Unidad X:

A continuación, se citan los aspectos mas salientes de algunas de las normas referidas a productos domisanitarios vigentes en nuestro país:

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica
SALUD PUBLICA

Disposición 3143/97

Artículo 1º-Apruébase el modelo de rotulo para los productos que
contengan anticoagulantes de segunda generación o superwarfarinas
(conteniendo alguno de los siguientes principios activos: brodifacoum,
bromadiolone, difenacoum, difetialone, flocoumafen, clorofacinona, pindona,
valona y coumatetralil) que figura como Anexo I de la presente Disposición,
que forma parte integrante de la misma.

ANEXO I

Debe Figurar en el panel Principal
VENENO
(CALAVERA)
Raticida-Rodenticida
SUPERWARFARINICO-MONODOSICO - RATICIDA DE ACTIVIDAD
PROLONGADA
Marca Comercial:
Tipo de Formulario: Ej. : cebo en bloques, cebo en pellets, etc.)
Composición.
Lea detenidamente las instrucciones de uso y la correcta dosificación, así
como las precauciones generales y advertencias de la etiqueta y/o prospecto
adjunto antes de utilizar el producto.
Mantener fuera del alcance de los niños y animales

En el Panel Principal o en el secundario debe figurar:
Precauciones Generales:
a- Durante su manipuleo evitar contacto con piel, boca y ojos; utilizar
guantes.
No comer, beber ni fumar.
b- Luego de la Aplicación del Producto y en caso de contacto con piel lavarse
con abundante agua y jabón, en contacto con los ojos lavarse
abundantemente con agua.
c- Aplicar en sitios inaccesibles para los Niños y las Mascotas.
d- No aplicar en Ambientes cerrados, mal ventilados, tuberías de aire o
fuente de ventilación que condicione la persistencia del raticida en el
Ambiente.
e- Las mujeres embarazadas no pueden manejar el raticida ni estar
expuestas a los lugares donde el mismo fue aplicado.
f- Dado que existe la posibilidad que las superwarfarinas se encuentren en la
materia fecal de los roedores pudiendo ser esta la posible fuente de
contaminación se recomienda una permanente limpieza del lugar
desrratizado.
PARA LOS PREPARADOS DE USO PROFESIONAL
g- Utilizar guantes, barbijo y protección ocular
h- Informar a los usuarios de las instalaciones donde se esta realizando la
aplicación del raticida, la formulación y las precauciones a adoptar
entregando un instructivo escrito

Almacenamiento y transporte:
a- No transportar, ni almacenar con Alimentos ni Medicamentos.
b- Guardar el raticida en su envase original y en lugar seguro respetando
condiciones que especifique la empresa según la estabilidad del formulado.


Riesgo Ambiental:
a- Producto tóxico para mamíferos, aves y peces.
b- No deben contaminarse los cursos de agua.
c- Se recomienda para productos de USO HOGAREÑO eliminar a los roedores
muertos y restos del tóxico (cebo) y envases poniéndolos previa envoltura
en bolsas de residuos utilizando guantes y desechándolos en la basura.
d- Se recomienda que para el uso hogareño los restos de tóxico y sus
envases se eliminen envolviéndolos y desechándolos en la basura.
e- En caso de productos de uso profesional sustituir punto 4d por quemar o
enterrar a los roedores muertos y eliminar los restos del producto en forma
segura, se advierte que cada autoridad jurisdiccional fija normas de
eliminación de residuos para las Empresas.

ADVERTENCIA PARA EL MEDICO:
PRODUCTO ANTICOAGULANTE ENERGICO DE ACTIVIDAD PROLONGADA
Los superwarfarinas pueden causar síntomas y signos hemorrágicos con
prolongación del tiempo de protrombina, con una duración de hasta meses,
después de una exposición al raticida.
Las medidas en caso de ingestión son el rescate de tóxico (vomito
provocado, carbón activado, un purgante salino). El monitoreo del tiempo de
protrombina debe realizarse en las primeras 24 horas y reiterarse a las 72
horas.
Se aconseja el asesoramiento de un especialista toxicólogo para el
seguimiento y tratamiento del paciente.
ANTIDOTO
Vitamina K1. La administración y las dosis están determinadas por la
evolución clínica.
Las superwarfarinas presentan una elevada liposolubilidad, se almacenan en
las grasas e hígado, presentan circulación enterohepática y tienen larga vida
biológica. La duración del tratamiento puede ser prolongada.
IMPORTANTE
EN CASO DE INTOXICACION ACUDIR INMEDIATAMENTE AL MEDICO Y
LLAMAR A LOS TELEFONOS DE CONSULTA TOXICOLOGICA.
Centro de Intoxicaciones del Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez:
Tel: (01) 962-6666 y 962-2247
Centro Nacional de Intoxicaciones Policlínico Posadas:
Tel: (01) 658-7777 y 654-6648
Hospital de Niños de La Plata:
Tel: (021) - 51-5555


Resolución 709/98
Artículo 2° - Créase el REGISTRO NACIONAL DE ESTABLECIMIENTOS DOMISANITARIOS. La ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), organismo descentralizado creado por el Decreto 1490/92, que funciona en la órbitra de este Ministerio, organizar y reglamentar el funcionamiento del referido Registro y dictar las normas aclaratorias y complementarias, necesarias para el mejor cumplimiento de la presente Resolución.
Artículo 3° - Se entiende por producto domisanitario a aquellas sustancias o preparaciones destinadas a la: limpieza, lavado, odorización, desodorización, higienización, desinfección o desinfestación, para su utilización en el hogar, y ambientes colectivos públicos o privados
Artículo 5° - El certificado de habilitación del establecimiento tendrá una validez de cinco (5) años. Cumplido dicho plazo, los establecimientos registrados deberán ser reinscriptos. Dicha reinscripción será automática y se instrumentará por medio de declaración jurada. La no reinscripción producirá, sin necesidad de notificación previa, la cancelación del registro. Cualquier modificación en las condiciones del Registro deberá ser comunicada a la Autoridad Sanitaria Nacional.
Artículo 6° - Los establecimientos elaboradores y/o fraccionadores o destinados al depósito de productos domisanitarios deberán cumplir con las buenas prácticas de fabricación y control que se incluyen en el Anexo I de la presente Resolución
Artículo 7° - La Autoridad Sanitaria Nacional podrá inspeccionar los establecimientos previa o posteriormente a su registro para constatar sus instalaciones y la documentación presentada, teniendo acceso a toda la documentación técnica y comercial necesaria, con el fin de verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y control y la normativa vigente


ANEXO I DE LA RESOLUCION N° 708


REQUISITOS MINIMOS PARA EL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL:
1 - Los establecimientos deberán cumplir con toda la legislación vigente y en especial en lo que se refiere a:
· Seguridad personal de los operarios.
· Seguridad general de equipos e instalaciones.
· Protección ambiental y condiciones operativas

2 - La existencia de un Director Técnico, Profesional universitario doctor, licenciado en química, ingeniero químico, bioquímico, farmacéutico u otros equivalentes cuyo título lo habilite para dicha función

3 - La existencia de una estructura organizacional adecuada que contemple


a) Que el personal tenga la capacitación, el entrenamiento y la experiencia necesarios que le permitan un buen desempeño de las tareas asignadas
b) La existencia de un Sistema de Calidad acorde a los productos fabricados
c) La existencia de Sistemas de Documentación de las operaciones (Recepción, almacenamiento, fabricación, envasado, control), de corresponder.
d) La existencia de un almacenamiento por separado para los insumos y productos considerados peligrosos.
h) Precauciones adecuadas para evitar contaminaciones cruzadas en la manufactura simultánea de diferentes productos

Disposición Nro. 7596/2000

PRODUCTOS DOMISANITARIOS – INSCRIPCIONES

CONSIDERANDO:
Que se encuentran vigentes certificados de registro de productos de uso doméstico,
denominados genéricamente domisanitarios, a nombre de empresas que no
poseen Registro Nacional de Establecimientos (RNE).

Artículo 1° - - Otórgase un plazo de noventa (90) días para que las empresas que
elaboran en forma indirecta productos domisanitarios y que posean certificados
de Registro Nacional de Productos de Uso Doméstico (RNPUD), inicien la tramitación
del certificado de habilitación de RNE (Registro Nacional de Establecimiento) propio.


Disposición 2335/2002


Artículo 1° — Apruébase el documento "REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR
DE LAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL PARA LAS
INDUSTRIAS DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS" (Resolución GMC N° 23/01),
que como Anexo I forma parte integrante de la presente disposición.

REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR DE LAS BUENAS PRACTICAS DE
FABRICACION Y CONTROL PARA LAS INDUSTRIAS DE PRODUCTOS
DOMISANITARIOS
CONSIDERACIONES GENERALES
El objeto de este documento es el de reglamentar la fabricación de productos
domisanitarios, de manera que los factores humanos, técnicos y administrativos (de la
fabricación) que puedan tener influencia en la calidad de los mismos sean eficazmente
controlados, teniendo como objetivo prever, reducir y eliminar cualquier deficiencia en
la calidad de los mismos, que puedan afectar negativamente la salud y seguridad del
usuario.
1. ITEMS BASICOS PARA LAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y
CONTROL:
Los ítems básicos de BPF y C son:
A. materiales (materias primas y materiales de embalaje)
B. proceso
C. producto acabado/terminado

A) MATERIALES

1) Procedimiento de inspección y recepción:
1.2) Toda materia prima debe ser analizada o contar con certificado de calidad del
proveedor.
1.3) Para la inspección de recepción debe haber un manual completo con todas las
especificaciones de técnicas y métodos de ensayos para materiales/insumos,
instrucciones de seguridad, en caso necesario.
1.11) Todo el personal involucrado en la adquisición, recepción, inspección,
manipulación y almacenamiento de los materiales debe ser adecuadamente entrenado
para la ejecución de sus tareas.

2) Instalaciones de la inspección de recepción
2.2) Los instrumentos y equipamientos de inspección y ensayos deben estar
debidamente identificados, limpios, bien conservados y verificados/calibrados.

3) Almacenamiento
3.1) Los procedimientos de manipulación y almacenamiento de los materiales deben
establecer las condiciones para evitar su deterioro u otros daños, así como los criterios
de seguridad para toda la operación.


B) PROCESOS
1) Procedimientos
1.1) Las operaciones de producción deben ser ejecutadas de acuerdo a instrucciones
documentadas. Estas instrucciones constituyen los procedimientos operativos que
describen como deben realizarse las tareas por el operador o manipulador.
1.2) Todo el personal involucrado en las operaciones de producción debe ser
adecuadamente entrenado para la ejecución de sus tareas.
2) Equipos
2.1) Los equipos de producción deben mantenerse en perfecto estado de
funcionamiento. La empresa debe tener un programa de mantenimiento preventivo, a fin
de evitar detenciones inesperadas del equipo o funcionamiento deficiente, que puedan
comprometer la calidad del producto y/o la seguridad operativa.
2.3) Los instrumentos y equipos de producción y control de proceso deben estar
debidamente identificados, limpios, bien conservados, verificados/calibrados. Debe
haber criterios para identificación del estado de verificación/calibración de los
instrumentos y equipos.
2.4) Los Equipos de Protección Individual y Colectiva deberán tener definidas sus
necesidades de utilización y condiciones de uso y su funcionamiento deberá ser
controlado periódicamente.
3) Instalaciones y ambiente
3.2) Se deben adoptar cuidados especiales con respecto a la limpieza, organización,
orden, iluminación y ventilación del ambiente, con el fin de proporcionar condiciones
satisfactorias a las operaciones de producción e inspección, así como a los funcionarios.
3.7) Se contará con sistemas y procedimientos de contención de derrames y accidentes
que puedan afectar a personas o al ambiente.

C) PRODUCTO ACABADO/TERMINADO
1) Verificación final
1.1) Las especificaciones del producto deben ser definidas y documentadas.
Deben mantenerse registros que evidencien que el producto final cumple con los
requisitos de calidad especificados.
1.2) Para complementar las Inspecciones y ensayos hechos durante la producción, el
producto terminado debe ser sometido a control de calidad con muestras representativas
de cada lote producido o a una frecuencia determinada.
2) Almacenamiento
2.1) La empresa debe tener un área apropiada para el almacenamiento de productos
acabados/terminados, con instalaciones propias o de terceros, adecuadas para evitar
deterioro o contaminación.
3) Reclamos de Clientes/Usuarios/Consumidores y Acciones correctivas
3.1) La empresa debe tener medios para atender reclamos de los clientes.
3.4) Deben ser establecidos procedimientos para la recolección de los productos del
mercado que no cumplan con los requisitos de calidad o seguridad especificados. En
caso de necesidad de disposición final de los productos deberán ser tomadas las
precauciones correspondientes.



Disposición 7841/2004



Artículo 1° — Incorpórase a la Disposición ANMAT N° 2335/02, el Anexo Definiciones y
Glosario para Productos Domisanitarios (Complementación de la Res. GMC N° 23/01) de
la Resolución GMC N° 09/04, que como Anexo I forma parte integrante de la presente
Disposición.
DEFINICIONES/GLOSARIO
Se incluyen las siguientes definiciones:
Fórmula de Fabricación/Orden de Producción:
Documento de referencia para producción de un lote que contemple las informaciones de la fórmula standard
Fórmula Standard:
Documento o grupo de documentos que especifican las materias primas con sus cantidades
y los materiales de embalaje, conjuntamente con la descripción de los procedimientos y
precauciones necesarias para la elaboración de determinadas cantidades de productos
terminados.
Además de eso, provee instrucciones sobre la elaboración, inclusive sobre los controles en
proceso.








Disposición 1929/2005

Artículo 1º — Apruébase la "Guía para la Verificación de las Buenas
Prácticas de Fabricación y Control (BPFyC) para Industrias de Productos
Domisanitarios", que como Anexos I y II forman parte de la presente
Disposición.

ANEXO I
GUIA PARA LA VERIFICACION DE LAS BUENAS PRACTICAS DE
FABRICACION Y CONTROL (BPFyC) PARA INDUSTRIAS DE PRODUCTOS
DOMISANITARIOS
Definiciones:
Condiciones edilicias adecuadas.
Las condiciones edilicias de un establecimiento son adecuadas cuando:
• Por si mismas no generan y/o introducen elementos al ambiente
(polvo, suciedad, herrumbre, cáscaras, etc.)
• No permiten filtraciones de elementos provenientes del exterior (agua,
polvo, etc.).
• No presentan manchas de humedad o presencia de acumulaciones
microbianas (hongos, algas, etc.).
• No permiten la acumulación de agua en las zonas transitables.
• Las áreas transitables presentan una superficie plana, sin montículos o
baches y estén construidos con materiales resistentes al agua y al
tránsito y permitan la libre movilización de las personas, materiales o
equipamientos.
• Permiten la recolección de los efluentes líquidos industriales para su
posterior tratamiento.
• Permiten la renovación del aire de forma estática o forzada de acuerdo
con la legislación vigente al respecto.
• Las instalaciones y conexiones eléctricas se hallan de acuerdo o
cumplen con la reglamentaciones vigentes al respecto.
• Los pisos donde se almacenan solventes y materiales inflamables y/o
tóxicos están construidos de forma que puedan contener los eventuales
derrames.
• La iluminación es la necesaria/suficiente para la correcta visualización
de todos los elementos involucrados en el proceso productivo,
cumpliendo con los requisitos legales vigentes.
• Todas las superficies están limpias y no presentan acumulación de
materiales extraños al proceso productivo, deben ser fáciles de lavar o
limpiar.
• Las aberturas (ventanas, rejillas) poseen el cerramiento adecuado
para impedir la presencia de insectos, roedores, etc.
Condiciones de Higiene adecuada.
Las condiciones de higiene son adecuadas cuando:
• No se visualizan acumulaciones de polvo del ambiente sobre las
instalaciones y equipamientos.
• Los pisos, paredes, techos/coberturas, instalaciones y equipamientos
no presentan acumulaciones de materias primas, productos, grasa,
aceite, etc., u otros elementos extraños a su naturaleza.
• No se constatan residuos, salvo en los lugares destinados a su
acumulación para su posterior desecho o tratamiento.
• No se visualiza la presencia de insectos rastreros, roedores u otras
plagas o vestigios de los mismos.
• Se cuenta con sistemas que impidan la contaminación de los
operarios, siendo necesario el uso de equipamiento de protección
individual (EPI) solo cuando otros métodos no puedan aplicarse.
• Los funcionarios tienen ropas adecuadas a la función que realizan, y
en lo posible poseen uniforme.
• Los criterios de clasificación, evaluación y sanciones con relación a las
BPFyC se indican a continuación
A) CLASIFICACION
Basada en el riesgo potencial inherente a cada ítem con relación a la
calidad o seguridad del producto, y a la seguridad de los trabajadores en
su interacción con los productos y procesos durante la fabricación.
Imprescindible (I)
Es el ítem que cumple las BPFyC, que puede influir en un Grado Crítico
en la calidad o seguridad de los productos y en la seguridad de los
trabajadores en su interacción con los productos y procesos durante la
fabricación.
Entiéndase por Grado Crítico aquel que coloca al producto fuera de las
especificaciones establecidas, o en serio riesgo la salud de los
trabajadores, o las operaciones productivas que tienen influencia en la
calidad del producto.
Necesario (N)
Es el ítem que cumple las BPFyC, que puede influir en un Grado Mayor
en la calidad o seguridad de los productos y en la seguridad de los
trabajadores en su interacción con los productos y procesos durante la
fabricación.
Entiéndase por Grado Mayor aquel que tiene una influencia
potencialmente negativa para la calidad del producto, la salud de los
trabajadores y la seguridad del proceso productivo.
Recomendable (R)
Es el ítem que cumple las BPFyC, que puede influir en un Grado Menor
en la calidad o seguridad de los productos, y en la seguridad de los
trabajadores en su interacción con los productos y procesos durante la
fabricación.
Entiéndase por Grado Menor aquel que no influye directamente en la
calidad, o seguridad de los productos, la salud de los trabajadores y la
seguridad del proceso productivo.
Informativo (Inf)
Es el ítem que representa una información descriptiva, que NO AFECTA
la calidad, o seguridad de los productos y la seguridad de los
trabajadores en su interacción con los productos y procesos durante la
fabricación.
B) EVALUACION
Durante el proceso de inspección los inspectores deberán juzgar el
cumplimiento a lo propuesto para cada ítem en la BPFyC.
C) SANCIONES
Tomando como base la evaluación de los ítems previamente clasificados,
las sanciones previstas en los casos de no cumplimiento de lo propuesto
son:
Item Imprescindible
Debe suspenderse inmediatamente con carácter temporario la
fabricación y/o comercialización del producto que se encuentre en
infracción o actividad del sector afectado o autorización de
funcionamiento del establecimiento o la certificación de las BPFyC hasta
su integral cumplimiento.
Item Necesario
Después de realizada la inspección inicial debe establecerse un plazo de
acuerdo con la magnitud de las modificaciones para cumplir con las
exigencias. Vencido este primer plazo, el (los) ítem(s) necesario(s) que
no hayan sido cumplidos, tendrán un segundo plazo y se hará una
advertencia formal estableciendo que el (los) ítem(s) será(n)
considerados en la próxima inspección (tercera) como imprescindible(s).
Item Recomendable
Debe orientarse a la empresa en vista a su mejora, pudiendo el ítem
tratado ser considerado como Necesario en la próxima inspección, en el
caso que su grado de influencia en la seguridad del producto y de los
trabajadores así como su interacción con los productos y procesos
durante la fabricación así lo requiera. Los ítems Recomendables no
pasarán de la clasificación de Necesario a Imprescindible.
Para que sea concedida la autorización de funcionamiento a los
establecimientos nuevos, estos deben cumplir con todos los ítems
Imprescindibles y Necesarios, de acuerdo al Anexo II del presente
documento.
ANEXO II
CRITERIOS DE CLASIFICACION, EVALUACION Y SANCIONES
Durante la inspección la empresa está obligada a presentar las
informaciones acompañadas de los documentos comprobatorios que le
sean solicitados.
1.- ADMINISTRACION E INFORMACION GENERAL


A continuación, se citan los aspectos mas salientes de algunas de las normas referidas a productos domisanitarios vigentes en nuestro país:

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica
SALUD PUBLICA

Disposición 3143/97

Artículo 1º-Apruébase el modelo de rotulo para los productos que
contengan anticoagulantes de segunda generación o superwarfarinas
(conteniendo alguno de los siguientes principios activos: brodifacoum,
bromadiolone, difenacoum, difetialone, flocoumafen, clorofacinona, pindona,
valona y coumatetralil) que figura como Anexo I de la presente Disposición,
que forma parte integrante de la misma.

ANEXO I

Debe Figurar en el panel Principal
VENENO
(CALAVERA)
Raticida-Rodenticida
SUPERWARFARINICO-MONODOSICO - RATICIDA DE ACTIVIDAD
PROLONGADA
Marca Comercial:
Tipo de Formulario: Ej. : cebo en bloques, cebo en pellets, etc.)
Composición.
Lea detenidamente las instrucciones de uso y la correcta dosificación, así
como las precauciones generales y advertencias de la etiqueta y/o prospecto
adjunto antes de utilizar el producto.
Mantener fuera del alcance de los niños y animales

En el Panel Principal o en el secundario debe figurar:
Precauciones Generales:
a- Durante su manipuleo evitar contacto con piel, boca y ojos; utilizar
guantes.
No comer, beber ni fumar.
b- Luego de la Aplicación del Producto y en caso de contacto con piel lavarse
con abundante agua y jabón, en contacto con los ojos lavarse
abundantemente con agua.
c- Aplicar en sitios inaccesibles para los Niños y las Mascotas.
d- No aplicar en Ambientes cerrados, mal ventilados, tuberías de aire o
fuente de ventilación que condicione la persistencia del raticida en el
Ambiente.
e- Las mujeres embarazadas no pueden manejar el raticida ni estar
expuestas a los lugares donde el mismo fue aplicado.
f- Dado que existe la posibilidad que las superwarfarinas se encuentren en la
materia fecal de los roedores pudiendo ser esta la posible fuente de
contaminación se recomienda una permanente limpieza del lugar
desrratizado.
PARA LOS PREPARADOS DE USO PROFESIONAL
g- Utilizar guantes, barbijo y protección ocular
h- Informar a los usuarios de las instalaciones donde se esta realizando la
aplicación del raticida, la formulación y las precauciones a adoptar
entregando un instructivo escrito

Almacenamiento y transporte:
a- No transportar, ni almacenar con Alimentos ni Medicamentos.
b- Guardar el raticida en su envase original y en lugar seguro respetando
condiciones que especifique la empresa según la estabilidad del formulado.


Riesgo Ambiental:
a- Producto tóxico para mamíferos, aves y peces.
b- No deben contaminarse los cursos de agua.
c- Se recomienda para productos de USO HOGAREÑO eliminar a los roedores
muertos y restos del tóxico (cebo) y envases poniéndolos previa envoltura
en bolsas de residuos utilizando guantes y desechándolos en la basura.
d- Se recomienda que para el uso hogareño los restos de tóxico y sus
envases se eliminen envolviéndolos y desechándolos en la basura.
e- En caso de productos de uso profesional sustituir punto 4d por quemar o
enterrar a los roedores muertos y eliminar los restos del producto en forma
segura, se advierte que cada autoridad jurisdiccional fija normas de
eliminación de residuos para las Empresas.

ADVERTENCIA PARA EL MEDICO:
PRODUCTO ANTICOAGULANTE ENERGICO DE ACTIVIDAD PROLONGADA
Los superwarfarinas pueden causar síntomas y signos hemorrágicos con
prolongación del tiempo de protrombina, con una duración de hasta meses,
después de una exposición al raticida.
Las medidas en caso de ingestión son el rescate de tóxico (vomito
provocado, carbón activado, un purgante salino). El monitoreo del tiempo de
protrombina debe realizarse en las primeras 24 horas y reiterarse a las 72
horas.
Se aconseja el asesoramiento de un especialista toxicólogo para el
seguimiento y tratamiento del paciente.
ANTIDOTO
Vitamina K1. La administración y las dosis están determinadas por la
evolución clínica.
Las superwarfarinas presentan una elevada liposolubilidad, se almacenan en
las grasas e hígado, presentan circulación enterohepática y tienen larga vida
biológica. La duración del tratamiento puede ser prolongada.
IMPORTANTE
EN CASO DE INTOXICACION ACUDIR INMEDIATAMENTE AL MEDICO Y
LLAMAR A LOS TELEFONOS DE CONSULTA TOXICOLOGICA.
Centro de Intoxicaciones del Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez:
Tel: (01) 962-6666 y 962-2247
Centro Nacional de Intoxicaciones Policlínico Posadas:
Tel: (01) 658-7777 y 654-6648
Hospital de Niños de La Plata:
Tel: (021) - 51-5555


Resolución 709/98
Artículo 2° - Créase el REGISTRO NACIONAL DE ESTABLECIMIENTOS DOMISANITARIOS. La ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), organismo descentralizado creado por el Decreto 1490/92, que funciona en la órbitra de este Ministerio, organizar y reglamentar el funcionamiento del referido Registro y dictar las normas aclaratorias y complementarias, necesarias para el mejor cumplimiento de la presente Resolución.
Artículo 3° - Se entiende por producto domisanitario a aquellas sustancias o preparaciones destinadas a la: limpieza, lavado, odorización, desodorización, higienización, desinfección o desinfestación, para su utilización en el hogar, y ambientes colectivos públicos o privados
Artículo 5° - El certificado de habilitación del establecimiento tendrá una validez de cinco (5) años. Cumplido dicho plazo, los establecimientos registrados deberán ser reinscriptos. Dicha reinscripción será automática y se instrumentará por medio de declaración jurada. La no reinscripción producirá, sin necesidad de notificación previa, la cancelación del registro. Cualquier modificación en las condiciones del Registro deberá ser comunicada a la Autoridad Sanitaria Nacional.
Artículo 6° - Los establecimientos elaboradores y/o fraccionadores o destinados al depósito de productos domisanitarios deberán cumplir con las buenas prácticas de fabricación y control que se incluyen en el Anexo I de la presente Resolución
Artículo 7° - La Autoridad Sanitaria Nacional podrá inspeccionar los establecimientos previa o posteriormente a su registro para constatar sus instalaciones y la documentación presentada, teniendo acceso a toda la documentación técnica y comercial necesaria, con el fin de verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y control y la normativa vigente


ANEXO I DE LA RESOLUCION N° 708


REQUISITOS MINIMOS PARA EL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL:
1 - Los establecimientos deberán cumplir con toda la legislación vigente y en especial en lo que se refiere a:
· Seguridad personal de los operarios.
· Seguridad general de equipos e instalaciones.
· Protección ambiental y condiciones operativas

2 - La existencia de un Director Técnico, Profesional universitario doctor, licenciado en química, ingeniero químico, bioquímico, farmacéutico u otros equivalentes cuyo título lo habilite para dicha función

3 - La existencia de una estructura organizacional adecuada que contemple


a) Que el personal tenga la capacitación, el entrenamiento y la experiencia necesarios que le permitan un buen desempeño de las tareas asignadas
b) La existencia de un Sistema de Calidad acorde a los productos fabricados
c) La existencia de Sistemas de Documentación de las operaciones (Recepción, almacenamiento, fabricación, envasado, control), de corresponder.
d) La existencia de un almacenamiento por separado para los insumos y productos considerados peligrosos.
h) Precauciones adecuadas para evitar contaminaciones cruzadas en la manufactura simultánea de diferentes productos

Disposición Nro. 7596/2000

PRODUCTOS DOMISANITARIOS – INSCRIPCIONES

CONSIDERANDO:
Que se encuentran vigentes certificados de registro de productos de uso doméstico,
denominados genéricamente domisanitarios, a nombre de empresas que no
poseen Registro Nacional de Establecimientos (RNE).

Artículo 1° - - Otórgase un plazo de noventa (90) días para que las empresas que
elaboran en forma indirecta productos domisanitarios y que posean certificados
de Registro Nacional de Productos de Uso Doméstico (RNPUD), inicien la tramitación
del certificado de habilitación de RNE (Registro Nacional de Establecimiento) propio.


Disposición 2335/2002


Artículo 1° — Apruébase el documento "REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR
DE LAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL PARA LAS
INDUSTRIAS DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS" (Resolución GMC N° 23/01),
que como Anexo I forma parte integrante de la presente disposición.

REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR DE LAS BUENAS PRACTICAS DE
FABRICACION Y CONTROL PARA LAS INDUSTRIAS DE PRODUCTOS
DOMISANITARIOS
CONSIDERACIONES GENERALES
El objeto de este documento es el de reglamentar la fabricación de productos
domisanitarios, de manera que los factores humanos, técnicos y administrativos (de la
fabricación) que puedan tener influencia en la calidad de los mismos sean eficazmente
controlados, teniendo como objetivo prever, reducir y eliminar cualquier deficiencia en
la calidad de los mismos, que puedan afectar negativamente la salud y seguridad del
usuario.
1. ITEMS BASICOS PARA LAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y
CONTROL:
Los ítems básicos de BPF y C son:
A. materiales (materias primas y materiales de embalaje)
B. proceso
C. producto acabado/terminado

A) MATERIALES

1) Procedimiento de inspección y recepción:
1.2) Toda materia prima debe ser analizada o contar con certificado de calidad del
proveedor.
1.3) Para la inspección de recepción debe haber un manual completo con todas las
especificaciones de técnicas y métodos de ensayos para materiales/insumos,
instrucciones de seguridad, en caso necesario.
1.11) Todo el personal involucrado en la adquisición, recepción, inspección,
manipulación y almacenamiento de los materiales debe ser adecuadamente entrenado
para la ejecución de sus tareas.

2) Instalaciones de la inspección de recepción
2.2) Los instrumentos y equipamientos de inspección y ensayos deben estar
debidamente identificados, limpios, bien conservados y verificados/calibrados.

3) Almacenamiento
3.1) Los procedimientos de manipulación y almacenamiento de los materiales deben
establecer las condiciones para evitar su deterioro u otros daños, así como los criterios
de seguridad para toda la operación.


B) PROCESOS
1) Procedimientos
1.1) Las operaciones de producción deben ser ejecutadas de acuerdo a instrucciones
documentadas. Estas instrucciones constituyen los procedimientos operativos que
describen como deben realizarse las tareas por el operador o manipulador.
1.2) Todo el personal involucrado en las operaciones de producción debe ser
adecuadamente entrenado para la ejecución de sus tareas.
2) Equipos
2.1) Los equipos de producción deben mantenerse en perfecto estado de
funcionamiento. La empresa debe tener un programa de mantenimiento preventivo, a fin
de evitar detenciones inesperadas del equipo o funcionamiento deficiente, que puedan
comprometer la calidad del producto y/o la seguridad operativa.
2.3) Los instrumentos y equipos de producción y control de proceso deben estar
debidamente identificados, limpios, bien conservados, verificados/calibrados. Debe
haber criterios para identificación del estado de verificación/calibración de los
instrumentos y equipos.
2.4) Los Equipos de Protección Individual y Colectiva deberán tener definidas sus
necesidades de utilización y condiciones de uso y su funcionamiento deberá ser
controlado periódicamente.
3) Instalaciones y ambiente
3.2) Se deben adoptar cuidados especiales con respecto a la limpieza, organización,
orden, iluminación y ventilación del ambiente, con el fin de proporcionar condiciones
satisfactorias a las operaciones de producción e inspección, así como a los funcionarios.
3.7) Se contará con sistemas y procedimientos de contención de derrames y accidentes
que puedan afectar a personas o al ambiente.

C) PRODUCTO ACABADO/TERMINADO
1) Verificación final
1.1) Las especificaciones del producto deben ser definidas y documentadas.
Deben mantenerse registros que evidencien que el producto final cumple con los
requisitos de calidad especificados.
1.2) Para complementar las Inspecciones y ensayos hechos durante la producción, el
producto terminado debe ser sometido a control de calidad con muestras representativas
de cada lote producido o a una frecuencia determinada.
2) Almacenamiento
2.1) La empresa debe tener un área apropiada para el almacenamiento de productos
acabados/terminados, con instalaciones propias o de terceros, adecuadas para evitar
deterioro o contaminación.
3) Reclamos de Clientes/Usuarios/Consumidores y Acciones correctivas
3.1) La empresa debe tener medios para atender reclamos de los clientes.
3.4) Deben ser establecidos procedimientos para la recolección de los productos del
mercado que no cumplan con los requisitos de calidad o seguridad especificados. En
caso de necesidad de disposición final de los productos deberán ser tomadas las
precauciones correspondientes.



Disposición 7841/2004



Artículo 1° — Incorpórase a la Disposición ANMAT N° 2335/02, el Anexo Definiciones y
Glosario para Productos Domisanitarios (Complementación de la Res. GMC N° 23/01) de
la Resolución GMC N° 09/04, que como Anexo I forma parte integrante de la presente
Disposición.
DEFINICIONES/GLOSARIO
Se incluyen las siguientes definiciones:
Fórmula de Fabricación/Orden de Producción:
Documento de referencia para producción de un lote que contemple las informaciones de la fórmula standard
Fórmula Standard:
Documento o grupo de documentos que especifican las materias primas con sus cantidades
y los materiales de embalaje, conjuntamente con la descripción de los procedimientos y
precauciones necesarias para la elaboración de determinadas cantidades de productos
terminados.
Además de eso, provee instrucciones sobre la elaboración, inclusive sobre los controles en
proceso.








Disposición 1929/2005

Artículo 1º — Apruébase la "Guía para la Verificación de las Buenas
Prácticas de Fabricación y Control (BPFyC) para Industrias de Productos
Domisanitarios", que como Anexos I y II forman parte de la presente
Disposición.

ANEXO I
GUIA PARA LA VERIFICACION DE LAS BUENAS PRACTICAS DE
FABRICACION Y CONTROL (BPFyC) PARA INDUSTRIAS DE PRODUCTOS
DOMISANITARIOS
Definiciones:
Condiciones edilicias adecuadas.
Las condiciones edilicias de un establecimiento son adecuadas cuando:
• Por si mismas no generan y/o introducen elementos al ambiente
(polvo, suciedad, herrumbre, cáscaras, etc.)
• No permiten filtraciones de elementos provenientes del exterior (agua,
polvo, etc.).
• No presentan manchas de humedad o presencia de acumulaciones
microbianas (hongos, algas, etc.).
• No permiten la acumulación de agua en las zonas transitables.
• Las áreas transitables presentan una superficie plana, sin montículos o
baches y estén construidos con materiales resistentes al agua y al
tránsito y permitan la libre movilización de las personas, materiales o
equipamientos.
• Permiten la recolección de los efluentes líquidos industriales para su
posterior tratamiento.
• Permiten la renovación del aire de forma estática o forzada de acuerdo
con la legislación vigente al respecto.
• Las instalaciones y conexiones eléctricas se hallan de acuerdo o
cumplen con la reglamentaciones vigentes al respecto.
• Los pisos donde se almacenan solventes y materiales inflamables y/o
tóxicos están construidos de forma que puedan contener los eventuales
derrames.
• La iluminación es la necesaria/suficiente para la correcta visualización
de todos los elementos involucrados en el proceso productivo,
cumpliendo con los requisitos legales vigentes.
• Todas las superficies están limpias y no presentan acumulación de
materiales extraños al proceso productivo, deben ser fáciles de lavar o
limpiar.
• Las aberturas (ventanas, rejillas) poseen el cerramiento adecuado
para impedir la presencia de insectos, roedores, etc.
Condiciones de Higiene adecuada.
Las condiciones de higiene son adecuadas cuando:
• No se visualizan acumulaciones de polvo del ambiente sobre las
instalaciones y equipamientos.
• Los pisos, paredes, techos/coberturas, instalaciones y equipamientos
no presentan acumulaciones de materias primas, productos, grasa,
aceite, etc., u otros elementos extraños a su naturaleza.
• No se constatan residuos, salvo en los lugares destinados a su
acumulación para su posterior desecho o tratamiento.
• No se visualiza la presencia de insectos rastreros, roedores u otras
plagas o vestigios de los mismos.
• Se cuenta con sistemas que impidan la contaminación de los
operarios, siendo necesario el uso de equipamiento de protección
individual (EPI) solo cuando otros métodos no puedan aplicarse.
• Los funcionarios tienen ropas adecuadas a la función que realizan, y
en lo posible poseen uniforme.
• Los criterios de clasificación, evaluación y sanciones con relación a las
BPFyC se indican a continuación
A) CLASIFICACION
Basada en el riesgo potencial inherente a cada ítem con relación a la
calidad o seguridad del producto, y a la seguridad de los trabajadores en
su interacción con los productos y procesos durante la fabricación.
Imprescindible (I)
Es el ítem que cumple las BPFyC, que puede influir en un Grado Crítico
en la calidad o seguridad de los productos y en la seguridad de los
trabajadores en su interacción con los productos y procesos durante la
fabricación.
Entiéndase por Grado Crítico aquel que coloca al producto fuera de las
especificaciones establecidas, o en serio riesgo la salud de los
trabajadores, o las operaciones productivas que tienen influencia en la
calidad del producto.
Necesario (N)
Es el ítem que cumple las BPFyC, que puede influir en un Grado Mayor
en la calidad o seguridad de los productos y en la seguridad de los
trabajadores en su interacción con los productos y procesos durante la
fabricación.
Entiéndase por Grado Mayor aquel que tiene una influencia
potencialmente negativa para la calidad del producto, la salud de los
trabajadores y la seguridad del proceso productivo.
Recomendable (R)
Es el ítem que cumple las BPFyC, que puede influir en un Grado Menor
en la calidad o seguridad de los productos, y en la seguridad de los
trabajadores en su interacción con los productos y procesos durante la
fabricación.
Entiéndase por Grado Menor aquel que no influye directamente en la
calidad, o seguridad de los productos, la salud de los trabajadores y la
seguridad del proceso productivo.
Informativo (Inf)
Es el ítem que representa una información descriptiva, que NO AFECTA
la calidad, o seguridad de los productos y la seguridad de los
trabajadores en su interacción con los productos y procesos durante la
fabricación.
B) EVALUACION
Durante el proceso de inspección los inspectores deberán juzgar el
cumplimiento a lo propuesto para cada ítem en la BPFyC.
C) SANCIONES
Tomando como base la evaluación de los ítems previamente clasificados,
las sanciones previstas en los casos de no cumplimiento de lo propuesto
son:
Item Imprescindible
Debe suspenderse inmediatamente con carácter temporario la
fabricación y/o comercialización del producto que se encuentre en
infracción o actividad del sector afectado o autorización de
funcionamiento del establecimiento o la certificación de las BPFyC hasta
su integral cumplimiento.
Item Necesario
Después de realizada la inspección inicial debe establecerse un plazo de
acuerdo con la magnitud de las modificaciones para cumplir con las
exigencias. Vencido este primer plazo, el (los) ítem(s) necesario(s) que
no hayan sido cumplidos, tendrán un segundo plazo y se hará una
advertencia formal estableciendo que el (los) ítem(s) será(n)
considerados en la próxima inspección (tercera) como imprescindible(s).
Item Recomendable
Debe orientarse a la empresa en vista a su mejora, pudiendo el ítem
tratado ser considerado como Necesario en la próxima inspección, en el
caso que su grado de influencia en la seguridad del producto y de los
trabajadores así como su interacción con los productos y procesos
durante la fabricación así lo requiera. Los ítems Recomendables no
pasarán de la clasificación de Necesario a Imprescindible.
Para que sea concedida la autorización de funcionamiento a los
establecimientos nuevos, estos deben cumplir con todos los ítems
Imprescindibles y Necesarios, de acuerdo al Anexo II del presente
documento.
ANEXO II
CRITERIOS DE CLASIFICACION, EVALUACION Y SANCIONES
Durante la inspección la empresa está obligada a presentar las
informaciones acompañadas de los documentos comprobatorios que le
sean solicitados.
1.- ADMINISTRACION E INFORMACION GENERAL