus restricciones de uso, debido a las características intrínsecas del producto, conforme a lo mencionado en la lista indicativa que consta en el Anexo II.(Ej: desodorante corporal)
Definición de Productos Grado 2: son productos de Higiene Personal, Cosméticos
y Perfumes cuya formulación cumple con la definición adoptada según Res. GMC
Nº 110/94, poseen indicaciones específicas cuyas características exigen comprobación de seguridad y/o eficacia, informaciones, cuidados, modo y restricciones de uso, conforme a lo mencionado en la lista indicativa que consta en el Anexo III. (Ej: protector solar, agua oxigenada 10 a 40 volumenes)
Disposición 347/06
Armonización con respecto al MERCOSUR acerca del rotulado de productos
ROTULADO OBLIGATORIO GENERAL
REF. ITEM ENVASE
1 Nombre del producto y grupo/ tipo a que envase Primario y Secundario pertenece en caso de que no esté implícito en el nombre
2 Marca Primario y Secundario
3 Número de inscripción del producto Secundario
4 Lote o Partida Primario
5 Plazo de Validez Secundario
6 Contenido Neto Secundario
7 País de Origen Secundario
8 Fabricante / Importador/ Titular Secundario
9 Domicilio del Fabricante / Importador/ Titular Secundario
10 Modo de Uso (si corresponde) Primario y Secundario
11 Advertencias y Restricciones de Uso (si Primario y Secundario corresponde)
12 Rotulado Específico (Conforme Anexo III) Primario y Secundario
13 Ingredientes/Composición Secundario
OBSERVACIONES
1-Cuando no existe envase secundario toda la información requerida debe figurar
en el envase primario.
2- El modo de uso puede figurar en folleto adjunto. En ese caso se deberá indicar
en el envase primario "Ver folleto adjunto".
3-Cuando el envase sea pequeño y no permita incluir las advertencias y
restricciones de uso, las mismas pueden figurar en un folleto adjunto. Deberá estar
indicado en el envase primario "Ver folleto adjunto".
4- En el caso de que el producto posea un envoltorio o estuche transparente
adicional que permitan una correcta visibilidad del rótulo del envase, el mismo no
se lo considerará como embalaje externo.
5- En los productos importados se aceptará un sobrerótulo en español que cumpla
con los requisitos del artículo 1º, y de los anexos II y III de la presente Disposición.
El rotulado general en los envases primario y secundario, al igual que en los
productos de elaboración nacional, deberá cumplir con la definición del cosmético
establecida por el artículo 2º de la Resolución (ex M.S. y A.S.) Nº 155/ 98, no
pudiendo proclamar acción terapéutica alguna. Dicha prohibición es independiente
del idioma en que esté escrito el rótulo y, de ser necesario para su cumplimiento,
se permitirá cubrirlo total o parcialmente con una etiqueta adicional. En caso que
el envase secundario sea inviolable se eximirá de los requerimientos fijados en el
artículo 3º, Anexo II, Ref. 2) para el envase primario.
ANEXO III
ROTULADO ESPECIFICO
A) AEROSOLES
Inflamable. No pulverizar cerca de llama.
No perforar ni incinerar.
No exponer al sol ni a temperaturas superiores a 50º C.
Proteger los ojos durante la aplicación.
Mantener fuera del alcance de los niños.
B) NEUTRALIZANTES PRODUCTOS PARA ONDULAR Y ALISAR LOS
CABELLOS.
No Aplicar si el cuero cabelludo estuviera irritado o lesionado.
Mantener fuera del alcance de los niños.
C) AGENTES ACLARANTES DEL CABELLO Y TINTURAS CAPILARES
Pueden causar reacción alérgica. Hacer prueba de toque (describir).
No usar en cejas ni pestañas.
No aplicar si el cuero cabelludo estuviera irritado o lesionado.
En caso de contacto con los ojos, lavar con agua en abundancia.
Mantener fuera del alcance de los niños.
D) DEPILATORIOS Y EPILATORIOS
No aplicar en zonas irritadas o lesionadas.
No dejar aplicado un tiempo superior al indicado en las instrucciones de uso.
No usar para afeitarse.
En caso de contacto con los ojos, lavar con agua en abundancia.
Mantener fuera del alcance de los niños.
E) DENTRIFICOS Y ENJUAGUES BUCALES CON FLUOR
Indicar nombre del compuesto de flúor y su concentración en ppm (partes por
millón).
Indicar modo de uso cuando sea necesario.
No usar en menores de 6 años (solamente para enjuagues bucales).
F) BRONCEADORES SIMULATORIOS O SIN SOL
Atención: no protege la acción de la radiación solar.
No apropiado para ser aplicado a los niños.,
G) PRODUCTOS ANTITRANSPIRANTES.
Usar sólo en las áreas indicadas.
No aplicar sobre piel irritada o lesionada.
En el caso de irritación o prurito en el área de aplicación suspender su uso
inmediatamente.
H) TONICOS CAPILARES
En el caso de eventual Irritación del cuero cabelludo, suspender su uso.
I) NIEVES ARTIFICIALES DE CARNAVAL
No dirigir el rocío hacia los ojos, boca y rostro.
No ingerir.
Unidad VI: Especialidades Medicinales
Unidad VI: Especialidades medicinales
La Ley nacional vigente sobre medicamentos es la Ley Nº 16463 y dictamina que la importación, exportacion, producción, fraccionamiento, comercializacion o deposito en jurisdicción nacional o con destino interprovincial de las drogas, productos quimicos, reactivos, formas farmaceuticas, medicamentos, elementos de diagnostico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana solo podran realizarse, previa autorización y bajo el controlador del Ministerio de Asistencia Social y Salud Publica, en establecimientos habilitados por el mismo y bajo la direccion del profesional universitario correspondiente, incripto en dicho Ministerio.
Los productos comprendidos en la siguiente ley deberan reunir las condiciones establecidas en la Farmacopea Argentina y en caso de no figurar en ella, las que surgen de los patrones internacionales y de los textos de reconocido valor cientifico.
El titular de la autorización y el director tecnico del establecimiento seran responsables de la pureza y legitimidad de los productos.
Queda prohibido:
La elaboración, tenecia, fraccionamiento, circulación, distribución y entrega al publico de productos ilegitimos o impuros.
La realización de cualquier actividad mecionada anteriormenteen violación de las normas que reglamentan su ejercicio.
Inducir anuncios de productos de expedio libre a la automedicacion.
Vulnerar los intereses de la salud publica o la moral profesional.
Toda forma de anuncio al publico, de los productos cuyo expedio solo haya sido bajo receta.
Violar, en los anuncios, cualquier otro requisito exigido por la reglamentación.
Las infracciones a las normas de esta ley y su reglamentación seran sancionadas con:
Apercibimiento
Multas
Clausura, total o parcial, temporaria o definitiva, según su gravedad.
Suspensión o inhabilitación en el ejerciciode la actividad o profesion hasta un lapso de 3 años.
El comiso de los efectos o productos en infraccion
La cancelacion de la autorización para vender y elaborar los productos.
Decreto 150/92 (Modificacion de los Decretos 1890/92 y 177/93)
Acerca del registro
Las especialidades medicinales o farmaceuticas autorizadas para su expedio en el mercado nacional seran inscriptas en un registro especial en el Ministerio de Salud y Accion Social.
Las solicitudes de inscripción la registro deben incluir la siguinte información:
ü Del producto: nombre, formula, forma farmaceutica, clasificacion farmacologica según (OMS) y su condicion de expendio.
ü Información tecnica: metodo de control, periodo de vida util, metodo de elaboración, datod de biodisponibilidad del producto.
ü Proyecto de rotulos y etiquetas: nombre del laboratorio, direccion del mismo, nombre del director tecnico, nombre del producto y nombre generico, formula por unidad de venta, fecha de vencimiento, forma de conservación y condicion de venta, numero de partida y serie de fabricación y la leyenda “Medicamento Autorizado por el Ministerio de Salud y Accion Social Certificado Nº”
ü Prospectos: las incripciones no variables de los rotulos y etiquetas, la accion terapeutica y farmacologica que se le atribuyen al producto, precauciones, antagonismos, antidotismos e interacciones medicamentosas y de los efectos adversos, posologia habitual y dosis maximas y minimas, formas de administración y presentaciones.
ü En caso de especialidades importadas ademas de la información solicitadas en los insisos anteriores debera acompañarse un certificado de la autoridad sanitaria del pais de origen.
Producción, elaboración y fraccionamiento de drogas y medicamentos
Los establecimientos dedicados a esta actividad deberan:
ü Funcionar bajo la direccion tecnica de profesionales universitarios farmaceuticos quimicos u otro titulo profesional de acuerdo a la naturaleza del producto.
ü Disponer de locales e instalaciones adecuados.
ü Disponer de equipos y elementos de prueba normalizados para el ensayo, contralor y conservación de los productos.
ü Asegurar las condiciones higienico-sanitarias
ü Respecto a las drogas, llevar libros de control de fabricación, ingreso y egreso de las mismas e suministrar al Ministerio de Salud y Accion social esta información.
ü Entregar unicamente drogas o medicamentos a personas fisicas o ideales habilitadas para su utilización, tenecia o expendio al publico.
Prescripcion y expendio de medicamentos
Se declara obligatorio el uso de los nombres genericos.
ü En todos los textos normativos, inclusive registros y autorizaciones relativos a la elaboración, fraccionamiento, comercializacion e importación de medicamentos.
ü En rotulos, prospectoso cualquier otro documento para la información o promocion de las especialidades medicinales.
ü En las adquisiciones que sean realizadas por o para la Administración Publica Nacional.
Comercio exterior
Se autoriza a laboratorios, droguerias, obras sociales con farmacias propias, farmacias y a organismos publicos de salud que lo soliciten a importar especialidades medicinales inscriptas en el registro de la autoridad sanitaria nacional.
El importador debera contar con: laboratorio de control de calidad con un director tecnico, quien asegura las condiciones higienico – sanitarias, de calidad y acondicionamiento de los productos.
La importación solo podra efectuarse a traves de la delegacion de la Capital Federal de la Administración de Aduanas.
Los importadores podran reenvasar productos a granes para su expedio y venta, siempre que la unidad minima de reempaque respete la hermeticidad del continente de origen.
La importación de psicotropicos o estupefacientes deberan cumplir con una disposición adicional la Nº38 de la ex Secretaria de Administración de Servicios y Programas de Salud y la Resolucion Nº3329/91 del Ministerio de Salud y Accion Social.
Autoridades nacionales competentes encargadas del control y Verificación del cumplimiento de Buenas practicas de Manufacturas. (Decreto 1490/92)
Este decreto establece como un objetivo prioritario de la Secretaria de Salud del Ministerio de Salud y Accion Social el ejercicio de una funcion rectora y protagonica, desempeñando en forma eficiente las funciones que le competen.
Se crea en el ambito de la Secretaria de Salud del Ministerio de Salud y Accion Social, la administración Nacional de Medicamentos, alimentos y Tecnología Medica. (ANMAT). Que tendra competencia en todo lo referido a:
- Control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de las drogas , productos quimicos, reactivos, formas farmaceuticas, medicamentos, elementos de diagnostico, materiales y tecnologías biomedicas.
- Control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de los alimentos acondicionados, incluyendo aditivos, colorantes, edulcorantes e ingredientes utilizados en la alimentación humanos.
- Control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de los productos de higiene, cosmetica y tocador.
- Vigilancia sobre la eficacia y deteccion de los efectos adversos.
- Controlador de las actividades procesos y tecnologías de producción elaboración y fraccionamiento utilizados en la medicina alimentación y cosmetica.
- Acciones de prevencion y proteccion de la salud de la población.
Se establece que el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) de la Secretaria de Salud del Ministerio de Salud y Accion Social, funcionara con tal carácter destro del ANMAT, manteniendo todas las atribuciones competencias y funciones establecidas por distintas normas y disposiciones y contuinuara actuando conformes a las mismas.
Se dispone que el Instituto Nacional de Alimentos (INAL) de la Secretaria de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social, funciona con tal carácter dentro del ANMAT, manteniendo todas las atribuciones, competencias y funciones establecidas al presente por distintas normas y disposiciones y continuara actuando conforme a las mismas.
La Ley nacional vigente sobre medicamentos es la Ley Nº 16463 y dictamina que la importación, exportacion, producción, fraccionamiento, comercializacion o deposito en jurisdicción nacional o con destino interprovincial de las drogas, productos quimicos, reactivos, formas farmaceuticas, medicamentos, elementos de diagnostico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana solo podran realizarse, previa autorización y bajo el controlador del Ministerio de Asistencia Social y Salud Publica, en establecimientos habilitados por el mismo y bajo la direccion del profesional universitario correspondiente, incripto en dicho Ministerio.
Los productos comprendidos en la siguiente ley deberan reunir las condiciones establecidas en la Farmacopea Argentina y en caso de no figurar en ella, las que surgen de los patrones internacionales y de los textos de reconocido valor cientifico.
El titular de la autorización y el director tecnico del establecimiento seran responsables de la pureza y legitimidad de los productos.
Queda prohibido:
La elaboración, tenecia, fraccionamiento, circulación, distribución y entrega al publico de productos ilegitimos o impuros.
La realización de cualquier actividad mecionada anteriormenteen violación de las normas que reglamentan su ejercicio.
Inducir anuncios de productos de expedio libre a la automedicacion.
Vulnerar los intereses de la salud publica o la moral profesional.
Toda forma de anuncio al publico, de los productos cuyo expedio solo haya sido bajo receta.
Violar, en los anuncios, cualquier otro requisito exigido por la reglamentación.
Las infracciones a las normas de esta ley y su reglamentación seran sancionadas con:
Apercibimiento
Multas
Clausura, total o parcial, temporaria o definitiva, según su gravedad.
Suspensión o inhabilitación en el ejerciciode la actividad o profesion hasta un lapso de 3 años.
El comiso de los efectos o productos en infraccion
La cancelacion de la autorización para vender y elaborar los productos.
Decreto 150/92 (Modificacion de los Decretos 1890/92 y 177/93)
Acerca del registro
Las especialidades medicinales o farmaceuticas autorizadas para su expedio en el mercado nacional seran inscriptas en un registro especial en el Ministerio de Salud y Accion Social.
Las solicitudes de inscripción la registro deben incluir la siguinte información:
ü Del producto: nombre, formula, forma farmaceutica, clasificacion farmacologica según (OMS) y su condicion de expendio.
ü Información tecnica: metodo de control, periodo de vida util, metodo de elaboración, datod de biodisponibilidad del producto.
ü Proyecto de rotulos y etiquetas: nombre del laboratorio, direccion del mismo, nombre del director tecnico, nombre del producto y nombre generico, formula por unidad de venta, fecha de vencimiento, forma de conservación y condicion de venta, numero de partida y serie de fabricación y la leyenda “Medicamento Autorizado por el Ministerio de Salud y Accion Social Certificado Nº”
ü Prospectos: las incripciones no variables de los rotulos y etiquetas, la accion terapeutica y farmacologica que se le atribuyen al producto, precauciones, antagonismos, antidotismos e interacciones medicamentosas y de los efectos adversos, posologia habitual y dosis maximas y minimas, formas de administración y presentaciones.
ü En caso de especialidades importadas ademas de la información solicitadas en los insisos anteriores debera acompañarse un certificado de la autoridad sanitaria del pais de origen.
Producción, elaboración y fraccionamiento de drogas y medicamentos
Los establecimientos dedicados a esta actividad deberan:
ü Funcionar bajo la direccion tecnica de profesionales universitarios farmaceuticos quimicos u otro titulo profesional de acuerdo a la naturaleza del producto.
ü Disponer de locales e instalaciones adecuados.
ü Disponer de equipos y elementos de prueba normalizados para el ensayo, contralor y conservación de los productos.
ü Asegurar las condiciones higienico-sanitarias
ü Respecto a las drogas, llevar libros de control de fabricación, ingreso y egreso de las mismas e suministrar al Ministerio de Salud y Accion social esta información.
ü Entregar unicamente drogas o medicamentos a personas fisicas o ideales habilitadas para su utilización, tenecia o expendio al publico.
Prescripcion y expendio de medicamentos
Se declara obligatorio el uso de los nombres genericos.
ü En todos los textos normativos, inclusive registros y autorizaciones relativos a la elaboración, fraccionamiento, comercializacion e importación de medicamentos.
ü En rotulos, prospectoso cualquier otro documento para la información o promocion de las especialidades medicinales.
ü En las adquisiciones que sean realizadas por o para la Administración Publica Nacional.
Comercio exterior
Se autoriza a laboratorios, droguerias, obras sociales con farmacias propias, farmacias y a organismos publicos de salud que lo soliciten a importar especialidades medicinales inscriptas en el registro de la autoridad sanitaria nacional.
El importador debera contar con: laboratorio de control de calidad con un director tecnico, quien asegura las condiciones higienico – sanitarias, de calidad y acondicionamiento de los productos.
La importación solo podra efectuarse a traves de la delegacion de la Capital Federal de la Administración de Aduanas.
Los importadores podran reenvasar productos a granes para su expedio y venta, siempre que la unidad minima de reempaque respete la hermeticidad del continente de origen.
La importación de psicotropicos o estupefacientes deberan cumplir con una disposición adicional la Nº38 de la ex Secretaria de Administración de Servicios y Programas de Salud y la Resolucion Nº3329/91 del Ministerio de Salud y Accion Social.
Autoridades nacionales competentes encargadas del control y Verificación del cumplimiento de Buenas practicas de Manufacturas. (Decreto 1490/92)
Este decreto establece como un objetivo prioritario de la Secretaria de Salud del Ministerio de Salud y Accion Social el ejercicio de una funcion rectora y protagonica, desempeñando en forma eficiente las funciones que le competen.
Se crea en el ambito de la Secretaria de Salud del Ministerio de Salud y Accion Social, la administración Nacional de Medicamentos, alimentos y Tecnología Medica. (ANMAT). Que tendra competencia en todo lo referido a:
- Control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de las drogas , productos quimicos, reactivos, formas farmaceuticas, medicamentos, elementos de diagnostico, materiales y tecnologías biomedicas.
- Control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de los alimentos acondicionados, incluyendo aditivos, colorantes, edulcorantes e ingredientes utilizados en la alimentación humanos.
- Control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de los productos de higiene, cosmetica y tocador.
- Vigilancia sobre la eficacia y deteccion de los efectos adversos.
- Controlador de las actividades procesos y tecnologías de producción elaboración y fraccionamiento utilizados en la medicina alimentación y cosmetica.
- Acciones de prevencion y proteccion de la salud de la población.
Se establece que el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) de la Secretaria de Salud del Ministerio de Salud y Accion Social, funcionara con tal carácter destro del ANMAT, manteniendo todas las atribuciones competencias y funciones establecidas por distintas normas y disposiciones y contuinuara actuando conformes a las mismas.
Se dispone que el Instituto Nacional de Alimentos (INAL) de la Secretaria de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social, funciona con tal carácter dentro del ANMAT, manteniendo todas las atribuciones, competencias y funciones establecidas al presente por distintas normas y disposiciones y continuara actuando conforme a las mismas.
Ayuno
Todas las civilizaciones de cualquier época, y todas las religiones, han incluido dentro de su cultura y prácticas algunos días de ayuno. El ayuno ha tomado parte de la vida diaria en la humanidad desde siempre, especialmente en los momentos rituales. La cuaresma no es más que un recuerdo de aquellos tiempos. El ayuno no es nada nuevo en la sociedad humana, desde hace miles de años culturas tanto de oriente como de occidente tenían integrados diferentes periodos de ayuno.
El ayuno era practicado regularmente por Aristóteles y Platón para alcanzar la eficacia mental y física, Pitágoras ayunó 40 días, inclusive, sugería a sus alumnos que antes de iniciar sus enseñanzas también lo hicieran. Plutarco afirmaba que “en lugar de emplear medicinas era preferible ayunar”. Tanto en el Antiguo como en el Nuevo Testamento, hay diversas alusiones al ayuno prolongado de Moisés, David, Elías, Nehemías, Daniel, Juan, Jesús y los apóstoles.
El ayuno era una práctica religiosa para los aztecas, mayas, los Incas del Perú y otras tribus y culturas americanas, también lo practicaban en las Islas del Pacífico y se han encontrado evidencias del ayuno en China y Japón mucho antes de su contacto con el Budismo.
Mientras el líder nacionalista hindú, el Maestro Mahatma Ghandi, comprendió el valor terapéutico del ayuno y frecuentemente ayunaba para estos propósitos también lo hacía como “purificación” o ayunos de penitencia y por razones políticas con las que confrontaba a Inglaterra como mecanismo de presión para que acceda a sus demandas. Él inclusive ayunó por la purificación de India dejando de lado sus razones de limpieza personal.
En palabras de Pedro Laín Entralgo, gran especialista en Historia de la medicina y en Antropología médica: “ A comienzos del siglo XIX....Vigente desde los hipocráticos, la restricción alimentaria en las enfermedades agudas seguía siendo la regla...” (Historia de la Medicina, pág.534. P. Laín Entralgo. Masson-Salvat)
En el libro "Ayuno: La Dieta Máxima", escrita por Dr. Alan Cott, él dice: "Debemos devolver el ayuno al sitio que ocupó en una antigua jerarquía de valores 'que están por encima de la medicina'. Tenemos obligación de redescubrirlo y restaurarle su honor porque es una necesidad. Un ayuno benéfico de varias semanas, como se practicaba en los primeros días de la Iglesia, era para dar fuerza, vida y salud al cuerpo y al alma de todos los cristianos que tenían el valor de practicarlo."
Por ello, debemos de entender el ayuno más que como un tratamiento, tanto más que el hombre no es únicamente cuerpo, ni únicamente espíritu, ambos unidos y la consecución del bien exclusivo del uno y no del otro, destruiría el equilibrio; en consecuencia el interés verdadero del hombre exige la armonía entre el cuerpo y el alma y su asociación, por tanto, el ayuno ha sido siempre utilizado en la triple vía de “limpieza” corporal, descontaminación mental y claridad espiritual.
¿QUE ES EL AYUNO?
“Los alimentos en la convalecencia fortalecen, en la enfermedad debilitan” (Aforismo Hipocrático)
El organismo sano tiene siempre un depósito de reservas nutritivas necesarias que le ayudan a salir del apuro cuando se encuentra por necesidad durante varios días o semanas sin alimentos.
Durante el ayuno el organismo puede curarse y normalizarse a sí mismo con más rapidez y eficacia. Se pone al día en los retrasos de eliminación de sustancias de desecho y tóxicas y en la reparación de tejidos y órganos.
Con el ayuno el cuerpo no deja de alimentarse ya que se alimenta de sus propias reservas. Se alimenta de su propio interior. Mientras existen reservas almacenadas en el cuerpo hablamos de ayuno. Cuando las reservas se agotan, el cuerpo comienza a digerir las partes y órganos más vitales. Este periodo es conocido como inanición. La inanición no aparece, en una persona con una constitución más o menos normal, antes de las cuatro semanas. Sólo en personas “consumidas” por un proceso de enfermedad o la anorexia, por ejemplo, el periodo de inanición aparece antes.
Rara vez le damos unas vacaciones al aparato digestivo. Los órganos digestivos se ven sobrecargados de trabajo por el exceso de una alimentación no adecuada. El ayuno es una buena manera de “dar vacaciones” a todos los órganos digestivos, incluidos el hígado y el páncreas.
Los animales y los niños ayunan por instinto, dejan de comer cuando sus energías son necesarias en la desintoxicación y en relación. Ayunan en la enfermedad y en los accidentes.
Cuando hay una crisis de desintoxicación (enfermedad aguda), un dolor físico y también cuando la persona se encuentra cercana a la muerte, son momentos buenos para ayunar. En esos momentos, con frecuencia, no hay ganas de comer, se pierde el apetito. La persona incluso puede incluso sufrir vómitos. El cuerpo rechaza la comida y si comemos aumentamos el sufrimiento.
En la naturaleza, en el medio silvestre o salvaje son muy frecuentes los periodos de ayuno. “Hay un momento para cada cosa, un momento para comer y un momento para ayunar”. Los animales que hibernan (oso, marmota, lirón) se pasan largos periodos sin ingerir alimentos, sólo asimilando las sustancias nutritivas acumuladas en sus células, tejidos y órganos.
Las semillas asimilan sus propias reservas para germinar o brotar en la primavera. En el ayuno hay una autolisis, proceso mediante el cual el cuerpo se alimenta de sus propias reservas.
Al contrario de lo que puede parecer, en el ayuno no se pasa hambre. Después de muchos años asesorando ayunantes no he visto que la persona pase hambre. Cuando se mantiene la sensación física de hambre apenas dura más de unas horas. Pocas veces dura 24 a 36 horas como máximo. En el momento que el cuerpo hecha mano de sus grandes recursos grasos desaparece la sensación de hambre.
Más adelante no hay sensación hambre durante el ayuno, aunque algunas personas sienten algo así como “hambre psicológica”. Incluso, aunque parezca mentira, hay muchas personas que mientras ayunan disfrutan de ver comer a otros o de hablar de comida o recetas. Todo depende del carácter de la persona, así como de la predisposición y los motivos para hacer el ayuno.
Por la noche, descansamos, dormimos y ayunamos. Durante el día gastamos nuestra energía en la actividad de vigilia, en el movimiento, en la actividad laboral, en nuestros problemas emocionales, en nuestros pensamientos, etc. Por la noche el cuerpo descansa y toda la energía de esas horas de reposo y ayuno se dirige hacia la recuperación, eliminación, y regeneración de lo gastado durante el día. El cuerpo se gasta y se consume de día, y se recupera de noche. Durante la noche, las fuerzas formadoras regeneran y reconstruyen el organismo.
Los niños pequeños que necesitan mucha energía para sus procesos metabólicos y de crecimiento, duermen mucho. El cuerpo recupera en el descanso de la noche lo que gastamos y “enfermamos” durante el día, y durante ese periodo el cuerpo descansa físicamente, y también descansa fisiológicamente. Proceso éste último que conocemos como periodo de ayuno y que termina con el desayuno (des-ayuno).
Por la noche trabajan más las fuerzas de desintoxicación y regeneración, durante el día las fuerzas orgánicas están centradas en otras actividades: el movimiento, el trabajo, la relación con el mundo que nos rodea, la relación con los demás (incluidas las relaciones sexuales).
Cuando hablamos de ayuno nos referimos al periodo en el que nos mantenemos a agua, sin ninguna ingestión de otros alimentos. No olvidemos, de todas maneras, que el agua es una forma de “alimento”.
Si nos mantenemos a frutas o zumos hablaríamos de dietas de frutas o zumos. Y si nos mantenemos a frutas y ensaladas (con verduras crudas) hablaríamos de una dieta de desintoxicación.
¿QUÉ SUCEDE EN NUESTRO CUERPO MIENTRAS SE AYUNA?
El ayuno a agua o ayuno hídrico consiste en mantener al cuerpo bebiendo agua mientras el organismo se alimenta de sus propias reservas.
En las primeras horas del ayuno el cuerpo consume el azúcar (glucosa) en la sangre y la almacenada en el hígado y los músculos. Posteriormente vive de transformar primero sus grasas y finalmente las proteínas. El organismo no deja de comer sino que utilizamos los alimentos almacenados en sus propias células.
Solamente después de varias semanas el cuerpo consume todas las reservas y puede reaparecer la sensación de hambre, aunque a veces no aparece.
Contrariamente a la idea que tenemos, el ayuno es más fácil de llevar de lo que imaginamos pues la sensación de hambre física desaparece el 1º ó 2º día de ayuno. Incluso se acompaña de sensación de tener el estómago lleno. Solamente puede haber cierto recuerdo psicológico de la comida.
Los animales y los niños por su propio instinto dejan de comer cuando están enfermos. El organismo indica que no es momento de introducir comida sino de eliminar las sustancias de desecho y los residuos tóxicos acumulados con el tiempo. Es un tiempo de eliminación y “limpieza” interna. Algo así como cerrado por limpieza e inventario.
El ayuno no es en sí una terapia, es la mejor manera de poner en descanso fisiológico el organismo. El ayuno realmente no cura, es el cuerpo el que se cura mientras ayunamos. Siempre el poder de curación es algo inherente al organismo vivo y ningún medicamento o médico puede llevarse los laureles de la curación. La curación es una cualidad del ser vivo, que mantiene en si mismo una parte de la capacidad curativa de la naturaleza.
La curación es un proceso biológico y el ayuno posibilita que el cuerpo ponga en marcha todos los mecanismos de desintoxicación (limpieza) y regeneración. Cuando una persona ayuna no gasta energía en el proceso de digestión y asimilación de nutrientes y esa energía que ahorra la invierte en los procesos de eliminación y autocuración. Todo ello lo hace guiado por la inteligencia somática, esa misma inteligencia que hace que nuestro corazón lata, de día y noche, que nuestros riñones filtren la sangre de desechos o que el hígado tome las sustancias necesarias para reconstruir el cuerpo y sus funciones y neutraliza las sustancias tóxicas ingeridas, y todo ello sin que mentalmente o conscientemente tengamos que decirle como hacerlo. Esos mismos órganos, al no tener que trabajar en la digestión y asimilación de alimentos, recanalizan su energía hacia los procesos de curación. En resumen el ayuno no cura, es el cuerpo como organismo vivo que es el que pone en marcha todos los procesos de autocuración mientras ayunamos.
Ocurre con cierta frecuencia que al ayunar aparecen síntomas de desintoxicación y curación que con frecuencia confundimos con enfermedad: nauseas, a veces vómitos, dolor de cabeza, sensación de lengua blanca, boca pastosa, orina muy oscura y olorosa. Todos estos síntomas indican que el cuerpo esta en proceso de limpieza. Lo mismo le ocurre a un alcohólico o toxicómano cuando deja de beber o utilizar la droga, su cuerpo entra en un proceso de limpieza al que llamamos síndrome de abstinencia. Cuando la persona deja de tomar alcohol, café, fritos, grasas, embutidos, conservas, sal, y va comiendo menos o deja de comer pueden surgir los síntomas dichos que no son más que procesos de desintoxicación o limpieza que confundimos con síntomas de enfermedad. Estos síntomas muestran la capacidad de respuesta del organismo dirigido a eliminar la sustancias de desecho y tóxicos ingeridos en forma de estos “comestibles”, y le llevamos así ya que a muchos de ellos no podemos llamarles alimentos. Curiosamente los síntomas que hemos visto, y que pueden aparecer en un ayuno, son los mismos síntomas que surgen en las situaciones opuestas al ayuno, el “empacho”, por exceso de comida y bebida.
Es el descanso, quizás, la fuerza más curativa de la naturaleza y el ayuno es una forma de descanso, el descanso fisiológico. El cuerpo no gasta energía en la digestión, asimilación de alimentos y nutrientes y la energía ahorrada en el ayuno la invierte para autocurarse. Es necesario que el ayuno se haga en unas condiciones adecuadas: en un lugar tranquilo, en un ambiente relajado, donde no te presionen para que comas. En contacto con la naturaleza si es posible ya que de esa manera nos podemos “alimentar” del contacto de la tierra y la naturaleza, con el agua, el aire y el sol, ya que en el sentido más profundo de la palabra los 4 elementos de la Naturaleza nos “alimentan”.
Hablamos de ayuno en esta sociedad, aquí y ahora, porque normalmente comemos en exceso e ingerimos muchas sustancias que se pueden comer y beber pero que no nos nutren ni nos sientan bien. Después de largas temporadas de comer mucho o en exceso viene bien un descanso, un pequeño ayuno. Otras veces ante una crisis: catarro, anginas, bronquitis, vómitos, diarrea... que muchas veces no son más que crisis curativas o reacciones de limpieza y regeneración orgánica e incluso psicológica y emocional, el mismo cuerpo nos dice que dejemos de comer, se nos quita el hambre. Este es un buen momento de ayunar, el cuerpo no necesita introducir sustancias, necesita eliminar las que le están siendo perjudiciales. Lo único que nos pide muchas veces es agua, desaparece el hambre, se mantiene la sed, es momento de beber pero no de comer.
Hay ocasiones en las que no se recomienda ayunar p. ej: en algunas enfermedades muy graves: cánceres extendidos, verdaderas enfermedades graves del corazón, insuficiencia renal. En estos procesos, y especialmente cuando nos da miedo el ayuno, puede ser aconsejable estar unos días a frutas o ensaladas, o alimentos crudos, y de esta manera el organismo tiene también un gran poder de limpieza y regeneración. Si además queremos o tenemos que seguir cierto ritmo de actividad diaria es preferible mantenernos a crudos (frutas, ensaladas, zumos de fruta, jugos de verduras), ya que el ayuno produce generalmente una interiorización de la energía. Durante el ayuno los órganos internos tienen más energía pero los músculos exteriores se quedan con poca energía durante el ayuno. Hay cierto sentimiento de cansancio y necesidad de descansar y llevar un ritmo más bien lento. El descanso es imprescindible durante el ayuno, especialmente en las personas con poca energía.
Aconsejamos llevar a cabo el ayuno en un periodo tranquilo. Igualmente, si descansamos mucho nuestro cuerpo ahorra energía que la “invierte” (la lleva hacia dentro) hacia el proceso de desintoxicación y autocuración.
Además es igualmente imprescindible no tomar medicamentos o fumar durante el ayuno. A la hora de eliminar medicamentos y para evitar problemas recomendamos consultar antes a un médico experto en ayunos y dietas de desintoxicación.
Para resumir recordamos que el ayuno no cura, es el organismo vivo, nuestro cuerpo, el que se cura cuando estamos ayunando.
CONSEJOS PARA EL AYUNO
La persona que ayuna debe descansar para que el máximo de energía esté disponible en el proceso de eliminación y “puesta a punto” del organismo. El organismo humano no es una máquina a pesar de la visión mecanicista actual de todo lo vivo y tiene toda la capacidad de autorregeneración y autocuración.
Una herida se cicatriza sola; el hueso roto, si está en su sitio, se vuelve a soldar en los dos extremos, el cuerpo del bebé “sabe” como desarrollarse guiado por su propia sabiduría sin necesidad que le tengamos que decir como hacerlo. El organismo vivo tiene una gran capacidad de autorregulación, tanto en la salud como en la enfermedad.
Mediante el descanso y el ayuno o descanso fisiológico, ahorramos energía y dicha energía es dirigida hacia la recuperación. En el ayuno, el cuerpo no necesita gastar energías en la digestión y asimilación de los alimentos. Extrae su energía de las sustancias “predigeridas”, asimiladas y en reserva por todo el cuerpo, especialmente en el hígado, en la grasa y en el músculo.
Este ahorro de energía hace que la inteligencia corporal o somática inicie el trabajo de “limpieza” corporal y recuperación de las zonas alteradas. El cuerpo durante el ayuno pone el letrero de “cerrado por reparaciones”. Es momento de eliminar no de alimentarse.
Es importante que el ayunante este tranquilo, relajado y si es posible en contacto con la naturaleza, de la que nos alimentamos también. No sólo es alimento lo que comemos, también lo son los cuatro elementos de la naturaleza. Todos necesitamos el contacto con la naturaleza (al menos los fines de semana), el agua, el aire y el sol. Una persona puede estar varias semanas sin comer, sólo unos días sin agua y apenas unos minutos sin respirar. Esto nos indica que el agua y el aire son imprescindibles durante el ayuno.
Recomendamos mantener la ventana de la habitación abierta para no volver a respirar las sustancias volátiles y tóxicas eliminadas a través de la respiración.
El agua es imprescindible durante el ayuno, el cuerpo necesita el agua como vehículo para sus procesos metabólicos, y durante el ayuno el agua nos ayuda a eliminar y depurar el organismo. La persona que ayuna tiene que tener especial cuidado en beber agua. Una buena medida de seguridad es beber al menos un litro de agua al día. Tampoco es bueno beber en exceso ya que podemos sobrecargar a los riñones ralentizando el proceso de eliminación. Al principio del ayuno, las personas que tienen gran retención de líquidos en el organismo, apenas tienen sed ya que su cuerpo está lleno de agua. Personalmente recomiendo sobrepasar en mucho el medio litro y como medida de seguridad un litro de agua es una buena medida.
El ayuno es algo muy natural pero es un nuevo “lenguaje” que hay que aprender para poder interpretar y traducir sus síntomas. El ayuno normal no da más que síntomas en general leves, pero hay que saber que nos transmite el cuerpo. La persona que toma medicamentos no puede interrumpirlos sin consultar con el médico. Las personas que no hayan tomado medicamentos responderán mucho antes al ayuno, obteniendo mejores resultados.
LA ELIMINACIÓN
Los residuos de la función de las células son eliminados hacia el exterior a través de los órganos de eliminación, normalmente tras ser neutralizadas y transformados por dichos órganos. Esta capacidad de eliminación aumenta con el ayuno, toda la energía se canaliza hacia esa función de limpieza.
En efecto, el organismo lleva siempre cierto retraso en su propia limpieza, y se pone “al día” mediante el ayuno.
BENEFICIOS DEL AYUNO
El ayuno, bien hecho, es verdaderamente efectivo para dar un buen “repaso” al cuerpo. ¿Y como se cura el cuerpo? El cuerpo guiado por su instinto somático siempre canaliza su energía hacia las zonas más necesitadas. Yo no sé mentalmente en este momento como funciona mi corazón o mis pulmones, pero sé que lo hacen en la mejores condiciones posibles. De la misma manera se cura el cuerpo sin que ni el mejor de los médicos sepa apenas cómo lo hace. El “médico interior” guía todos los procesos necesarios para conseguirlo.
El cuerpo humano es algo tan complejo que lo mejor es intervenir lo menos posible. Si intentamos arreglar la avería de un ordenador y no tenemos muchos conocimientos de informática provocaremos una avería mucho mayor. Pues bien, muchísimo más complicado que un ordenador de última generación es el ser organismo humano. Cuanto más intervengamos mayores serán las posibilidades de avería. Sobre todo si no respetamos su capacidad curativa.
El cuerpo busca su equilibrio, o la homeostasis interna de la que hablan los estudios de la fisiología corporal. Y lo hace guiado por la propia inteligencia somática o instinto de conservación. El ayuno es uno de los mejores medios para buscar la armonía interna perdida en la enfermedad.
Durante el ayuno el cuerpo no pierde nada que le sea vital. Sólo pierde lo que no es útil, grasa excesiva, incluida el colesterol depositado en los vasos sanguíneos, y sustancias tóxicas y de desecho acumuladas en el cuerpo durante años. Los órganos vitales quedan intactos. Cuando una persona muere por inanición, no por ayuno, tras más allá de 40 ó 50 días, los órganos vitales como el corazón y cerebro permanecen sin alteraciones, sólo pierden un 3% de su peso, y por supuesto ni un solo gramo de sustancias vitales.
En general, todas las enfermedades se ven favorecidas por el ayuno. Aunque en realidad el ayuno no cura nada, ya lo hemos mencionado, es el cuerpo el que se cura en el proceso de ayuno. El organismo vivo tiene el poder de autocuración como parte del poder de curación y regeneración de toda la naturaleza. A pesar de los desastres ecológicos producidos por el ser humano, mantiene intactas su capacidad regenerativa y no sólo eso sino que además nos da de comer, la naturaleza, en un gran acto de amor, da de comer al que le destruye.
Es importante darse cuenta de que un ayuno no hace nada. Al poder curativo ya presente y activo dentro del organismo se le presenta la mejor oportunidad para realizar su trabajo cuando la persona ayuna. Al no ingerir comida canaliza su energía hacia la eliminación y regeneración celular, pudiendo recuperar el tiempo atrasado en la eliminación, consecuencia de la sobrecarga de los órganos de desintoxicación.
SÍNTOMAS QUE PUEDEN APARECER EN EL AYUNO
Los peores días del ayuno son, por diferencia, el segundo y el tercero. A partir de ahí los síntomas van normalmente desapareciendo, en forma incluso muy rápida. Al principio del ayuno predominan los síntomas de desintoxicación. Con el paso de los primeros días de ayuno disminuyen los síntomas de desintoxicación, que a veces son algo desagradables, para dar paso a la regeneración. Al principio del ayuno predomina la eliminación, al final la regeneración.
· Dolor de cabeza
El dolor de cabeza, que normalmente dura unas horas y rara vez se alarga un poco más, es un síntoma muy frecuente, especialmente en las personas que tienen antecedentes de cefaleas o migrañas (dolores de cabeza). Este dolor de cabeza puede aparecer con el simple hecho de dejar de tomar café, comer una alimentación sana o descansar. Muchas personas tienen síntomas de desintoxicación durante el fin de semana cuando descansan o cuando inician sus vacaciones. Cuando el cuerpo descansa no gasta tanta energía hacia el exterior (trabajo físico o mental, preocupaciones, etc), y esa energía interiorizada se canaliza a los procesos de eliminación, desintoxicación, regeneración y aparecen los síntomas de desintoxicación.
En el ayuno, la energía que el cuerpo ahorra por no tener que digerir o asimilar los alimentos, se interioriza. Y con ella se ponen en marcha los procesos autocurativos del organismo. En el ayuno aparecen los síntomas, no de empeoramiento de la enfermedad sino de curación.
· La boca
La cantidad eliminada de saliva disminuye y se siente la boca seca. Tiende a volverse neutra o poco ácida y no volverá a recuperar su alcalinidad habitual hasta el momento de la realimentación.
La lengua se puede volver blanca, muy blanca o cargada (saburral), a veces amarillenta y la boca pastosa. En la lengua aparecen a veces “manchas”, en lo que se conoce como lengua en forma de mapa geográfico. Hay mal gusto de boca. Incluso el agua de bebida nos puede saber mal a consecuencia de ello. Estos síntomas van descendiendo y la lengua se va volviendo más rojiza en relación al avance del ayuno.
El aliento puede ser “cargado” y fuerte, fétido, intestinal o cetónico (olor a acetona). El olor dulzón a acetona indica la utilización especial de las grasas durante el ayuno para extraer la energía necesaria al organismo.
· Sensación de Náuseas y Vómitos
A veces tienen lugar una sensación de estómago lleno o incluso nauseas o vómitos, que indican el trabajo de regeneración del conducto digestivo y la eliminación de sustancias tóxicas a través de la bilis. Los vómitos pueden ser en pequeña cantidad en forma de jugos gástricos (más o menos transparentes o blanquecino) o de bilis ( de color amarillo o verde). Cuando la bilis está muy “cargada” de sustancias tóxicas y dichos tóxicos llegan al duodeno, o primera porción del intestino, el organismo humano, guiado por el instinto somático de autocuración elimina dichas sustancias tóxicas hacia arriba en forma de vómitos. Rara vez hacia abajo en forma de diarrea. Durante el ayuno el cuerpo responde con crisis curativas o de desintoxicación.
· Menos fuerza
Hay un sentimiento de menos fuerza muscular o debilidad que aparece, aunque varía mucho de persona a persona. Ocurre con frecuencia, que cuando más descansamos durante el ayuno más débiles nos sentimos. Hay una mayor interiorización de la energía y eso es beneficioso para la eliminación y regeneración.
· Molestias de estómago
Con relativa frecuencia durante el ayuno aparecen molestias en el estómago, hígado o intestino que indican los procesos de eliminación de sustancias tóxicas y la regeneración de las zonas enfermas o “sensibles” a causa de procesos físicos o psicosomáticos anteriores.
El aparato digestivo, que “descansa” durante el ayuno, invierte su función. Al no tener que digerir alimentos, utiliza su energía para recuperar y renovar los órganos más afectados (estómago, hígado y conducto intestinal), y esto hace que la zona se vuelva más “sensible”. La zona afectada o enferma nos puede molestar en el ayuno cuando el cuerpo intenta regenerar y curar dicha zona.
La aplicación de una bolsa de agua caliente localmente en el abdomen o en la zona hepática puede calmar o aliviar los posibles trastornos intestinales que aparecen durante el ayuno.
· Descenso de peso
El descenso de peso es bastante rápida al principio del ayuno, aunque a veces cuesta algo más. Ello es debido a la eliminación del agua retenida en el cuerpo y las sustancias tóxicas almacenadas en él. Al principio del ayuno aumenta la diuresis o eliminación de agua por la orina.
Las personas que tienen una “retención de líquidos” tienden a perder menos cantidad de agua y por ello de peso. Es más, muchas personas notan que han bajado en volumen y apenas o no tanto en peso. Notan que la ropa les queda más floja, aunque la aguja del peso sigue sin descender.
Debemos de tener presente que la finalidad del ayuno no debe ser el descenso de peso, aunque ese descenso es consecuencia de la eliminación de sustancias tóxicas acumuladas durante años en el cuerpo. Cuando la finalidad del ayuno es bajar de peso, la persona sube de peso muy rápidamente con la realimentación. La ansiedad aumentada al dejar el ayuno puede hacerle descontrolar y comer en exceso o ingerir alimentos no adecuados.
· Sensación de mareo
Algunas veces ocurren mareos durante el ayuno, sobre todo al levantarse de forma brusca (es la hipertensión ortostática). Por eso es bueno levantarse poco a poco, por etapas (estar un rato sentado antes de ponerse de pie).
· La orina
La orina se hace más oscura, olorosa y se carga de sustancias. Puede aparecer “cargada” de sedimentos en forma de arenilla.
· Sensación de frío
Hay una mayor sensación de frío en los pies y en las manos. Síntomas de interiorización de la energía y de la sangre hacia los órganos internos. Para aumentar el proceso de desintoxicación la sangre se retira de las zonas más periféricas. Una bolsa de agua caliente (no una manta eléctrica), puede ser una buena “compañera” para calentar los pies.
· Aumenta la sensibilidad de los sentidos
Desciende mucho la tolerancia, a los ruidos, a la luz, a los demás. El ayuno favorece el retiro y la interiorización física y psíquica. No es casualidad que en las civilizaciones antiguas se realizara el ayuno en momentos de retiro y meditación. En la Biblia vemos que Jesús se retira al desierto para ayunar.
Se recomienda hacer el ayuno en un lugar tranquilo, en contacto con la naturaleza y fuera de los ruidos y ajetreos de las grandes ciudades. He visto muchas veces que las personas que ayunan se vuelven mucho más sensibles, el ayuno en contacto con la naturaleza ayuda a la curación. Y si no es posible, una habitación aireada y limpia y unas cuantas flores nos pueden hacer salir del paso de forma airosa.
· Insomnio
Con frecuencia aparece el insomnio o hay una disminución de la capacidad para dormir. La persona que ayuna duerme menos. Todos sabemos que una comilona nos lleva a echarnos una siesta o a descansar durante unos minutos después de comer.
Ocurre también que la persona tiene la sensación de que duerme menos de lo que verdaderamente duerme. Mientras él se queja de no dormir bien, los compañeros de habitación “certifican” que duerme más de lo que dice.
La persona ayunante se hace especialmente sensible a los olores: del tabaco, perfumes,...incluso puede llegar a marearse ante los olores fuertes de colonias y desodorantes químicos y sintéticos.
· Olor corporal
El ayunante se queja de olor corporal que no desaparece por mucho que se bañe. Es un olor corporal que indica procesos de eliminación, de desintoxicación.
· Aumento del pulso
Al principio del ayuno puede haber un aumento de los latidos cardíacos, del pulso. Durante los primeros días del ayuno, cuando las sustancias tóxicas se eliminan en mayor cantidad, hay un aumento de la frecuencia cardiaca. Incluso pueden aparecer palpitaciones que desaparecen en cuestión de segundos
El aumento de las pulsaciones coincide con el descenso de peso. A mayor pérdida de peso, mayor número de latidos. Tras los primeros días de ayuno las pulsaciones disminuyen.
Ambas cosas indican una aceleración de la eliminación. Rara vez las pulsaciones pueden pasar de los 100-110 por minuto. Si esto ocurre durante un periodo breve no es alarmante, pero si se prolonga se necesita la vigilancia estrecha de un asesor higienista. Otras veces, por mayor seguridad, es mejor cortar el ayuno.
Lo normal es que el cuerpo, regido por su instinto de conservación, mantenga estas variaciones bajo limites no perjudiciales. Pero cuando esta capacidad autocurativa y de autorregularización no surge desde el interior o se ha perdido por una grave enfermedad, tiene que ser guiado por un experto higienista desde el exterior.
· Pequeñas molestias
Puede haber una sensación de molestias o dolor, normalmente muy leve, en la zona del hígado o en los riñones.
· Heces
En situación normal el ayunante expulsa poca heces durante los días de ayuno, pero en las personas afectadas de trastornos intestinales puede haber eliminación de heces durante varios días. A veces, cuando la bilis es muy tóxica, el cuerpo la elimina acelerando el tránsito intestinal para que no perjudique al intestino.
Cuando el contenido intestinal es muy tóxico, el organismo reacciona eliminando en forma de heces, con frecuencia muy olorosa y oscura, casi negra (color brea). Las materias fecales son transformadas por la bilis y son expulsadas al exterior del cuerpo en caso de que la inteligencia somática (del cuerpo) vea necesario.
A veces el ayunante sufre de gases intestinales y su eliminación hacia arriba (en forma de eructo) o hacia abajo (en gases). Esto tiene que ver con la eliminación de la bilis y su transformación a lo largo del conducto digestivo. A veces parece ser una forma extra de eliminación.
De normal no se forman heces duras, pero esto puede ocurrir en las personas intoxicadas, con poca energía y que hacen un ayuno demasiado prolongado para su situación o cantidad de energía vital. Puede aparecer también un tapón en aquellas que no han realizado una buena preparación al ayuno mediante una alimentación a base de frutas y verduras. Especialmente crudas los dos o tres días anteriores al inicio de ayuno. Rara vez durante el ayuno puede aparecer una diarrea como una manera de eliminación extra del contenido intestinal.
Si decimos que una persona tiene sensación de estómago lleno, la boca seca, la lengua blanca, nauseas, vómitos; nos parecerá que la persona está “empachada”. Pero curiosamente los mismos síntomas acompañan al ayuno. La persona que ayuna tiene con frecuencia los mismos síntomas que cuando está empachado. Los extremos se tocan, esta vez.
Con frecuencia en el ayuno no aparecen síntomas especiales, sobre todo en personas jóvenes y sin enfermedades.
ENTRADA AL AYUNO
Es necesario descender poco a poco al ayuno, especialmente si queremos hacer un ayuno mediano o largo. Conseguiremos así reducir la aparición de las crisis de desintoxicación y eliminaremos al máximo posible el contenido en residuos intestinales. Con el descenso lento disminuimos al máximo la frecuencia de aparición de síntomas molestos o dolorosos (dolores de cabeza, náuseas, dolores en los riñones, etc).
En un paso brusco al ayuno los órganos de eliminación (hígado, riñones, pulmones, piel) pueden verse sobrecargados. Los síntomas de desintoxicación vistos antes ocurren sobre todo en las personas muy intoxicadas.
Recomendamos hacer una entrada suave con un régimen suave (régimen asociado: frutas, verduras, cereales integrales, frutos secos; eliminando progresivamente carnes, pescados, huevos y lácteos), seguidos por unos días de crudos y finalmente de frutas. La entrada lenta es especialmente necesaria en las personas muy intoxicadas o en las que toman medicación. No es tan imprescindible en personas jóvenes, sin enfermedades graves o que llevan una alimentación sana. Aunque no hay que violentar nunca al cuerpo.
Con el descenso lento, además de disminuir los síntomas de desintoxicación evitaremos la utilización de enemas.
Algunas personas, de todas maneras, se ven sorprendidas con crisis durante la preparación al ayuno que les obliga a entrar directamente al ayuno. El cuerpo manda y dirige el camino.
DESPUES DEL AYUNO
El período después del ayuno tiene que ser progresivo y a base de alimentos adecuados. Las frutas o los zumos de frutas son los alimentos más aconsejables. Las naranjas y las mandarinas durante el invierno y el melón o la sandía por su alto contenido en agua son las mejores frutas para comenzar a comer tras el ayuno. Un exceso de comida o unos alimentos no adecuados pueden perjudicar los beneficios conseguidos con el ayuno.
Normalmente, la alimentación progresiva tiene que durar al menos la mitad de los días de ayuno, y mejor aún si dura los mismos días que los de ayuno. Para un ayuno de una semana podemos comenzar a alimentarnos con fruta acuosa durante un par de días. El día tercero podemos añadir ensaladas. Al cuarto, si queremos, añadimos unas verduras cocidas.
RECOMENDACIONES PRÁCTICAS
El reposo es necesario durante el ayuno, aunque se recomendable el paseo suave y airearse para no estar totalmente parado. El exceso de horas de cama puede hacer empeorar el estado mental del ayunante.
Durante el ayuno disminuye el metabolismo y aparece la sensación de frío. Es necesario que la persona no pase demasiado frío. Una bolsa de agua caliente (que no queme) puede ser una buena compañía. Mientras tanto es necesario cubrirse con ropas cálidas, incluso en verano. De todas maneras es necesario no calentar en exceso la habitación, y menos con calefacción. El aire excesivamente caliente reseca los pulmones y hace disminuir la eliminación.
Durante el verano es necesario reservarse del sol caliente, especialmente en la cabeza, ya que la persona se hace muy sensible al calor. Es mejor estar a la sombra durante el verano. En la época de invierno los rayos solares pueden ser muy revitalizantes para el ayunante.
En el ayuno no es bueno mantener una actitud mental activa (no darle demasiadas vueltas a la cabeza) sino una actitud de escucha de las reacciones del cuerpo. Un estado de contemplación de la naturaleza. Es recomendable que durante el ayuno se descanse lo suficiente. Dando pequeños paseamos para airearnos y “descansar” así la cabeza. No es necesario mantener cama a toda costa, pues de esta manera puede haber una pérdida energética excesiva a través de nuestro pensamiento.
Evitar grandes esfuerzos, es momento de descansar. La persona que ayuna debe reducir el gasto exterior de energía, es importante estar en un lugar relajado, sin ruidos. Evitando el exceso de lecturas prolongadas, y conversaciones excesivamente largas. El ayuno es un momento de interiorización y de aislamiento. El cuerpo retira la energía del sistema de relación con el exterior y la concentra en la eliminación y en la reparación y renovación de las zonas afectadas.
Es necesario mantenerse en un estado de relajación, sin tensiones mentales, preocupaciones, alejados de las malas noticias, sin ver la TV, en contacto con la naturaleza, en un entorno que favorezca el descanso y la interiorización. Recomendamos encarecidamente mantener una actitud positiva ante la vida, aún en los momentos más difíciles.
Es necesario mantener un buen aseo personal. El ayunante elimina muchas sustancias tóxicas por la piel, manteniendo un olor característico. No es necesario tampoco utilizar continuamente jabón pues ese olor surge de dentro y tiene que ver con la eliminación de sustancias tóxicas, desde el interior del cuerpo hacia el exterior. Si limpiamos el interior del cuerpo, no necesitaremos limpiar tanto el exterior. El olor corporal de una persona enferma o intoxicada es desagradable. Por el contrario el olor de la piel de una persona sana es agradable, como la piel de un niño recién bañado.
Durante el ayuno no debemos utilizar agua ni demasiado caliente ni demasiado fría, para evitar un despilfarro de la energía vital. Cuando el agua es fría el cuerpo tiene que poner en marcha un aumento del metabolismo para contrarrestar esta disminución de la temperatura.
Es recomendable, durante el ayuno, no darse baños (en la bañera) de agua muy caliente ni durante mucho tiempo pues podemos provocar mareos por un estado temporal de hipotensión. La sangre durante el baño caliente se deriva hacia la piel para favorecer la pérdida de calor interno del organismo, y temporalmente puede dar como resultado una disminución temporal de sangre en los sistemas internos del cuerpo y especialmente en el cerebro. Ello puede ocasionar un mareo puntual que no es aconsejable durante el ayuno. Si por cualquier motivo el baño de agua caliente es aconsejable, por ej. en un cólico de riñón o dolor de regla, durante el ayuno es aconsejable que la sala de baño esté bien aireada para que no se acumule el calor ni el vapor de agua, que pueden dar una verdadera sensación de agobio.
Es mejor reducir el contacto con el exterior, evitar lo máximo las llamadas por teléfono, las malas noticias. Evitar las preocupaciones para poder recogerse en sí mismo o interiorizar en la vida.
EL AYUNO EN LA FIEBRE
El ayuno regula la temperatura del cuerpo. La fiebre sube aún más cuando comemos. Todos tenemos la experiencia de que una gran comilona nos hace aumentar la temperatura corporal. Comenzamos quitándonos una prenda de ropa tras otra, hasta quedarnos casi sin ropa. De la misma manera sube la temperatura si seguimos la actividad diaria. La actividad laboral o el ejercicio aumentan la temperatura corporal. Por eso en la fiebre lo más recomendable es mantenerse con agua y en cama.
El ayuno hace pues bajar la temperatura. Tampoco hay que olvidar que la temperatura cambia a lo largo del día. La temperatura mínima tiene lugar hacia primeras horas de la mañana y la máxima hacia el atardecer.
LA COMPAÑÍA DURANTE EL AYUNO
Un ayuno es más fácil cuando se hace en compañía, especialmente de otras personas ayunando. Una persona que ayuna puede animar a otras personas a realizar una ayuno. Un ayuno en grupo es más fácil. La persona que ayuna se identifica y agradece la compañía de otro ayunante a su lado.
El ayuno es un momento de recogimiento y no todas las personas están preparadas, ni fisiológica ni psicológicamente para vivirlo. La sensación de soledad se puede ver acrecentada, y es difícil de ser aceptada por una persona muy volcada hacia la vida exterior. Igual que el sentimiento de impotencia o de no llegar.
CRISIS EMOCIONALES
Pueden ocurrir crisis o cambios psíquicos de descarga emocional leves durante el ayuno. A veces inestabilidad emocional, inquietud, agresividad.
No olvidemos que utilizamos la comida para tapar ansiedades, preocupaciones, disgustos, etc. y cuando dejamos de comer quitamos la “tapadera” y pueden surgir diferente síntomas psicoemocionales. De pequeño cuando el niño llora la madre piensa casi siempre que tiene hambre. El niño puede llorar porque tiene frío, esta mojado, siente a la madre nerviosa,...etc. pero la madre interpreta, muchas veces de forma errónea, y le da de comer.
No se hasta que punto cuenta este mecanismo. Una vez somos adultos cuando estamos mal, aburridos, nos hemos enfadado, o nos han dicho que no nos quieren echarnos mano de la comida para “tranquilizarnos”.
UNA ALIMENTACIÓN SANA DURANTE UN TIEMPO
Una alimentación sana durante un tiempo puede ser una buena preparación al ayuno. El cuerpo lleva a cabo, poco a poco, la eliminación y es más difícil que aparezcan crisis de desintoxicación. Aunque a veces esos síntomas ocurren al mejorar la alimentación y comenzar una dieta sana.
Cualquier persona que se prepare para ayunar no debe olvidar que al principio del ayuno pueden empeorar los síntomas. Durante el ayuno el cuerpo hace un repaso a su interior y pueden aparecer síntomas desagradables y molestos, que si la persona no entiende como lo que son, puede concluir que el ayuno es malo. Una persona alcohólica o toxicómana se sienten peor cuando no beben o toman drogas, su cuerpo comienza a desintoxicar y aparece el síndrome de abstinencia. Si ellos vuelven al alcohol o a las drogas, los síntomas desagradables y molestos desaparecen. Ello no indica que el alcohol o las drogas sean buenas, sino todo lo contrario. El cuerpo, durante el ayuno, empeora para curarse. Son síntomas de desintoxicación y renovación. A veces, cuando las enfermedades son graves, es necesario tener claros lo que puede ocurrir antes de que aparezca la mejoría.
A veces, pocas veces, la persona puede pasar por una época más larga de empeoramiento de los síntomas de su enfermedad.
CUANDO NO HAY QUE AYUNAR
Son muy pocas las situaciones en las que no está recomendado ayunar. Entre ellas podemos destacar: la tuberculosis diseminada, el cáncer muy extendido, la delgadez o caquexia extrema, cirrosis hepática, las enfermedades cardíacas verdaderamente graves, personas que tienen un órgano transplantado, y a las que se les ha extirpado la tiroides...y el miedo al ayuno.
Cuando no es el mejor momento para ayunar, por ejemplo cuando la persona toma muchos medicamentos, se aconseja una alimentación sana durante un tiempo más o menos prolongado antes de plantearse un ayuno. Todo ello depende de la enfermedad y del medicamento que esté tomando.
Hay medicamentos con los que hay que tener especial cuidado. No se pueden eliminar sin un estricto control médico: los anticoagulantes, los betabloqueantes, los broncodilatadores, la insulina, los corticoides. Sin olvidar que algunos pocos medicamentos no se pueden eliminar de por vida. Dejemos de lado cualquier posición extremista.
ANTES DE UNA INTERVENCIÓN
Es recomendable ayunar un par de días o tres, o mantenerse a frutas o frutas y ensaladas, antes y después de cualquier operación verdaderamente necesaria e inevitable. No podemos olvidar que ahora mismo en los hospitales hay mucha gente “ayunando”. Muchas “pacientes” están recibiendo solamente un poco de agua con algunas sales minerales o un poquito de azúcar. A este aporte le llamamos “suero”, cuando en realidad es un poquito de agua, y nada más.
VARIANTE DEL AYUNO
Algunas personas consideran aburrida una dieta a agua. A otras les sabe mal el agua, debido a que se sensibilizan los sentidos y la lengua está saburral. Por esta razón pueden parece interesante beber pequeñas cantidades de zumo de limón o naranja con el agua para darle sabor. Esta es una buena manera de asegurar que el ayunante beba la cantidad necesaria de agua. Con el tiempo frío podemos seguir ayunando con caldo caliente muy ligero.
¿QUÉ HACE EL ORGANISMO CUANDO AYUNAMOS?
Degrada las grasas del organismo, lo que ocasiona una rápida pérdida de peso.
Se reabsorben, y este es un hecho muy comprobado, los depósitos de colesterol en las arterias.
Aumenta la cantidad de orina eliminada o diuresis. Esto explica la gran cantidad de peso perdida por algunas personas durante los primeros días de ayuno.
Desvía la energía utilizada en el proceso digestivo hacia la eliminación de sustancias de desecho, poniendo al día el retraso crónico en la eliminación que tiene lugar por nuestra alimentación excesiva y no adecuada, que hace que los órganos de eliminación (especialmente hígado, riñones, pulmones y piel) se ven sobrecargados de trabajo y no cumplen de forma muy efectiva su trabajo. El ritmo de vida, los factores psicoemocional y el estrés, agotan al cuerpo y a sus órganos de eliminación también.
Desvía la energía utilizada en el proceso digestivo hacia los tejidos y órganos que necesitan ser reparados, regenerados y revitalizados.
Al ayunar le damos la oportunidad para que descanse verdaderamente el aparato digestivo con lo que puede “poner al día” sus funciones y recargar sus energías.
El cuerpo se alimenta de las reservas menos vitales y ocurre con frecuencia una desintegración de quistes, abscesos, bultos, tumores benignos. Incluso tiene un gran efecto sobre los tumores malignos. Durante el ayuno, el organismo primero degrada y quema las sustancias no esenciales para obtener energía. Una fuente de material no esencial es el tejido enfermo, como los tumores benignos. Cuando el organismo físico no tiene comida, los tejidos se utilizan en orden inverso a la importancia que tienen para el organismo. Primero se utilizan los menos vitales. La grasa es el primer tejido en desaparecer. Para suministrar nutrientes a los tejidos más vitales, como el cerebro, los nervios, el corazón y los pulmones, las reservas almacenadas se utilizan antes de utilizar cualquier tejido funcional del organismo.
Durante el ayuno, la capacidad del organismo para disolver los coágulos aumenta considerablemente. Este proceso, denominado fibrinolisis, no permite que se produzcan problemas tales como trombosis o embolias.
Aumenta la capacidad inmunitaria del organismo.
De todas maneras no podemos olvidar que el cuerpo no tiene un poder de recuperación ilimitado y por ello es mejor prevenir que... Conforme avanza la vida, los poderes de curación disminuyen.
NO HAY CARENCIAS DURANTE EL AYUNO
Como dice el Dr. Alan M. Immerman, es significativo que, incluso en ayunos prolongados de varias semanas, jamás aparecen enfermedades carenciales como el raquitismo, escorbuto u otras, lo que demuestra que las reservas del organismo suelen estar bien equilibradas. Se ha demostrado por el contrario que el ayuno mejora los estados de raquitismo y el metabolismo del calcio. En la anemia, el número de glóbulos rojos aumentan durante el ayuno. El equilibrio bioquímico se puede conservar e incluso recuperar durante el ayuno. Es importante saber esto porque si no fuese así el ayuno sería perjudicial.
Numerosos experimentos con animales han demostrado que la subalimentación —en contraste con la sobrealimentación— tiende a prolongar la vida y a mejorar la salud.
En resumen, el ayuno no produce carencias.
DIETAS DE DESINTOXI CACION
En Europa se ha extendido el ayuno con jugos (zumos) de frutas y vegetales aplicado en muchas clínicas, según el famoso doctor Otto Buchinger, “ayunar con zumos de frutas y vegetales, más caldos e infusiones de hierbas, provoca una recuperación de la enfermedad mucho más rápida, una purificación y rejuvenecimiento de los tejidos tan eficaz que el tradicional ayuno con agua”.
La cura de desintoxicación es una modalidad del ayuno, menos restrictiva. Se trata de una dieta curativa de eliminación a base de zumos de frutas y/o verduras, por tiempo limitado y que se puede llevar a cabo en casa. Es una de las mejores formas de limpiar el cuerpo, que recibe nutrientes en proporción suficiente para que no corra peligro ningún tejido esencial ni órgano vital, y el método más eficaz e inocuo para reducir peso corporal, la forma más natural de eliminar los residuos metabólicos y tóxicos que pueden haberse acumulado en el organismo; además mejora y embellece el aspecto general y de la piel, y los tejidos ganan tersura. Se diferencia del ayuno estricto, definido como abstinencia de toda comida y bebida excepto agua, que requiere contar con reservas suficientes y un buen estado de salud o, ante la duda y por las posibles contraindicaciones, una adecuada supervisión médica y en su caso control clínico.
El doctor Hellmut Lützner, director médico de la Clínica de Ayuno Kurkpark de Uberlingen/Lago Constanza en Alemania, considera que la mayoría de las personas cuando tienen los medios necesarios comen demasiado, sobrealimentación constante que tiene bastantes inconvenientes, provoca un aumento de la toxemia celular y genera numerosos trastornos de salud.
La reducción alimentaria y el ayuno encuentran su fundamento más reciente, entre otros, en el movimiento higienista surgido en Estados Unidos en el siglo XIX. El ayuno terapéutico, una de las terapias más antiguas que se conocen, es considerado en la actualidad parte integral del cuidado total de la salud en el tratamiento de diversos síntomas. Herbert Shelton, reconocida autoridad contemporánea en problemas de nutrición, entiende que el ayuno por la autólisis de los tejidos o autoconsumo regenera el organismo y por consiguiente lo "cura".
Para el higienismo la salud y la enfermedad están ligadas al estado toxémico del organismo. La salud existe cuando el nivel de toxemia es inferior a un cierto umbral de tolerancia, la enfermedad sobreviene cuando el nivel toxémico llega a ser demasiado elevado, y los síntomas no son más que esfuerzos que el organismo realiza para intentar desintoxicarse. Se recomienda una alimentación simple y el ayuno para favorecer la desintoxicación, las crisis de enfermedad se consideran tentativas de desintoxicación que no deben obstaculizarse, y la curación de las enfermedades consiste en renovar el organismo purificándolo.
Requerimientos
El doctor Lützner indica varios tipos de ayuno, con agua mineral o de manantial buena, con infusiones calientes que contrarrestan la acidez y con infusiones, caldos vegetales calientes o zumos, que califica "forma más apropiada para realizar un ayuno por su propia cuenta".
En cualquier caso, establece unas reglas básicas:
1) no comer nada en una, dos o más semanas, sólo beber (infusiones, caldo vegetal, zumo de fruta, jugo de hortaliza, y tanta agua como pida el cuerpo);
2) dejar todo lo que no es necesario (costumbres que perjudican al organismo que ayuna, tabaco, alcohol, golosinas, café, medicamentos no imprescindibles,
3) desligarse de la vida cotidiana, si se puede, para buscar el encuentro con uno mismo y dejarse conducir por su interior;
4) comportarse de forma natural, hacer lo que sienta bien al cuerpo, lo que el cuerpo pida (dormir mucho al cansado, caminar, hacer deporte y nadar el amante del movimiento, realizar lo que cause satisfacción, pasear, leer, bailar, gozar de la música y aficiones que se tengan).
Las etapas alimentarias
Para Désiré Mérien, impulsor de las etapas alimentarias en el Centro de Educación Vital Nature et vie, ayunar es volver a nacer, volver a vivir, regenerarse, es un acto tan fundamental como respirar, beber o comer. Ante la cuestión de por qué el ayuno no es habitual en nuestro modo de vida, responde que las personas con buena salud no conocen la utilidad de reducir de vez en cuando su alimentación, y los enfermos quieren suprimir enseguida sus síntomas utilizando medicamentos.
El método de las etapas alimenticias tiene como principio que un régimen alimenticio simplificado provoca una pérdida de peso hasta alcanzar una cierta estabilización, entonces se adopta un nuevo régimen más restrictivo y procediendo así sucesivamente se llega sin tropiezos al ayuno hídrico. Esta manera de efectuar la entrada al ayuno proporciona, en opinión de Mérien, una gran seguridad, la eliminación de la toxemia es más lenta y se evitan las grandes crisis. Es una manera suave de reconciliarse con el ayuno, que consume los tejidos anormales, motiva así la regeneración orgánica y funcional, y favorece la regresión de los trastornos agudos y la resorción de los crónicos.
Las agresiones de la vida cotidiana bastan por sí solas para desarrollar una toxemia general, excesiva para el organismo. Aun cuando la alimentación no sea la causa directa de los trastornos -sin embargo suele serlo, por la mala calidad de los alimentos no biológicos y su combinación en asociaciones incorrectas, estima Mérien- sólo la abstención de cualquier alimento durante algún tiempo permitirá evacuar la acumulación de toxinas que persiste en el organismo.
A la pregunta de cuándo ayunar, Désiré Mérien contesta que hace falta ayunar cuando se siente realmente la necesidad, sólo el propio ayunador puede, en lo que le concierne, sentir en lo más profundo de sí mismo la llamada al ayuno. No es bueno que mantenga su organismo en una sobrecarga totémica excesiva, porque si el modo de vida presenta deficiencias, esta toxemia irá acrecentándose y puede desembocar en situaciones difíciles, cuando no peligrosas: "Un ayuno emprendido a tiempo resulta menos caro a la sociedad que una larga enfermedad provocada por una falta de cuidados higienistas elementales. Respecto a la mejor época del año para ayunar, cuando el organismo está toxémico el tiempo más idóneo es el momento presente, cualquiera que sea". Si la persona no tiene una toxemia excesiva, puede elegir el período que más le convenga. Teniendo en cuenta que el ayunante tiende a ser más sensible al frío, suele proponerse la estación más calurosa, o la primavera o el otoño. Pero "Lo ideal es respirar aire fresco mientras mantiene su cuerpo caliente, la temperatura excesiva constituye un hándicap, una época idónea es la primavera, también el preotoño al no necesitar calefacción es favorable al desarrollo del ayuno,... Se debe ayunar cuando se sienta la necesidad, cualquiera que sea la estación".
El doctor y naturópata Eduardo Alfonso preconiza en cambio que, en estado de salud, la restricción alimenticia como práctica higiénica y purificadora se debe realizar de preferencia en la estación fría, "Porque la remisión en esta época de las funciones orgánicas y de las manifestaciones de la naturaleza, invitan al reposo de las funciones digestivas; así lo hacen efectivamente los animales".
Zumos de frutas y verduras
El doctor Alfred Vogel afirma del ayuno: "Es uno de los mejores métodos curativos, para limpiar el cuerpo de factores perturbadores. De vez en cuando deberíamos tomar durante un día entero sólo zumo de fruta y ayunar después con agua pura durante algunos días". Porque los ayunos largos sin control médico pueden acarrear serios trastornos de salud, aboga por la dieta curativa a base de zumos de frutas o verduras biológicas: "Evitan que se tenga mucha hambre y llevan con facilidad a la buscada limpieza de los humores corporales".
Un ayuno de zumo de frutas durante una semana, prosigue, es una verdadera limpieza del organismo, el cuerpo recibe la proporción de nutrimento que le permite proceder a una depuración. La duración depende de cada uno, de la necesidad, a veces pueden bastar dos o tres días, pero si se hacen tres es una lástima cortarlo pues lo más difícil ya está superado, el cuerpo ya se ha acostumbrado al cambio y aguanta bien unos días más.
Savia y limón
Stanley Burroughs, naturópata difusor de la cura de savia y zumo de limón, defiende que para una persona sana constituye un medio razonable y natural de liberar el cuerpo de toxinas y depósitos grasos, conservando el bienestar general y la plena capacidad de rendimiento. Para K.A. Beyer, se trata de ayudar al cuerpo a purificarse y liberarse de los depósitos y grasas superfluas, muchas veces acumulados a lo largo de años de alimentación incorrecta y un modo de vivir erróneo.
Cuando el cuerpo no los elimina espontáneamente se le incita a que lo haga por medio de una cura racional, especialmente apropiada por su composición. Es ideal para un tratamiento de reducción de peso y desintoxicación, y útil para el cabello y cualquier tratamiento estético, personas muy delgadas pueden restablecer el equilibrio del metabolismo corporal, se normaliza la digestión y el nivel de colesterol exógeno, y la purificación afecta incluso al estado psíquico de manera positiva. Contraindicado expresamente en personas con diabetes insulina-dependiente o estado depresivo avanzado.
La glucosa del sirope de savia, compuesto de los zumos alimenticios concentrados de los árboles de arce y palmera, proviene en un 100% de la propia savia, que contiene además los oligoelementos naturales precisos para la asimilación orgánica.
Otro ingrediente básico de la cura es el limón fresco, una de las fuentes de minerales y vitaminas más ricas de nuestros alimentos. Su acción permite, con el metabolismo de proteínas, lípidos e hidratos de carbono, la eliminación de los depósitos de grasa de los tejidos y una disminución del peso. La vitamina C es indispensable para la buena salud de los huesos, dentadura y vasos sanguíneos, mejora la resistencia del cuerpo, es importante para un metabolismo sano y necesaria para el funcionamiento del antioxidante que impide la descomposición por oxígeno de las células. Durante la cura se absorben cada día más de 80 mg. de zumo de limón, que repone la eventual carencia de vitamina C, y el cuerpo es activado por un metabolismo mejorado.
La cayena (pimentón picante en polvo) que acompaña al sirope de savia y al zumo de limón disuelve flemas y regenera la sangre, además contiene muchas vitaminas del complejo B. También puede tomarse agua e infusiones, sobre todo de menta, para favorecer el proceso de purificación y ayudar a neutralizar olores de la boca y del cuerpo que pueden aparecer en el período de desintoxicación. La cura de savia y limón, sostiene Beyer, no provoca ningún efecto negativo o fatiga, nerviosismo, desvitalización, desmineralización..., frecuentes en las curas de adelgazamiento pobres en hidratos de carbono y oligoelementos. Las personas con buena salud no experimentan fatiga o nerviosismo durante la cura, y conservan buena capacidad física y bienestar. La energía suplementaria proviene de la reducción de los depósitos de grasa. Es importante la correlación del intestino y el hígado, por lo que es necesaria la limpieza diaria del intestino En la desintoxicación el cuerpo puede fallar si la eliminación de residuos y toxinas es insuficiente, el resultado es mejor cuanto más se elimine, aspecto principal de la cura porque las impurezas que el cuerpo desecha deben ser evacuadas para no depositarse en otra parte del organismo.
Primero se limpia y descongestiona el tracto digestivo, luego los otros órganos de eliminación, hígado y riñones. Se regulariza la presión en los vasos sanguíneos y mejoran la circulación y las enfermedades catarrales (resfriado, gripe, estado febril, sinusitis, bronquitis) y las alergias base de posteriores dificultades respiratorias. La cura da al cuerpo ocasión de aumentar sus defensas, por lo que es también una medida preventiva.
Respecto a la duración, reflexiona Beyer, ya que durante los tres primeros días el cuerpo se alimenta de las reservas almacenadas como glucógeno en sangre e hígado, una cura debería durar más de tres días, es a partir de entonces cuando el organismo empieza a eliminar toxinas y a reducir sus reservas de grasas depositadas por todo el cuerpo. Mientras dura este proceso no se siente hambre, sólo cuando esos depósitos están agotados vuelve, señalando que ya es tiempo de volver a comer.
Durante y después de la cura aumenta la capacidad de rendimiento, la mayoría de las personas puede desempeñar sin problemas su profesión o su labor diaria normal, muchas notan que mejora su estado de ánimo y que su dinamismo y vitalidad aumentan. Algunas personas pueden sentir alteraciones durante la cura, debilidad, sueño, dolores, resultado de las toxinas que el cuerpo está soltando y que circulan en la sangre antes de ser eliminadas, suelen desaparecer a los 2-3 días de cura. En estos días de crisis curativa de purificación pueden aparecer afecciones o síndromes ocultos o antiguos (cefalea, jaqueca, náusea, vómitos, mal aliento, esputos, orines cargados, secreciones vaginales, diarreas, urticaria, herpes, eccemas), es la autolimpieza interna que se lo está llevando todo. A partir del quinto día se hacen notar los efectos benéficos del tratamiento.
Es muy importante la finalización, es fuerte la tentación de comer inmediatamente después de la cura y en cantidad excesiva. Después de descansar diez días, el aparato digestivo necesita dos o tres días para acostumbrarse de nuevo al régimen habitual, pasados los cuales el cuerpo puede asimilar de nuevo una alimentación normal. Beyer concluye: "A partir del cuarto día puede comer de nuevo normalmente pero es muy recomendable durante los dos primeros meses evitar las comidas copiosas, hechas de mezclas alimenticias contradictorias, ricas en productos animales (acción nefasta de las grasas saturadas) y en alimentos refinados (acción desastrosa de los azúcares simples), y con aditivos químicos por centenares. Mejor es adoptar una alimentación biológica, utilizando nutrientes integrales surgidos de la agricultura biológica, dando preferencia a los cereales, legumbres, frutas, proteínas vegetales. Esta alimentación deberá ser rica en fibra para asegurar un buen drenaje intestinal".
El ayuno era practicado regularmente por Aristóteles y Platón para alcanzar la eficacia mental y física, Pitágoras ayunó 40 días, inclusive, sugería a sus alumnos que antes de iniciar sus enseñanzas también lo hicieran. Plutarco afirmaba que “en lugar de emplear medicinas era preferible ayunar”. Tanto en el Antiguo como en el Nuevo Testamento, hay diversas alusiones al ayuno prolongado de Moisés, David, Elías, Nehemías, Daniel, Juan, Jesús y los apóstoles.
El ayuno era una práctica religiosa para los aztecas, mayas, los Incas del Perú y otras tribus y culturas americanas, también lo practicaban en las Islas del Pacífico y se han encontrado evidencias del ayuno en China y Japón mucho antes de su contacto con el Budismo.
Mientras el líder nacionalista hindú, el Maestro Mahatma Ghandi, comprendió el valor terapéutico del ayuno y frecuentemente ayunaba para estos propósitos también lo hacía como “purificación” o ayunos de penitencia y por razones políticas con las que confrontaba a Inglaterra como mecanismo de presión para que acceda a sus demandas. Él inclusive ayunó por la purificación de India dejando de lado sus razones de limpieza personal.
En palabras de Pedro Laín Entralgo, gran especialista en Historia de la medicina y en Antropología médica: “ A comienzos del siglo XIX....Vigente desde los hipocráticos, la restricción alimentaria en las enfermedades agudas seguía siendo la regla...” (Historia de la Medicina, pág.534. P. Laín Entralgo. Masson-Salvat)
En el libro "Ayuno: La Dieta Máxima", escrita por Dr. Alan Cott, él dice: "Debemos devolver el ayuno al sitio que ocupó en una antigua jerarquía de valores 'que están por encima de la medicina'. Tenemos obligación de redescubrirlo y restaurarle su honor porque es una necesidad. Un ayuno benéfico de varias semanas, como se practicaba en los primeros días de la Iglesia, era para dar fuerza, vida y salud al cuerpo y al alma de todos los cristianos que tenían el valor de practicarlo."
Por ello, debemos de entender el ayuno más que como un tratamiento, tanto más que el hombre no es únicamente cuerpo, ni únicamente espíritu, ambos unidos y la consecución del bien exclusivo del uno y no del otro, destruiría el equilibrio; en consecuencia el interés verdadero del hombre exige la armonía entre el cuerpo y el alma y su asociación, por tanto, el ayuno ha sido siempre utilizado en la triple vía de “limpieza” corporal, descontaminación mental y claridad espiritual.
¿QUE ES EL AYUNO?
“Los alimentos en la convalecencia fortalecen, en la enfermedad debilitan” (Aforismo Hipocrático)
El organismo sano tiene siempre un depósito de reservas nutritivas necesarias que le ayudan a salir del apuro cuando se encuentra por necesidad durante varios días o semanas sin alimentos.
Durante el ayuno el organismo puede curarse y normalizarse a sí mismo con más rapidez y eficacia. Se pone al día en los retrasos de eliminación de sustancias de desecho y tóxicas y en la reparación de tejidos y órganos.
Con el ayuno el cuerpo no deja de alimentarse ya que se alimenta de sus propias reservas. Se alimenta de su propio interior. Mientras existen reservas almacenadas en el cuerpo hablamos de ayuno. Cuando las reservas se agotan, el cuerpo comienza a digerir las partes y órganos más vitales. Este periodo es conocido como inanición. La inanición no aparece, en una persona con una constitución más o menos normal, antes de las cuatro semanas. Sólo en personas “consumidas” por un proceso de enfermedad o la anorexia, por ejemplo, el periodo de inanición aparece antes.
Rara vez le damos unas vacaciones al aparato digestivo. Los órganos digestivos se ven sobrecargados de trabajo por el exceso de una alimentación no adecuada. El ayuno es una buena manera de “dar vacaciones” a todos los órganos digestivos, incluidos el hígado y el páncreas.
Los animales y los niños ayunan por instinto, dejan de comer cuando sus energías son necesarias en la desintoxicación y en relación. Ayunan en la enfermedad y en los accidentes.
Cuando hay una crisis de desintoxicación (enfermedad aguda), un dolor físico y también cuando la persona se encuentra cercana a la muerte, son momentos buenos para ayunar. En esos momentos, con frecuencia, no hay ganas de comer, se pierde el apetito. La persona incluso puede incluso sufrir vómitos. El cuerpo rechaza la comida y si comemos aumentamos el sufrimiento.
En la naturaleza, en el medio silvestre o salvaje son muy frecuentes los periodos de ayuno. “Hay un momento para cada cosa, un momento para comer y un momento para ayunar”. Los animales que hibernan (oso, marmota, lirón) se pasan largos periodos sin ingerir alimentos, sólo asimilando las sustancias nutritivas acumuladas en sus células, tejidos y órganos.
Las semillas asimilan sus propias reservas para germinar o brotar en la primavera. En el ayuno hay una autolisis, proceso mediante el cual el cuerpo se alimenta de sus propias reservas.
Al contrario de lo que puede parecer, en el ayuno no se pasa hambre. Después de muchos años asesorando ayunantes no he visto que la persona pase hambre. Cuando se mantiene la sensación física de hambre apenas dura más de unas horas. Pocas veces dura 24 a 36 horas como máximo. En el momento que el cuerpo hecha mano de sus grandes recursos grasos desaparece la sensación de hambre.
Más adelante no hay sensación hambre durante el ayuno, aunque algunas personas sienten algo así como “hambre psicológica”. Incluso, aunque parezca mentira, hay muchas personas que mientras ayunan disfrutan de ver comer a otros o de hablar de comida o recetas. Todo depende del carácter de la persona, así como de la predisposición y los motivos para hacer el ayuno.
Por la noche, descansamos, dormimos y ayunamos. Durante el día gastamos nuestra energía en la actividad de vigilia, en el movimiento, en la actividad laboral, en nuestros problemas emocionales, en nuestros pensamientos, etc. Por la noche el cuerpo descansa y toda la energía de esas horas de reposo y ayuno se dirige hacia la recuperación, eliminación, y regeneración de lo gastado durante el día. El cuerpo se gasta y se consume de día, y se recupera de noche. Durante la noche, las fuerzas formadoras regeneran y reconstruyen el organismo.
Los niños pequeños que necesitan mucha energía para sus procesos metabólicos y de crecimiento, duermen mucho. El cuerpo recupera en el descanso de la noche lo que gastamos y “enfermamos” durante el día, y durante ese periodo el cuerpo descansa físicamente, y también descansa fisiológicamente. Proceso éste último que conocemos como periodo de ayuno y que termina con el desayuno (des-ayuno).
Por la noche trabajan más las fuerzas de desintoxicación y regeneración, durante el día las fuerzas orgánicas están centradas en otras actividades: el movimiento, el trabajo, la relación con el mundo que nos rodea, la relación con los demás (incluidas las relaciones sexuales).
Cuando hablamos de ayuno nos referimos al periodo en el que nos mantenemos a agua, sin ninguna ingestión de otros alimentos. No olvidemos, de todas maneras, que el agua es una forma de “alimento”.
Si nos mantenemos a frutas o zumos hablaríamos de dietas de frutas o zumos. Y si nos mantenemos a frutas y ensaladas (con verduras crudas) hablaríamos de una dieta de desintoxicación.
¿QUÉ SUCEDE EN NUESTRO CUERPO MIENTRAS SE AYUNA?
El ayuno a agua o ayuno hídrico consiste en mantener al cuerpo bebiendo agua mientras el organismo se alimenta de sus propias reservas.
En las primeras horas del ayuno el cuerpo consume el azúcar (glucosa) en la sangre y la almacenada en el hígado y los músculos. Posteriormente vive de transformar primero sus grasas y finalmente las proteínas. El organismo no deja de comer sino que utilizamos los alimentos almacenados en sus propias células.
Solamente después de varias semanas el cuerpo consume todas las reservas y puede reaparecer la sensación de hambre, aunque a veces no aparece.
Contrariamente a la idea que tenemos, el ayuno es más fácil de llevar de lo que imaginamos pues la sensación de hambre física desaparece el 1º ó 2º día de ayuno. Incluso se acompaña de sensación de tener el estómago lleno. Solamente puede haber cierto recuerdo psicológico de la comida.
Los animales y los niños por su propio instinto dejan de comer cuando están enfermos. El organismo indica que no es momento de introducir comida sino de eliminar las sustancias de desecho y los residuos tóxicos acumulados con el tiempo. Es un tiempo de eliminación y “limpieza” interna. Algo así como cerrado por limpieza e inventario.
El ayuno no es en sí una terapia, es la mejor manera de poner en descanso fisiológico el organismo. El ayuno realmente no cura, es el cuerpo el que se cura mientras ayunamos. Siempre el poder de curación es algo inherente al organismo vivo y ningún medicamento o médico puede llevarse los laureles de la curación. La curación es una cualidad del ser vivo, que mantiene en si mismo una parte de la capacidad curativa de la naturaleza.
La curación es un proceso biológico y el ayuno posibilita que el cuerpo ponga en marcha todos los mecanismos de desintoxicación (limpieza) y regeneración. Cuando una persona ayuna no gasta energía en el proceso de digestión y asimilación de nutrientes y esa energía que ahorra la invierte en los procesos de eliminación y autocuración. Todo ello lo hace guiado por la inteligencia somática, esa misma inteligencia que hace que nuestro corazón lata, de día y noche, que nuestros riñones filtren la sangre de desechos o que el hígado tome las sustancias necesarias para reconstruir el cuerpo y sus funciones y neutraliza las sustancias tóxicas ingeridas, y todo ello sin que mentalmente o conscientemente tengamos que decirle como hacerlo. Esos mismos órganos, al no tener que trabajar en la digestión y asimilación de alimentos, recanalizan su energía hacia los procesos de curación. En resumen el ayuno no cura, es el cuerpo como organismo vivo que es el que pone en marcha todos los procesos de autocuración mientras ayunamos.
Ocurre con cierta frecuencia que al ayunar aparecen síntomas de desintoxicación y curación que con frecuencia confundimos con enfermedad: nauseas, a veces vómitos, dolor de cabeza, sensación de lengua blanca, boca pastosa, orina muy oscura y olorosa. Todos estos síntomas indican que el cuerpo esta en proceso de limpieza. Lo mismo le ocurre a un alcohólico o toxicómano cuando deja de beber o utilizar la droga, su cuerpo entra en un proceso de limpieza al que llamamos síndrome de abstinencia. Cuando la persona deja de tomar alcohol, café, fritos, grasas, embutidos, conservas, sal, y va comiendo menos o deja de comer pueden surgir los síntomas dichos que no son más que procesos de desintoxicación o limpieza que confundimos con síntomas de enfermedad. Estos síntomas muestran la capacidad de respuesta del organismo dirigido a eliminar la sustancias de desecho y tóxicos ingeridos en forma de estos “comestibles”, y le llevamos así ya que a muchos de ellos no podemos llamarles alimentos. Curiosamente los síntomas que hemos visto, y que pueden aparecer en un ayuno, son los mismos síntomas que surgen en las situaciones opuestas al ayuno, el “empacho”, por exceso de comida y bebida.
Es el descanso, quizás, la fuerza más curativa de la naturaleza y el ayuno es una forma de descanso, el descanso fisiológico. El cuerpo no gasta energía en la digestión, asimilación de alimentos y nutrientes y la energía ahorrada en el ayuno la invierte para autocurarse. Es necesario que el ayuno se haga en unas condiciones adecuadas: en un lugar tranquilo, en un ambiente relajado, donde no te presionen para que comas. En contacto con la naturaleza si es posible ya que de esa manera nos podemos “alimentar” del contacto de la tierra y la naturaleza, con el agua, el aire y el sol, ya que en el sentido más profundo de la palabra los 4 elementos de la Naturaleza nos “alimentan”.
Hablamos de ayuno en esta sociedad, aquí y ahora, porque normalmente comemos en exceso e ingerimos muchas sustancias que se pueden comer y beber pero que no nos nutren ni nos sientan bien. Después de largas temporadas de comer mucho o en exceso viene bien un descanso, un pequeño ayuno. Otras veces ante una crisis: catarro, anginas, bronquitis, vómitos, diarrea... que muchas veces no son más que crisis curativas o reacciones de limpieza y regeneración orgánica e incluso psicológica y emocional, el mismo cuerpo nos dice que dejemos de comer, se nos quita el hambre. Este es un buen momento de ayunar, el cuerpo no necesita introducir sustancias, necesita eliminar las que le están siendo perjudiciales. Lo único que nos pide muchas veces es agua, desaparece el hambre, se mantiene la sed, es momento de beber pero no de comer.
Hay ocasiones en las que no se recomienda ayunar p. ej: en algunas enfermedades muy graves: cánceres extendidos, verdaderas enfermedades graves del corazón, insuficiencia renal. En estos procesos, y especialmente cuando nos da miedo el ayuno, puede ser aconsejable estar unos días a frutas o ensaladas, o alimentos crudos, y de esta manera el organismo tiene también un gran poder de limpieza y regeneración. Si además queremos o tenemos que seguir cierto ritmo de actividad diaria es preferible mantenernos a crudos (frutas, ensaladas, zumos de fruta, jugos de verduras), ya que el ayuno produce generalmente una interiorización de la energía. Durante el ayuno los órganos internos tienen más energía pero los músculos exteriores se quedan con poca energía durante el ayuno. Hay cierto sentimiento de cansancio y necesidad de descansar y llevar un ritmo más bien lento. El descanso es imprescindible durante el ayuno, especialmente en las personas con poca energía.
Aconsejamos llevar a cabo el ayuno en un periodo tranquilo. Igualmente, si descansamos mucho nuestro cuerpo ahorra energía que la “invierte” (la lleva hacia dentro) hacia el proceso de desintoxicación y autocuración.
Además es igualmente imprescindible no tomar medicamentos o fumar durante el ayuno. A la hora de eliminar medicamentos y para evitar problemas recomendamos consultar antes a un médico experto en ayunos y dietas de desintoxicación.
Para resumir recordamos que el ayuno no cura, es el organismo vivo, nuestro cuerpo, el que se cura cuando estamos ayunando.
CONSEJOS PARA EL AYUNO
La persona que ayuna debe descansar para que el máximo de energía esté disponible en el proceso de eliminación y “puesta a punto” del organismo. El organismo humano no es una máquina a pesar de la visión mecanicista actual de todo lo vivo y tiene toda la capacidad de autorregeneración y autocuración.
Una herida se cicatriza sola; el hueso roto, si está en su sitio, se vuelve a soldar en los dos extremos, el cuerpo del bebé “sabe” como desarrollarse guiado por su propia sabiduría sin necesidad que le tengamos que decir como hacerlo. El organismo vivo tiene una gran capacidad de autorregulación, tanto en la salud como en la enfermedad.
Mediante el descanso y el ayuno o descanso fisiológico, ahorramos energía y dicha energía es dirigida hacia la recuperación. En el ayuno, el cuerpo no necesita gastar energías en la digestión y asimilación de los alimentos. Extrae su energía de las sustancias “predigeridas”, asimiladas y en reserva por todo el cuerpo, especialmente en el hígado, en la grasa y en el músculo.
Este ahorro de energía hace que la inteligencia corporal o somática inicie el trabajo de “limpieza” corporal y recuperación de las zonas alteradas. El cuerpo durante el ayuno pone el letrero de “cerrado por reparaciones”. Es momento de eliminar no de alimentarse.
Es importante que el ayunante este tranquilo, relajado y si es posible en contacto con la naturaleza, de la que nos alimentamos también. No sólo es alimento lo que comemos, también lo son los cuatro elementos de la naturaleza. Todos necesitamos el contacto con la naturaleza (al menos los fines de semana), el agua, el aire y el sol. Una persona puede estar varias semanas sin comer, sólo unos días sin agua y apenas unos minutos sin respirar. Esto nos indica que el agua y el aire son imprescindibles durante el ayuno.
Recomendamos mantener la ventana de la habitación abierta para no volver a respirar las sustancias volátiles y tóxicas eliminadas a través de la respiración.
El agua es imprescindible durante el ayuno, el cuerpo necesita el agua como vehículo para sus procesos metabólicos, y durante el ayuno el agua nos ayuda a eliminar y depurar el organismo. La persona que ayuna tiene que tener especial cuidado en beber agua. Una buena medida de seguridad es beber al menos un litro de agua al día. Tampoco es bueno beber en exceso ya que podemos sobrecargar a los riñones ralentizando el proceso de eliminación. Al principio del ayuno, las personas que tienen gran retención de líquidos en el organismo, apenas tienen sed ya que su cuerpo está lleno de agua. Personalmente recomiendo sobrepasar en mucho el medio litro y como medida de seguridad un litro de agua es una buena medida.
El ayuno es algo muy natural pero es un nuevo “lenguaje” que hay que aprender para poder interpretar y traducir sus síntomas. El ayuno normal no da más que síntomas en general leves, pero hay que saber que nos transmite el cuerpo. La persona que toma medicamentos no puede interrumpirlos sin consultar con el médico. Las personas que no hayan tomado medicamentos responderán mucho antes al ayuno, obteniendo mejores resultados.
LA ELIMINACIÓN
Los residuos de la función de las células son eliminados hacia el exterior a través de los órganos de eliminación, normalmente tras ser neutralizadas y transformados por dichos órganos. Esta capacidad de eliminación aumenta con el ayuno, toda la energía se canaliza hacia esa función de limpieza.
En efecto, el organismo lleva siempre cierto retraso en su propia limpieza, y se pone “al día” mediante el ayuno.
BENEFICIOS DEL AYUNO
El ayuno, bien hecho, es verdaderamente efectivo para dar un buen “repaso” al cuerpo. ¿Y como se cura el cuerpo? El cuerpo guiado por su instinto somático siempre canaliza su energía hacia las zonas más necesitadas. Yo no sé mentalmente en este momento como funciona mi corazón o mis pulmones, pero sé que lo hacen en la mejores condiciones posibles. De la misma manera se cura el cuerpo sin que ni el mejor de los médicos sepa apenas cómo lo hace. El “médico interior” guía todos los procesos necesarios para conseguirlo.
El cuerpo humano es algo tan complejo que lo mejor es intervenir lo menos posible. Si intentamos arreglar la avería de un ordenador y no tenemos muchos conocimientos de informática provocaremos una avería mucho mayor. Pues bien, muchísimo más complicado que un ordenador de última generación es el ser organismo humano. Cuanto más intervengamos mayores serán las posibilidades de avería. Sobre todo si no respetamos su capacidad curativa.
El cuerpo busca su equilibrio, o la homeostasis interna de la que hablan los estudios de la fisiología corporal. Y lo hace guiado por la propia inteligencia somática o instinto de conservación. El ayuno es uno de los mejores medios para buscar la armonía interna perdida en la enfermedad.
Durante el ayuno el cuerpo no pierde nada que le sea vital. Sólo pierde lo que no es útil, grasa excesiva, incluida el colesterol depositado en los vasos sanguíneos, y sustancias tóxicas y de desecho acumuladas en el cuerpo durante años. Los órganos vitales quedan intactos. Cuando una persona muere por inanición, no por ayuno, tras más allá de 40 ó 50 días, los órganos vitales como el corazón y cerebro permanecen sin alteraciones, sólo pierden un 3% de su peso, y por supuesto ni un solo gramo de sustancias vitales.
En general, todas las enfermedades se ven favorecidas por el ayuno. Aunque en realidad el ayuno no cura nada, ya lo hemos mencionado, es el cuerpo el que se cura en el proceso de ayuno. El organismo vivo tiene el poder de autocuración como parte del poder de curación y regeneración de toda la naturaleza. A pesar de los desastres ecológicos producidos por el ser humano, mantiene intactas su capacidad regenerativa y no sólo eso sino que además nos da de comer, la naturaleza, en un gran acto de amor, da de comer al que le destruye.
Es importante darse cuenta de que un ayuno no hace nada. Al poder curativo ya presente y activo dentro del organismo se le presenta la mejor oportunidad para realizar su trabajo cuando la persona ayuna. Al no ingerir comida canaliza su energía hacia la eliminación y regeneración celular, pudiendo recuperar el tiempo atrasado en la eliminación, consecuencia de la sobrecarga de los órganos de desintoxicación.
SÍNTOMAS QUE PUEDEN APARECER EN EL AYUNO
Los peores días del ayuno son, por diferencia, el segundo y el tercero. A partir de ahí los síntomas van normalmente desapareciendo, en forma incluso muy rápida. Al principio del ayuno predominan los síntomas de desintoxicación. Con el paso de los primeros días de ayuno disminuyen los síntomas de desintoxicación, que a veces son algo desagradables, para dar paso a la regeneración. Al principio del ayuno predomina la eliminación, al final la regeneración.
· Dolor de cabeza
El dolor de cabeza, que normalmente dura unas horas y rara vez se alarga un poco más, es un síntoma muy frecuente, especialmente en las personas que tienen antecedentes de cefaleas o migrañas (dolores de cabeza). Este dolor de cabeza puede aparecer con el simple hecho de dejar de tomar café, comer una alimentación sana o descansar. Muchas personas tienen síntomas de desintoxicación durante el fin de semana cuando descansan o cuando inician sus vacaciones. Cuando el cuerpo descansa no gasta tanta energía hacia el exterior (trabajo físico o mental, preocupaciones, etc), y esa energía interiorizada se canaliza a los procesos de eliminación, desintoxicación, regeneración y aparecen los síntomas de desintoxicación.
En el ayuno, la energía que el cuerpo ahorra por no tener que digerir o asimilar los alimentos, se interioriza. Y con ella se ponen en marcha los procesos autocurativos del organismo. En el ayuno aparecen los síntomas, no de empeoramiento de la enfermedad sino de curación.
· La boca
La cantidad eliminada de saliva disminuye y se siente la boca seca. Tiende a volverse neutra o poco ácida y no volverá a recuperar su alcalinidad habitual hasta el momento de la realimentación.
La lengua se puede volver blanca, muy blanca o cargada (saburral), a veces amarillenta y la boca pastosa. En la lengua aparecen a veces “manchas”, en lo que se conoce como lengua en forma de mapa geográfico. Hay mal gusto de boca. Incluso el agua de bebida nos puede saber mal a consecuencia de ello. Estos síntomas van descendiendo y la lengua se va volviendo más rojiza en relación al avance del ayuno.
El aliento puede ser “cargado” y fuerte, fétido, intestinal o cetónico (olor a acetona). El olor dulzón a acetona indica la utilización especial de las grasas durante el ayuno para extraer la energía necesaria al organismo.
· Sensación de Náuseas y Vómitos
A veces tienen lugar una sensación de estómago lleno o incluso nauseas o vómitos, que indican el trabajo de regeneración del conducto digestivo y la eliminación de sustancias tóxicas a través de la bilis. Los vómitos pueden ser en pequeña cantidad en forma de jugos gástricos (más o menos transparentes o blanquecino) o de bilis ( de color amarillo o verde). Cuando la bilis está muy “cargada” de sustancias tóxicas y dichos tóxicos llegan al duodeno, o primera porción del intestino, el organismo humano, guiado por el instinto somático de autocuración elimina dichas sustancias tóxicas hacia arriba en forma de vómitos. Rara vez hacia abajo en forma de diarrea. Durante el ayuno el cuerpo responde con crisis curativas o de desintoxicación.
· Menos fuerza
Hay un sentimiento de menos fuerza muscular o debilidad que aparece, aunque varía mucho de persona a persona. Ocurre con frecuencia, que cuando más descansamos durante el ayuno más débiles nos sentimos. Hay una mayor interiorización de la energía y eso es beneficioso para la eliminación y regeneración.
· Molestias de estómago
Con relativa frecuencia durante el ayuno aparecen molestias en el estómago, hígado o intestino que indican los procesos de eliminación de sustancias tóxicas y la regeneración de las zonas enfermas o “sensibles” a causa de procesos físicos o psicosomáticos anteriores.
El aparato digestivo, que “descansa” durante el ayuno, invierte su función. Al no tener que digerir alimentos, utiliza su energía para recuperar y renovar los órganos más afectados (estómago, hígado y conducto intestinal), y esto hace que la zona se vuelva más “sensible”. La zona afectada o enferma nos puede molestar en el ayuno cuando el cuerpo intenta regenerar y curar dicha zona.
La aplicación de una bolsa de agua caliente localmente en el abdomen o en la zona hepática puede calmar o aliviar los posibles trastornos intestinales que aparecen durante el ayuno.
· Descenso de peso
El descenso de peso es bastante rápida al principio del ayuno, aunque a veces cuesta algo más. Ello es debido a la eliminación del agua retenida en el cuerpo y las sustancias tóxicas almacenadas en él. Al principio del ayuno aumenta la diuresis o eliminación de agua por la orina.
Las personas que tienen una “retención de líquidos” tienden a perder menos cantidad de agua y por ello de peso. Es más, muchas personas notan que han bajado en volumen y apenas o no tanto en peso. Notan que la ropa les queda más floja, aunque la aguja del peso sigue sin descender.
Debemos de tener presente que la finalidad del ayuno no debe ser el descenso de peso, aunque ese descenso es consecuencia de la eliminación de sustancias tóxicas acumuladas durante años en el cuerpo. Cuando la finalidad del ayuno es bajar de peso, la persona sube de peso muy rápidamente con la realimentación. La ansiedad aumentada al dejar el ayuno puede hacerle descontrolar y comer en exceso o ingerir alimentos no adecuados.
· Sensación de mareo
Algunas veces ocurren mareos durante el ayuno, sobre todo al levantarse de forma brusca (es la hipertensión ortostática). Por eso es bueno levantarse poco a poco, por etapas (estar un rato sentado antes de ponerse de pie).
· La orina
La orina se hace más oscura, olorosa y se carga de sustancias. Puede aparecer “cargada” de sedimentos en forma de arenilla.
· Sensación de frío
Hay una mayor sensación de frío en los pies y en las manos. Síntomas de interiorización de la energía y de la sangre hacia los órganos internos. Para aumentar el proceso de desintoxicación la sangre se retira de las zonas más periféricas. Una bolsa de agua caliente (no una manta eléctrica), puede ser una buena “compañera” para calentar los pies.
· Aumenta la sensibilidad de los sentidos
Desciende mucho la tolerancia, a los ruidos, a la luz, a los demás. El ayuno favorece el retiro y la interiorización física y psíquica. No es casualidad que en las civilizaciones antiguas se realizara el ayuno en momentos de retiro y meditación. En la Biblia vemos que Jesús se retira al desierto para ayunar.
Se recomienda hacer el ayuno en un lugar tranquilo, en contacto con la naturaleza y fuera de los ruidos y ajetreos de las grandes ciudades. He visto muchas veces que las personas que ayunan se vuelven mucho más sensibles, el ayuno en contacto con la naturaleza ayuda a la curación. Y si no es posible, una habitación aireada y limpia y unas cuantas flores nos pueden hacer salir del paso de forma airosa.
· Insomnio
Con frecuencia aparece el insomnio o hay una disminución de la capacidad para dormir. La persona que ayuna duerme menos. Todos sabemos que una comilona nos lleva a echarnos una siesta o a descansar durante unos minutos después de comer.
Ocurre también que la persona tiene la sensación de que duerme menos de lo que verdaderamente duerme. Mientras él se queja de no dormir bien, los compañeros de habitación “certifican” que duerme más de lo que dice.
La persona ayunante se hace especialmente sensible a los olores: del tabaco, perfumes,...incluso puede llegar a marearse ante los olores fuertes de colonias y desodorantes químicos y sintéticos.
· Olor corporal
El ayunante se queja de olor corporal que no desaparece por mucho que se bañe. Es un olor corporal que indica procesos de eliminación, de desintoxicación.
· Aumento del pulso
Al principio del ayuno puede haber un aumento de los latidos cardíacos, del pulso. Durante los primeros días del ayuno, cuando las sustancias tóxicas se eliminan en mayor cantidad, hay un aumento de la frecuencia cardiaca. Incluso pueden aparecer palpitaciones que desaparecen en cuestión de segundos
El aumento de las pulsaciones coincide con el descenso de peso. A mayor pérdida de peso, mayor número de latidos. Tras los primeros días de ayuno las pulsaciones disminuyen.
Ambas cosas indican una aceleración de la eliminación. Rara vez las pulsaciones pueden pasar de los 100-110 por minuto. Si esto ocurre durante un periodo breve no es alarmante, pero si se prolonga se necesita la vigilancia estrecha de un asesor higienista. Otras veces, por mayor seguridad, es mejor cortar el ayuno.
Lo normal es que el cuerpo, regido por su instinto de conservación, mantenga estas variaciones bajo limites no perjudiciales. Pero cuando esta capacidad autocurativa y de autorregularización no surge desde el interior o se ha perdido por una grave enfermedad, tiene que ser guiado por un experto higienista desde el exterior.
· Pequeñas molestias
Puede haber una sensación de molestias o dolor, normalmente muy leve, en la zona del hígado o en los riñones.
· Heces
En situación normal el ayunante expulsa poca heces durante los días de ayuno, pero en las personas afectadas de trastornos intestinales puede haber eliminación de heces durante varios días. A veces, cuando la bilis es muy tóxica, el cuerpo la elimina acelerando el tránsito intestinal para que no perjudique al intestino.
Cuando el contenido intestinal es muy tóxico, el organismo reacciona eliminando en forma de heces, con frecuencia muy olorosa y oscura, casi negra (color brea). Las materias fecales son transformadas por la bilis y son expulsadas al exterior del cuerpo en caso de que la inteligencia somática (del cuerpo) vea necesario.
A veces el ayunante sufre de gases intestinales y su eliminación hacia arriba (en forma de eructo) o hacia abajo (en gases). Esto tiene que ver con la eliminación de la bilis y su transformación a lo largo del conducto digestivo. A veces parece ser una forma extra de eliminación.
De normal no se forman heces duras, pero esto puede ocurrir en las personas intoxicadas, con poca energía y que hacen un ayuno demasiado prolongado para su situación o cantidad de energía vital. Puede aparecer también un tapón en aquellas que no han realizado una buena preparación al ayuno mediante una alimentación a base de frutas y verduras. Especialmente crudas los dos o tres días anteriores al inicio de ayuno. Rara vez durante el ayuno puede aparecer una diarrea como una manera de eliminación extra del contenido intestinal.
Si decimos que una persona tiene sensación de estómago lleno, la boca seca, la lengua blanca, nauseas, vómitos; nos parecerá que la persona está “empachada”. Pero curiosamente los mismos síntomas acompañan al ayuno. La persona que ayuna tiene con frecuencia los mismos síntomas que cuando está empachado. Los extremos se tocan, esta vez.
Con frecuencia en el ayuno no aparecen síntomas especiales, sobre todo en personas jóvenes y sin enfermedades.
ENTRADA AL AYUNO
Es necesario descender poco a poco al ayuno, especialmente si queremos hacer un ayuno mediano o largo. Conseguiremos así reducir la aparición de las crisis de desintoxicación y eliminaremos al máximo posible el contenido en residuos intestinales. Con el descenso lento disminuimos al máximo la frecuencia de aparición de síntomas molestos o dolorosos (dolores de cabeza, náuseas, dolores en los riñones, etc).
En un paso brusco al ayuno los órganos de eliminación (hígado, riñones, pulmones, piel) pueden verse sobrecargados. Los síntomas de desintoxicación vistos antes ocurren sobre todo en las personas muy intoxicadas.
Recomendamos hacer una entrada suave con un régimen suave (régimen asociado: frutas, verduras, cereales integrales, frutos secos; eliminando progresivamente carnes, pescados, huevos y lácteos), seguidos por unos días de crudos y finalmente de frutas. La entrada lenta es especialmente necesaria en las personas muy intoxicadas o en las que toman medicación. No es tan imprescindible en personas jóvenes, sin enfermedades graves o que llevan una alimentación sana. Aunque no hay que violentar nunca al cuerpo.
Con el descenso lento, además de disminuir los síntomas de desintoxicación evitaremos la utilización de enemas.
Algunas personas, de todas maneras, se ven sorprendidas con crisis durante la preparación al ayuno que les obliga a entrar directamente al ayuno. El cuerpo manda y dirige el camino.
DESPUES DEL AYUNO
El período después del ayuno tiene que ser progresivo y a base de alimentos adecuados. Las frutas o los zumos de frutas son los alimentos más aconsejables. Las naranjas y las mandarinas durante el invierno y el melón o la sandía por su alto contenido en agua son las mejores frutas para comenzar a comer tras el ayuno. Un exceso de comida o unos alimentos no adecuados pueden perjudicar los beneficios conseguidos con el ayuno.
Normalmente, la alimentación progresiva tiene que durar al menos la mitad de los días de ayuno, y mejor aún si dura los mismos días que los de ayuno. Para un ayuno de una semana podemos comenzar a alimentarnos con fruta acuosa durante un par de días. El día tercero podemos añadir ensaladas. Al cuarto, si queremos, añadimos unas verduras cocidas.
RECOMENDACIONES PRÁCTICAS
El reposo es necesario durante el ayuno, aunque se recomendable el paseo suave y airearse para no estar totalmente parado. El exceso de horas de cama puede hacer empeorar el estado mental del ayunante.
Durante el ayuno disminuye el metabolismo y aparece la sensación de frío. Es necesario que la persona no pase demasiado frío. Una bolsa de agua caliente (que no queme) puede ser una buena compañía. Mientras tanto es necesario cubrirse con ropas cálidas, incluso en verano. De todas maneras es necesario no calentar en exceso la habitación, y menos con calefacción. El aire excesivamente caliente reseca los pulmones y hace disminuir la eliminación.
Durante el verano es necesario reservarse del sol caliente, especialmente en la cabeza, ya que la persona se hace muy sensible al calor. Es mejor estar a la sombra durante el verano. En la época de invierno los rayos solares pueden ser muy revitalizantes para el ayunante.
En el ayuno no es bueno mantener una actitud mental activa (no darle demasiadas vueltas a la cabeza) sino una actitud de escucha de las reacciones del cuerpo. Un estado de contemplación de la naturaleza. Es recomendable que durante el ayuno se descanse lo suficiente. Dando pequeños paseamos para airearnos y “descansar” así la cabeza. No es necesario mantener cama a toda costa, pues de esta manera puede haber una pérdida energética excesiva a través de nuestro pensamiento.
Evitar grandes esfuerzos, es momento de descansar. La persona que ayuna debe reducir el gasto exterior de energía, es importante estar en un lugar relajado, sin ruidos. Evitando el exceso de lecturas prolongadas, y conversaciones excesivamente largas. El ayuno es un momento de interiorización y de aislamiento. El cuerpo retira la energía del sistema de relación con el exterior y la concentra en la eliminación y en la reparación y renovación de las zonas afectadas.
Es necesario mantenerse en un estado de relajación, sin tensiones mentales, preocupaciones, alejados de las malas noticias, sin ver la TV, en contacto con la naturaleza, en un entorno que favorezca el descanso y la interiorización. Recomendamos encarecidamente mantener una actitud positiva ante la vida, aún en los momentos más difíciles.
Es necesario mantener un buen aseo personal. El ayunante elimina muchas sustancias tóxicas por la piel, manteniendo un olor característico. No es necesario tampoco utilizar continuamente jabón pues ese olor surge de dentro y tiene que ver con la eliminación de sustancias tóxicas, desde el interior del cuerpo hacia el exterior. Si limpiamos el interior del cuerpo, no necesitaremos limpiar tanto el exterior. El olor corporal de una persona enferma o intoxicada es desagradable. Por el contrario el olor de la piel de una persona sana es agradable, como la piel de un niño recién bañado.
Durante el ayuno no debemos utilizar agua ni demasiado caliente ni demasiado fría, para evitar un despilfarro de la energía vital. Cuando el agua es fría el cuerpo tiene que poner en marcha un aumento del metabolismo para contrarrestar esta disminución de la temperatura.
Es recomendable, durante el ayuno, no darse baños (en la bañera) de agua muy caliente ni durante mucho tiempo pues podemos provocar mareos por un estado temporal de hipotensión. La sangre durante el baño caliente se deriva hacia la piel para favorecer la pérdida de calor interno del organismo, y temporalmente puede dar como resultado una disminución temporal de sangre en los sistemas internos del cuerpo y especialmente en el cerebro. Ello puede ocasionar un mareo puntual que no es aconsejable durante el ayuno. Si por cualquier motivo el baño de agua caliente es aconsejable, por ej. en un cólico de riñón o dolor de regla, durante el ayuno es aconsejable que la sala de baño esté bien aireada para que no se acumule el calor ni el vapor de agua, que pueden dar una verdadera sensación de agobio.
Es mejor reducir el contacto con el exterior, evitar lo máximo las llamadas por teléfono, las malas noticias. Evitar las preocupaciones para poder recogerse en sí mismo o interiorizar en la vida.
EL AYUNO EN LA FIEBRE
El ayuno regula la temperatura del cuerpo. La fiebre sube aún más cuando comemos. Todos tenemos la experiencia de que una gran comilona nos hace aumentar la temperatura corporal. Comenzamos quitándonos una prenda de ropa tras otra, hasta quedarnos casi sin ropa. De la misma manera sube la temperatura si seguimos la actividad diaria. La actividad laboral o el ejercicio aumentan la temperatura corporal. Por eso en la fiebre lo más recomendable es mantenerse con agua y en cama.
El ayuno hace pues bajar la temperatura. Tampoco hay que olvidar que la temperatura cambia a lo largo del día. La temperatura mínima tiene lugar hacia primeras horas de la mañana y la máxima hacia el atardecer.
LA COMPAÑÍA DURANTE EL AYUNO
Un ayuno es más fácil cuando se hace en compañía, especialmente de otras personas ayunando. Una persona que ayuna puede animar a otras personas a realizar una ayuno. Un ayuno en grupo es más fácil. La persona que ayuna se identifica y agradece la compañía de otro ayunante a su lado.
El ayuno es un momento de recogimiento y no todas las personas están preparadas, ni fisiológica ni psicológicamente para vivirlo. La sensación de soledad se puede ver acrecentada, y es difícil de ser aceptada por una persona muy volcada hacia la vida exterior. Igual que el sentimiento de impotencia o de no llegar.
CRISIS EMOCIONALES
Pueden ocurrir crisis o cambios psíquicos de descarga emocional leves durante el ayuno. A veces inestabilidad emocional, inquietud, agresividad.
No olvidemos que utilizamos la comida para tapar ansiedades, preocupaciones, disgustos, etc. y cuando dejamos de comer quitamos la “tapadera” y pueden surgir diferente síntomas psicoemocionales. De pequeño cuando el niño llora la madre piensa casi siempre que tiene hambre. El niño puede llorar porque tiene frío, esta mojado, siente a la madre nerviosa,...etc. pero la madre interpreta, muchas veces de forma errónea, y le da de comer.
No se hasta que punto cuenta este mecanismo. Una vez somos adultos cuando estamos mal, aburridos, nos hemos enfadado, o nos han dicho que no nos quieren echarnos mano de la comida para “tranquilizarnos”.
UNA ALIMENTACIÓN SANA DURANTE UN TIEMPO
Una alimentación sana durante un tiempo puede ser una buena preparación al ayuno. El cuerpo lleva a cabo, poco a poco, la eliminación y es más difícil que aparezcan crisis de desintoxicación. Aunque a veces esos síntomas ocurren al mejorar la alimentación y comenzar una dieta sana.
Cualquier persona que se prepare para ayunar no debe olvidar que al principio del ayuno pueden empeorar los síntomas. Durante el ayuno el cuerpo hace un repaso a su interior y pueden aparecer síntomas desagradables y molestos, que si la persona no entiende como lo que son, puede concluir que el ayuno es malo. Una persona alcohólica o toxicómana se sienten peor cuando no beben o toman drogas, su cuerpo comienza a desintoxicar y aparece el síndrome de abstinencia. Si ellos vuelven al alcohol o a las drogas, los síntomas desagradables y molestos desaparecen. Ello no indica que el alcohol o las drogas sean buenas, sino todo lo contrario. El cuerpo, durante el ayuno, empeora para curarse. Son síntomas de desintoxicación y renovación. A veces, cuando las enfermedades son graves, es necesario tener claros lo que puede ocurrir antes de que aparezca la mejoría.
A veces, pocas veces, la persona puede pasar por una época más larga de empeoramiento de los síntomas de su enfermedad.
CUANDO NO HAY QUE AYUNAR
Son muy pocas las situaciones en las que no está recomendado ayunar. Entre ellas podemos destacar: la tuberculosis diseminada, el cáncer muy extendido, la delgadez o caquexia extrema, cirrosis hepática, las enfermedades cardíacas verdaderamente graves, personas que tienen un órgano transplantado, y a las que se les ha extirpado la tiroides...y el miedo al ayuno.
Cuando no es el mejor momento para ayunar, por ejemplo cuando la persona toma muchos medicamentos, se aconseja una alimentación sana durante un tiempo más o menos prolongado antes de plantearse un ayuno. Todo ello depende de la enfermedad y del medicamento que esté tomando.
Hay medicamentos con los que hay que tener especial cuidado. No se pueden eliminar sin un estricto control médico: los anticoagulantes, los betabloqueantes, los broncodilatadores, la insulina, los corticoides. Sin olvidar que algunos pocos medicamentos no se pueden eliminar de por vida. Dejemos de lado cualquier posición extremista.
ANTES DE UNA INTERVENCIÓN
Es recomendable ayunar un par de días o tres, o mantenerse a frutas o frutas y ensaladas, antes y después de cualquier operación verdaderamente necesaria e inevitable. No podemos olvidar que ahora mismo en los hospitales hay mucha gente “ayunando”. Muchas “pacientes” están recibiendo solamente un poco de agua con algunas sales minerales o un poquito de azúcar. A este aporte le llamamos “suero”, cuando en realidad es un poquito de agua, y nada más.
VARIANTE DEL AYUNO
Algunas personas consideran aburrida una dieta a agua. A otras les sabe mal el agua, debido a que se sensibilizan los sentidos y la lengua está saburral. Por esta razón pueden parece interesante beber pequeñas cantidades de zumo de limón o naranja con el agua para darle sabor. Esta es una buena manera de asegurar que el ayunante beba la cantidad necesaria de agua. Con el tiempo frío podemos seguir ayunando con caldo caliente muy ligero.
¿QUÉ HACE EL ORGANISMO CUANDO AYUNAMOS?
Degrada las grasas del organismo, lo que ocasiona una rápida pérdida de peso.
Se reabsorben, y este es un hecho muy comprobado, los depósitos de colesterol en las arterias.
Aumenta la cantidad de orina eliminada o diuresis. Esto explica la gran cantidad de peso perdida por algunas personas durante los primeros días de ayuno.
Desvía la energía utilizada en el proceso digestivo hacia la eliminación de sustancias de desecho, poniendo al día el retraso crónico en la eliminación que tiene lugar por nuestra alimentación excesiva y no adecuada, que hace que los órganos de eliminación (especialmente hígado, riñones, pulmones y piel) se ven sobrecargados de trabajo y no cumplen de forma muy efectiva su trabajo. El ritmo de vida, los factores psicoemocional y el estrés, agotan al cuerpo y a sus órganos de eliminación también.
Desvía la energía utilizada en el proceso digestivo hacia los tejidos y órganos que necesitan ser reparados, regenerados y revitalizados.
Al ayunar le damos la oportunidad para que descanse verdaderamente el aparato digestivo con lo que puede “poner al día” sus funciones y recargar sus energías.
El cuerpo se alimenta de las reservas menos vitales y ocurre con frecuencia una desintegración de quistes, abscesos, bultos, tumores benignos. Incluso tiene un gran efecto sobre los tumores malignos. Durante el ayuno, el organismo primero degrada y quema las sustancias no esenciales para obtener energía. Una fuente de material no esencial es el tejido enfermo, como los tumores benignos. Cuando el organismo físico no tiene comida, los tejidos se utilizan en orden inverso a la importancia que tienen para el organismo. Primero se utilizan los menos vitales. La grasa es el primer tejido en desaparecer. Para suministrar nutrientes a los tejidos más vitales, como el cerebro, los nervios, el corazón y los pulmones, las reservas almacenadas se utilizan antes de utilizar cualquier tejido funcional del organismo.
Durante el ayuno, la capacidad del organismo para disolver los coágulos aumenta considerablemente. Este proceso, denominado fibrinolisis, no permite que se produzcan problemas tales como trombosis o embolias.
Aumenta la capacidad inmunitaria del organismo.
De todas maneras no podemos olvidar que el cuerpo no tiene un poder de recuperación ilimitado y por ello es mejor prevenir que... Conforme avanza la vida, los poderes de curación disminuyen.
NO HAY CARENCIAS DURANTE EL AYUNO
Como dice el Dr. Alan M. Immerman, es significativo que, incluso en ayunos prolongados de varias semanas, jamás aparecen enfermedades carenciales como el raquitismo, escorbuto u otras, lo que demuestra que las reservas del organismo suelen estar bien equilibradas. Se ha demostrado por el contrario que el ayuno mejora los estados de raquitismo y el metabolismo del calcio. En la anemia, el número de glóbulos rojos aumentan durante el ayuno. El equilibrio bioquímico se puede conservar e incluso recuperar durante el ayuno. Es importante saber esto porque si no fuese así el ayuno sería perjudicial.
Numerosos experimentos con animales han demostrado que la subalimentación —en contraste con la sobrealimentación— tiende a prolongar la vida y a mejorar la salud.
En resumen, el ayuno no produce carencias.
DIETAS DE DESINTOXI CACION
En Europa se ha extendido el ayuno con jugos (zumos) de frutas y vegetales aplicado en muchas clínicas, según el famoso doctor Otto Buchinger, “ayunar con zumos de frutas y vegetales, más caldos e infusiones de hierbas, provoca una recuperación de la enfermedad mucho más rápida, una purificación y rejuvenecimiento de los tejidos tan eficaz que el tradicional ayuno con agua”.
La cura de desintoxicación es una modalidad del ayuno, menos restrictiva. Se trata de una dieta curativa de eliminación a base de zumos de frutas y/o verduras, por tiempo limitado y que se puede llevar a cabo en casa. Es una de las mejores formas de limpiar el cuerpo, que recibe nutrientes en proporción suficiente para que no corra peligro ningún tejido esencial ni órgano vital, y el método más eficaz e inocuo para reducir peso corporal, la forma más natural de eliminar los residuos metabólicos y tóxicos que pueden haberse acumulado en el organismo; además mejora y embellece el aspecto general y de la piel, y los tejidos ganan tersura. Se diferencia del ayuno estricto, definido como abstinencia de toda comida y bebida excepto agua, que requiere contar con reservas suficientes y un buen estado de salud o, ante la duda y por las posibles contraindicaciones, una adecuada supervisión médica y en su caso control clínico.
El doctor Hellmut Lützner, director médico de la Clínica de Ayuno Kurkpark de Uberlingen/Lago Constanza en Alemania, considera que la mayoría de las personas cuando tienen los medios necesarios comen demasiado, sobrealimentación constante que tiene bastantes inconvenientes, provoca un aumento de la toxemia celular y genera numerosos trastornos de salud.
La reducción alimentaria y el ayuno encuentran su fundamento más reciente, entre otros, en el movimiento higienista surgido en Estados Unidos en el siglo XIX. El ayuno terapéutico, una de las terapias más antiguas que se conocen, es considerado en la actualidad parte integral del cuidado total de la salud en el tratamiento de diversos síntomas. Herbert Shelton, reconocida autoridad contemporánea en problemas de nutrición, entiende que el ayuno por la autólisis de los tejidos o autoconsumo regenera el organismo y por consiguiente lo "cura".
Para el higienismo la salud y la enfermedad están ligadas al estado toxémico del organismo. La salud existe cuando el nivel de toxemia es inferior a un cierto umbral de tolerancia, la enfermedad sobreviene cuando el nivel toxémico llega a ser demasiado elevado, y los síntomas no son más que esfuerzos que el organismo realiza para intentar desintoxicarse. Se recomienda una alimentación simple y el ayuno para favorecer la desintoxicación, las crisis de enfermedad se consideran tentativas de desintoxicación que no deben obstaculizarse, y la curación de las enfermedades consiste en renovar el organismo purificándolo.
Requerimientos
El doctor Lützner indica varios tipos de ayuno, con agua mineral o de manantial buena, con infusiones calientes que contrarrestan la acidez y con infusiones, caldos vegetales calientes o zumos, que califica "forma más apropiada para realizar un ayuno por su propia cuenta".
En cualquier caso, establece unas reglas básicas:
1) no comer nada en una, dos o más semanas, sólo beber (infusiones, caldo vegetal, zumo de fruta, jugo de hortaliza, y tanta agua como pida el cuerpo);
2) dejar todo lo que no es necesario (costumbres que perjudican al organismo que ayuna, tabaco, alcohol, golosinas, café, medicamentos no imprescindibles,
3) desligarse de la vida cotidiana, si se puede, para buscar el encuentro con uno mismo y dejarse conducir por su interior;
4) comportarse de forma natural, hacer lo que sienta bien al cuerpo, lo que el cuerpo pida (dormir mucho al cansado, caminar, hacer deporte y nadar el amante del movimiento, realizar lo que cause satisfacción, pasear, leer, bailar, gozar de la música y aficiones que se tengan).
Las etapas alimentarias
Para Désiré Mérien, impulsor de las etapas alimentarias en el Centro de Educación Vital Nature et vie, ayunar es volver a nacer, volver a vivir, regenerarse, es un acto tan fundamental como respirar, beber o comer. Ante la cuestión de por qué el ayuno no es habitual en nuestro modo de vida, responde que las personas con buena salud no conocen la utilidad de reducir de vez en cuando su alimentación, y los enfermos quieren suprimir enseguida sus síntomas utilizando medicamentos.
El método de las etapas alimenticias tiene como principio que un régimen alimenticio simplificado provoca una pérdida de peso hasta alcanzar una cierta estabilización, entonces se adopta un nuevo régimen más restrictivo y procediendo así sucesivamente se llega sin tropiezos al ayuno hídrico. Esta manera de efectuar la entrada al ayuno proporciona, en opinión de Mérien, una gran seguridad, la eliminación de la toxemia es más lenta y se evitan las grandes crisis. Es una manera suave de reconciliarse con el ayuno, que consume los tejidos anormales, motiva así la regeneración orgánica y funcional, y favorece la regresión de los trastornos agudos y la resorción de los crónicos.
Las agresiones de la vida cotidiana bastan por sí solas para desarrollar una toxemia general, excesiva para el organismo. Aun cuando la alimentación no sea la causa directa de los trastornos -sin embargo suele serlo, por la mala calidad de los alimentos no biológicos y su combinación en asociaciones incorrectas, estima Mérien- sólo la abstención de cualquier alimento durante algún tiempo permitirá evacuar la acumulación de toxinas que persiste en el organismo.
A la pregunta de cuándo ayunar, Désiré Mérien contesta que hace falta ayunar cuando se siente realmente la necesidad, sólo el propio ayunador puede, en lo que le concierne, sentir en lo más profundo de sí mismo la llamada al ayuno. No es bueno que mantenga su organismo en una sobrecarga totémica excesiva, porque si el modo de vida presenta deficiencias, esta toxemia irá acrecentándose y puede desembocar en situaciones difíciles, cuando no peligrosas: "Un ayuno emprendido a tiempo resulta menos caro a la sociedad que una larga enfermedad provocada por una falta de cuidados higienistas elementales. Respecto a la mejor época del año para ayunar, cuando el organismo está toxémico el tiempo más idóneo es el momento presente, cualquiera que sea". Si la persona no tiene una toxemia excesiva, puede elegir el período que más le convenga. Teniendo en cuenta que el ayunante tiende a ser más sensible al frío, suele proponerse la estación más calurosa, o la primavera o el otoño. Pero "Lo ideal es respirar aire fresco mientras mantiene su cuerpo caliente, la temperatura excesiva constituye un hándicap, una época idónea es la primavera, también el preotoño al no necesitar calefacción es favorable al desarrollo del ayuno,... Se debe ayunar cuando se sienta la necesidad, cualquiera que sea la estación".
El doctor y naturópata Eduardo Alfonso preconiza en cambio que, en estado de salud, la restricción alimenticia como práctica higiénica y purificadora se debe realizar de preferencia en la estación fría, "Porque la remisión en esta época de las funciones orgánicas y de las manifestaciones de la naturaleza, invitan al reposo de las funciones digestivas; así lo hacen efectivamente los animales".
Zumos de frutas y verduras
El doctor Alfred Vogel afirma del ayuno: "Es uno de los mejores métodos curativos, para limpiar el cuerpo de factores perturbadores. De vez en cuando deberíamos tomar durante un día entero sólo zumo de fruta y ayunar después con agua pura durante algunos días". Porque los ayunos largos sin control médico pueden acarrear serios trastornos de salud, aboga por la dieta curativa a base de zumos de frutas o verduras biológicas: "Evitan que se tenga mucha hambre y llevan con facilidad a la buscada limpieza de los humores corporales".
Un ayuno de zumo de frutas durante una semana, prosigue, es una verdadera limpieza del organismo, el cuerpo recibe la proporción de nutrimento que le permite proceder a una depuración. La duración depende de cada uno, de la necesidad, a veces pueden bastar dos o tres días, pero si se hacen tres es una lástima cortarlo pues lo más difícil ya está superado, el cuerpo ya se ha acostumbrado al cambio y aguanta bien unos días más.
Savia y limón
Stanley Burroughs, naturópata difusor de la cura de savia y zumo de limón, defiende que para una persona sana constituye un medio razonable y natural de liberar el cuerpo de toxinas y depósitos grasos, conservando el bienestar general y la plena capacidad de rendimiento. Para K.A. Beyer, se trata de ayudar al cuerpo a purificarse y liberarse de los depósitos y grasas superfluas, muchas veces acumulados a lo largo de años de alimentación incorrecta y un modo de vivir erróneo.
Cuando el cuerpo no los elimina espontáneamente se le incita a que lo haga por medio de una cura racional, especialmente apropiada por su composición. Es ideal para un tratamiento de reducción de peso y desintoxicación, y útil para el cabello y cualquier tratamiento estético, personas muy delgadas pueden restablecer el equilibrio del metabolismo corporal, se normaliza la digestión y el nivel de colesterol exógeno, y la purificación afecta incluso al estado psíquico de manera positiva. Contraindicado expresamente en personas con diabetes insulina-dependiente o estado depresivo avanzado.
La glucosa del sirope de savia, compuesto de los zumos alimenticios concentrados de los árboles de arce y palmera, proviene en un 100% de la propia savia, que contiene además los oligoelementos naturales precisos para la asimilación orgánica.
Otro ingrediente básico de la cura es el limón fresco, una de las fuentes de minerales y vitaminas más ricas de nuestros alimentos. Su acción permite, con el metabolismo de proteínas, lípidos e hidratos de carbono, la eliminación de los depósitos de grasa de los tejidos y una disminución del peso. La vitamina C es indispensable para la buena salud de los huesos, dentadura y vasos sanguíneos, mejora la resistencia del cuerpo, es importante para un metabolismo sano y necesaria para el funcionamiento del antioxidante que impide la descomposición por oxígeno de las células. Durante la cura se absorben cada día más de 80 mg. de zumo de limón, que repone la eventual carencia de vitamina C, y el cuerpo es activado por un metabolismo mejorado.
La cayena (pimentón picante en polvo) que acompaña al sirope de savia y al zumo de limón disuelve flemas y regenera la sangre, además contiene muchas vitaminas del complejo B. También puede tomarse agua e infusiones, sobre todo de menta, para favorecer el proceso de purificación y ayudar a neutralizar olores de la boca y del cuerpo que pueden aparecer en el período de desintoxicación. La cura de savia y limón, sostiene Beyer, no provoca ningún efecto negativo o fatiga, nerviosismo, desvitalización, desmineralización..., frecuentes en las curas de adelgazamiento pobres en hidratos de carbono y oligoelementos. Las personas con buena salud no experimentan fatiga o nerviosismo durante la cura, y conservan buena capacidad física y bienestar. La energía suplementaria proviene de la reducción de los depósitos de grasa. Es importante la correlación del intestino y el hígado, por lo que es necesaria la limpieza diaria del intestino En la desintoxicación el cuerpo puede fallar si la eliminación de residuos y toxinas es insuficiente, el resultado es mejor cuanto más se elimine, aspecto principal de la cura porque las impurezas que el cuerpo desecha deben ser evacuadas para no depositarse en otra parte del organismo.
Primero se limpia y descongestiona el tracto digestivo, luego los otros órganos de eliminación, hígado y riñones. Se regulariza la presión en los vasos sanguíneos y mejoran la circulación y las enfermedades catarrales (resfriado, gripe, estado febril, sinusitis, bronquitis) y las alergias base de posteriores dificultades respiratorias. La cura da al cuerpo ocasión de aumentar sus defensas, por lo que es también una medida preventiva.
Respecto a la duración, reflexiona Beyer, ya que durante los tres primeros días el cuerpo se alimenta de las reservas almacenadas como glucógeno en sangre e hígado, una cura debería durar más de tres días, es a partir de entonces cuando el organismo empieza a eliminar toxinas y a reducir sus reservas de grasas depositadas por todo el cuerpo. Mientras dura este proceso no se siente hambre, sólo cuando esos depósitos están agotados vuelve, señalando que ya es tiempo de volver a comer.
Durante y después de la cura aumenta la capacidad de rendimiento, la mayoría de las personas puede desempeñar sin problemas su profesión o su labor diaria normal, muchas notan que mejora su estado de ánimo y que su dinamismo y vitalidad aumentan. Algunas personas pueden sentir alteraciones durante la cura, debilidad, sueño, dolores, resultado de las toxinas que el cuerpo está soltando y que circulan en la sangre antes de ser eliminadas, suelen desaparecer a los 2-3 días de cura. En estos días de crisis curativa de purificación pueden aparecer afecciones o síndromes ocultos o antiguos (cefalea, jaqueca, náusea, vómitos, mal aliento, esputos, orines cargados, secreciones vaginales, diarreas, urticaria, herpes, eccemas), es la autolimpieza interna que se lo está llevando todo. A partir del quinto día se hacen notar los efectos benéficos del tratamiento.
Es muy importante la finalización, es fuerte la tentación de comer inmediatamente después de la cura y en cantidad excesiva. Después de descansar diez días, el aparato digestivo necesita dos o tres días para acostumbrarse de nuevo al régimen habitual, pasados los cuales el cuerpo puede asimilar de nuevo una alimentación normal. Beyer concluye: "A partir del cuarto día puede comer de nuevo normalmente pero es muy recomendable durante los dos primeros meses evitar las comidas copiosas, hechas de mezclas alimenticias contradictorias, ricas en productos animales (acción nefasta de las grasas saturadas) y en alimentos refinados (acción desastrosa de los azúcares simples), y con aditivos químicos por centenares. Mejor es adoptar una alimentación biológica, utilizando nutrientes integrales surgidos de la agricultura biológica, dando preferencia a los cereales, legumbres, frutas, proteínas vegetales. Esta alimentación deberá ser rica en fibra para asegurar un buen drenaje intestinal".
Suscribirse a:
Entradas (Atom)
